Evaluación de la seguridad y los efectos biológicos de un aceite enriquecido con eicosapentaenoico (EPA) (EPA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El perfil de seguridad de los ácidos grasos omega-3 se considera excelente y ha sido reconocido como seguro (GRAS) por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. cuando se administran juntos EPA y DHA (ácido docosahexaenoico) en una dosis de 3 gramos/día o menos. La seguridad se controlará mediante la evaluación de reacciones adversas, la medición de los signos vitales y una variedad de pruebas de laboratorio, incluido un perfil metabólico completo y un hemograma completo. La eficacia se evaluará midiendo los cambios en el perfil de ácidos grasos y/o las proporciones de ácidos grasos.
El objetivo de este estudio es probar este aceite de EPA en dosis de 600 mg y 1800 mg de EPA/día en comparación con un placebo de aceite de oliva y un aceite de comparación que proporcione 600 mg de DHA/día durante un período de 6 semanas. En un diseño de estudio de brazo paralelo, 120 adultos sanos serán asignados al azar a uno de cuatro grupos (30 en cada grupo) y se estudiarán tanto en ayunas como en estado posprandial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Cardiovascular Research Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos o mujeres estériles quirúrgicamente entre 21 y 70 años.
- IMC de 20-35.
Criterio de exclusión:
- deportista competitivo.
- fumadores actuales.
- aquellos que ya toman suplementos dietéticos (EPA, DHA, aceite de semilla de lino, aceite de pescado, aceite de hígado de bacalao, productos para el control de peso o altas dosis de vitamina C (> 500 mg/día) o vitamina E (> 400 unidades/día).
- los que consumen más de 3 especies de pescado azul/semana.
- los que consumen > 2 bebidas/día.
- Aquellos con antecedentes de un trastorno hemorrágico o antecedentes de trastornos cardíacos, renales, hepáticos, gastrointestinales, pulmonares, neoplásicos, biliares o endocrinos significativos, como enfermedad tiroidea no controlada, hipertensión o diabetes no controlada.
- aquellos que toman medicamentos que afectan los lípidos séricos, el peso corporal o la coagulación de la sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de oliva
Aceite de Oliva 600 mg/día
|
600 mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: EPA 1800
1800 mg/día
|
1800 mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DHA
DHA 600 mg/día
|
600 mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: EPA 600
EPA 600 mg/día
|
EPA 600 mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sin cambios en las pruebas de laboratorio de seguridad, incluido el perfil metabólico completo y el hemograma completo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La eficacia se evaluará midiendo los cambios en el perfil de ácidos grasos y/o las proporciones de ácidos grasos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dupont-0609
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .