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EPA(Eicosapentaenoic) 강화 오일의 안전성 및 생물학적 효과 평가 (EPA)

2011년 6월 22일 업데이트: Cardiovascular Research Associates
목표는 DuPont에서 만든 EPA 강화 오일의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. DuPont은 이러한 건강 보조 식품을 시장에 출시하기 전에 인체에 EPA가 풍부한 새로운 오일의 안전성을 입증하고자 합니다. 이 연구의 목표는 6주 동안 매일 600mg의 DHA를 제공하는 올리브 오일 위약 및 비교 오일과 비교하여 이 오일을 600mg 및 1800mg의 EPA/일 용량으로 테스트하는 것입니다. 평행군 연구 설계에서 120명의 건강한 성인을 무작위로 4개 그룹(각 그룹당 30명)으로 배정하고 공복 상태와 식후 상태 모두에서 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오메가-3 지방산의 안전성 프로파일은 우수한 것으로 간주되며 EPA와 DHA(docosahexanoic acid)를 함께 3g/day 용량으로 투여할 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안전(GRAS)으로 인정되었습니다. 이하. 부작용 평가, 활력 징후 측정, 전체 대사 프로필 및 전체 혈구 수를 포함한 다양한 실험실 테스트를 통해 안전성을 모니터링합니다. 지방산 프로필 및/또는 지방산 비율의 변화를 측정하여 효능을 평가합니다.

이 연구의 목표는 6주 동안 매일 600mg의 DHA를 제공하는 올리브 오일 위약 및 비교 오일과 비교하여 이 EPA 오일을 600mg 및 1800mg의 EPA/일 용량으로 테스트하는 것입니다. 평행군 연구 설계에서 120명의 건강한 성인을 무작위로 4개 그룹(각 그룹당 30명)으로 배정하고 공복 상태와 식후 상태 모두에서 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-70세 사이의 건강한 남성 또는 외과적으로 불임인 여성.
  • 20-35의 BMI.

제외 기준:

  • 경쟁 운동가.
  • 현재 흡연자.
  • 이미 건강 보조 식품(EPA, DHA, 아마씨 기름, 어유, 대구 간유, 체중 조절 제품 또는 고용량의 비타민 C(> 500 mg/일) 또는 비타민 E(> 400 단위/일)를 복용하고 있는 사람들.
  • 일주일에 3종 이상의 기름진 생선을 섭취하는 사람들.
  • 하루에 2잔 이상을 소비하는 사람.
  • 출혈 장애의 병력이 있거나 심장, 신장, 간, 위장관, 폐, 종양, 담도 또는 내분비 장애(예: 조절되지 않는 갑상선 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병)의 병력이 있는 사람.
  • 혈청 지질, 체중 또는 혈액 응고에 영향을 미치는 약물을 복용하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 올리브유
올리브 오일 600mg/일
건강 보조 식품: 올리브유
6주 동안 600mg/일
다른 이름들:
  • 올레산
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800mg/일
건강 보조 식품: EPA 1800
6주 동안 1800mg/일
다른 이름들:
  • 어유
  • 오메가 3 지방
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600mg/일
건강 보조 식품: DHA
6주 동안 600mg/일
다른 이름들:
  • 어유
  • 오메가 3 지방
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600mg/일
건강 보조 식품: EPA 600
6주 동안 EPA 600mg/일
다른 이름들:
  • 어유
  • 오메가 3 지방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
포괄적인 대사 프로필 및 전체 혈구 수를 포함한 안전 실험실 테스트에는 변화가 없습니다.
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지방산 프로필 및/또는 지방산 비율의 변화를 측정하여 효능을 평가합니다.
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiovascular Research Associates

협력자

Dupont Applied Biosciences

수사관

  • 수석 연구원: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dupont-0609

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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