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Valutazione della sicurezza e degli effetti biologici di un olio arricchito con eicosapentaenoico (EPA). (EPA)

22 giugno 2011 aggiornato da: Cardiovascular Research Associates
L'obiettivo è testare la sicurezza e l'efficacia di un olio arricchito con EPA prodotto da DuPont. DuPont desidera confermare la sicurezza del suo nuovo olio ricco di EPA negli esseri umani prima di immettere sul mercato tale integratore alimentare. L'obiettivo di questo studio è testare questo olio a dosi di 600 mg e 1800 mg di EPA/giorno rispetto al placebo di olio d'oliva e un olio di confronto che fornisce 600 mg di DHA/giorno per un periodo di 6 settimane. In un disegno di studio a braccio parallelo, 120 adulti sani saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi (30 in ciascun gruppo) e studiati sia nello stato di digiuno che post-prandiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo di sicurezza degli acidi grassi omega-3 è considerato eccellente ed è stato riconosciuto come sicuro (GRAS) dalla Food and Drug Administration statunitense quando EPA e DHA (acido docosaesanoico) vengono somministrati insieme alla dose di 3 grammi/giorno o meno. La sicurezza sarà monitorata valutando le reazioni avverse, misurando i segni vitali e una varietà di test di laboratorio tra cui un profilo metabolico completo e un emocromo completo. L'efficacia sarà valutata misurando i cambiamenti nel profilo degli acidi grassi e/o nei rapporti degli acidi grassi.

L'obiettivo di questo studio è testare questo olio EPA a dosi di 600 mg e 1800 mg di EPA/giorno rispetto al placebo di olio d'oliva e un olio di confronto che fornisce 600 mg di DHA/giorno per un periodo di 6 settimane. In un disegno di studio a braccio parallelo, 120 adulti sani saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi (30 in ciascun gruppo) e studiati sia nello stato di digiuno che post-prandiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi sani o femmine chirurgicamente sterili di età compresa tra 21 e 70 anni.
  • BMI di 20-35.

Criteri di esclusione:

  • atleta competitivo.
  • attuali fumatori.
  • coloro che già assumono integratori alimentari (EPA, DHA, olio di semi di lino, olio di pesce, olio di fegato di merluzzo, prodotti per il controllo del peso o alte dosi di vitamina C (> 500 mg/giorno) o vitamina E (> 400 unità/giorno).
  • quelli che consumano più di 3 specie di pesce grasso/settimana.
  • quelli che consumano > 2 bicchieri/giorno.
  • quelli con una storia di un disturbo emorragico o una storia di disturbi cardiaci, renali, epatici, gastrointestinali, polmonari, neoplastici, biliari o endocrini significativi come malattie della tiroide non controllate o ipertensione o diabete non controllati.
  • quelli che assumono farmaci che influenzano i lipidi sierici, il peso corporeo o la coagulazione del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Olio d'oliva
Olio d'oliva 600 mg/giorno
Integratore alimentare: Olio d'oliva
600 mg/giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Acido oleico
ACTIVE_COMPARATORE: EPA 1800
1800mg/giorno
Integratore alimentare: EPA 1800
1800 mg/die per 6 settimane
Altri nomi:
  • olio di pesce
  • grasso omega 3
ACTIVE_COMPARATORE: DHA
DHA 600 mg/giorno
Integratore alimentare: DHA
600 mg/giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • olio di pesce
  • grasso omega 3
ACTIVE_COMPARATORE: APE 600
EPA 600 mg/giorno
Integratore alimentare: APE 600
EPA 600 mg/giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • olio di pesce
  • grasso omega 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessun cambiamento nei test di laboratorio di sicurezza, incluso il profilo metabolico completo e l'emocromo completo.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata misurando i cambiamenti nel profilo degli acidi grassi e/o nei rapporti degli acidi grassi.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular Research Associates

Collaboratori

Dupont Applied Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dupont-0609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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