Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och biologiska effekter av en Eicosapentaenoic (EPA)-berikad olja (EPA)

22 juni 2011 uppdaterad av: Cardiovascular Research Associates
Målet är att testa säkerheten och effektiviteten hos en EPA-berikad olja tillverkad av DuPont. DuPont vill bekräfta säkerheten för sin nya olja rik på EPA hos människor innan ett sådant kosttillskott släpps ut på marknaden. Målet med denna studie är att testa denna olja i doser på 600 mg och 1800 mg EPA/dag jämfört med placebo med olivolja och en jämförelseolja som ger 600 mg DHA/dag under en period på 6 veckor. I en parallell armstudiedesign kommer 120 friska vuxna att randomiseras till en av fyra grupper (30 i varje grupp) och studeras i både fastande och postprandialt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhetsprofilen för omega-3-fettsyror anses vara utmärkt och har erkänts som säker (GRAS) av US Food and Drug Administration när EPA och DHA (docosahexansyra) ges tillsammans i en dos av 3 gram/dag eller mindre. Säkerheten kommer att övervakas genom att utvärdera för biverkningar, mäta vitala tecken och en mängd olika laboratorietester inklusive en fullständig metabolisk profil och fullständigt blodvärde. Effekten kommer att bedömas genom att mäta förändringar i fettsyraprofil och/eller fettsyrakvoter.

Målet med denna studie är att testa denna EPA-olja i doser på 600 mg och 1800 mg EPA/dag jämfört med placebo med olivolja och en jämförelseolja som ger 600 mg DHA/dag under en 6 veckors period. I en parallell armstudiedesign kommer 120 friska vuxna att randomiseras till en av fyra grupper (30 i varje grupp) och studeras i både fastande och postprandialt tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska män eller kirurgiskt sterila kvinnor mellan 21-70 år.
  • BMI på 20-35.

Exklusions kriterier:

  • tävlingsmotionär.
  • nuvarande rökare.
  • de som redan tar kosttillskott (EPA, DHA, linfröolja, fiskolja, torskleverolja, viktkontrollprodukter eller höga doser av vitamin C (> 500 mg/dag) eller vitamin E (> 400 enheter/dag).
  • de som konsumerar mer än 3 fet fiskarter/vecka.
  • de som konsumerar > 2 drinkar/dag.
  • de med en historia av en blödningsstörning, eller historia av betydande hjärt-, njur-, lever-, gastrointestinala, pulmonella, neoplastiska, gall- eller endokrina störningar såsom okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller okontrollerad hypertoni eller diabetes.
  • de som tar mediciner som påverkar serumlipider, kroppsvikt eller blodpropp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Olivolja
Olivolja 600 mg/dag
Kosttillskott: Olivolja
600 mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • Oljesyra
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800 mg/dag
Kosttillskott: EPA 1800
1800 mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • fisk olja
  • omega 3 fett
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600 mg/dag
Kosttillskott: DHA
600 mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • fisk olja
  • omega 3 fett
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/dag
Kosttillskott: EPA 600
EPA 600 mg/dag i 6 veckor
Andra namn:
  • fisk olja
  • omega 3 fett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ingen förändring av säkerhetslaboratorietester inklusive omfattande metabolisk profil och fullständigt blodvärde.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten kommer att bedömas genom att mäta förändringar i fettsyraprofil och/eller fettsyrakvoter.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiovascular Research Associates

Samarbetspartners

Dupont Applied Biosciences

Utredare

  • Huvudutredare: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dupont-0609

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Olivolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera