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Evaluación de la seguridad y los efectos biológicos de un aceite enriquecido con eicosapentaenoico (EPA) (EPA)

22 de junio de 2011 actualizado por: Cardiovascular Research Associates
El objetivo es probar la seguridad y eficacia de un aceite enriquecido con EPA fabricado por DuPont. DuPont desea corroborar la seguridad de su nuevo aceite rico en EPA en humanos antes de comercializar dicho suplemento dietético. El objetivo de este estudio es probar este aceite en dosis de 600 mg y 1800 mg de EPA/día en comparación con un placebo de aceite de oliva y un aceite de comparación que proporciona 600 mg de DHA/día durante un período de 6 semanas. En un diseño de estudio de brazo paralelo, 120 adultos sanos serán asignados al azar a uno de cuatro grupos (30 en cada grupo) y se estudiarán tanto en ayunas como en estado posprandial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El perfil de seguridad de los ácidos grasos omega-3 se considera excelente y ha sido reconocido como seguro (GRAS) por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. cuando se administran juntos EPA y DHA (ácido docosahexaenoico) en una dosis de 3 gramos/día o menos. La seguridad se controlará mediante la evaluación de reacciones adversas, la medición de los signos vitales y una variedad de pruebas de laboratorio, incluido un perfil metabólico completo y un hemograma completo. La eficacia se evaluará midiendo los cambios en el perfil de ácidos grasos y/o las proporciones de ácidos grasos.

El objetivo de este estudio es probar este aceite de EPA en dosis de 600 mg y 1800 mg de EPA/día en comparación con un placebo de aceite de oliva y un aceite de comparación que proporcione 600 mg de DHA/día durante un período de 6 semanas. En un diseño de estudio de brazo paralelo, 120 adultos sanos serán asignados al azar a uno de cuatro grupos (30 en cada grupo) y se estudiarán tanto en ayunas como en estado posprandial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres sanos o mujeres estériles quirúrgicamente entre 21 y 70 años.
  • IMC de 20-35.

Criterio de exclusión:

  • deportista competitivo.
  • fumadores actuales.
  • aquellos que ya toman suplementos dietéticos (EPA, DHA, aceite de semilla de lino, aceite de pescado, aceite de hígado de bacalao, productos para el control de peso o altas dosis de vitamina C (> 500 mg/día) o vitamina E (> 400 unidades/día).
  • los que consumen más de 3 especies de pescado azul/semana.
  • los que consumen > 2 bebidas/día.
  • Aquellos con antecedentes de un trastorno hemorrágico o antecedentes de trastornos cardíacos, renales, hepáticos, gastrointestinales, pulmonares, neoplásicos, biliares o endocrinos significativos, como enfermedad tiroidea no controlada, hipertensión o diabetes no controlada.
  • aquellos que toman medicamentos que afectan los lípidos séricos, el peso corporal o la coagulación de la sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de oliva
Aceite de Oliva 600 mg/día
Suplemento dietético: Aceite de oliva
600 mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Ácido oleico
COMPARADOR_ACTIVO: EPA 1800
1800 mg/día
Suplemento dietético: EPA 1800
1800 mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • aceite de pescado
  • grasa omega 3
COMPARADOR_ACTIVO: DHA
DHA 600 mg/día
Suplemento dietético: DHA
600 mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • aceite de pescado
  • grasa omega 3
COMPARADOR_ACTIVO: EPA 600
EPA 600 mg/día
Suplemento dietético: EPA 600
EPA 600 mg/día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • aceite de pescado
  • grasa omega 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sin cambios en las pruebas de laboratorio de seguridad, incluido el perfil metabólico completo y el hemograma completo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia se evaluará midiendo los cambios en el perfil de ácidos grasos y/o las proporciones de ácidos grasos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiovascular Research Associates

Colaboradores

Dupont Applied Biosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dupont-0609

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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