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中等度尋常性乾癬に対する Vectical™ 軟膏および Clobex® スプレーの 2 つの治療計画の安全性/有効性を評価する

2022年7月28日 更新者：Galderma R&D

Vectical™ (カルシトリオール) 軟膏 3 µg/g と Clobex® (プロピオン酸クロベタゾール) スプレー (治療に 0.05%) を含む 2 つの治療計画の安全性と有効性を評価するための非盲検、多施設、無作為化、評価者盲検試験中等度の尋常性乾癬の治療

この臨床試験では、Clobex® (プロピオン酸クロベタゾール) スプレー 0.05% と Vectical™ (カルシトリオール) 軟膏 3 μg/g の有効性と安全性を、次の 2 つの異なるレジメンのいずれかで 4 週間使用して評価します。

  1. ベクティカル™ 軟膏治療、平日 (月～金) 1 日 2 回、週末 (土～日) 1 日 2 回、Clobex® スプレー治療、28 日間
  2. Clobex® スプレーを毎朝 1 回、Vectical™ 軟膏を毎晩 1 回、28 日間使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research
  • カナダ
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J1C4
        • Probity Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの男性または女性の被験者
  • 全体的な疾患の重症度が 3 (中等度) の被験者
  • 頭皮、顔、鼠径部、腋窩および/または他の間部領域を除く、3%〜10%の治療可能なBSA（体表面積）を持つ被験者
  • 併用薬の場合、種類と用量は研究開始前少なくとも 3 か月間安定していて、研究中に変更されることが予想されない必要があります。 ベータ遮断薬またはリチウムによる治療を受けており、その投与量が少なくとも6か月間安定しており、乾癬の悪化が示されていない被験者は、研究者の裁量により、研究に含まれる場合があります。

除外基準:

  • 2,000 IU/日（50 mcg/日）を超えるビタミンD（許容上限摂取量）および/または1,000 mg/日を超えるカルシウムを摂取している被験者
  • 乾癬が頭皮、顔、鼠径部、腋窩、および/または他の間部領域のみに影響を及ぼしている被験者
  • 局所治療の休薬期間が30日未満の被験者（薬物、ドボネックス、アントラリン、タールおよび/またはUVB治療を含むステロイド）
  • 全身治療（コルチコステロイド、生物学的製剤および/またはPUVA治療）の休薬期間が12週間未満の被験者。これらの治療法の例には、PUVA、ソリアタン、シクロスポリン、ヒドロキシ尿素、ミコフェノール酸モフェチル、スルファサラジン、アザチオプリン、アレファセプト、エファリズマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、リツキシマブ、メトトレキサート）
  • 非尋常性乾癬または尋常性乾癬として分類されないその他の関連疾患を患っている被験者
  • 研究中に集中的な紫外線曝露が予想される被験者（山岳スポーツ、紫外線、日光浴など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1) Vectical™ 軟膏および Clobex® スプレー
平日はベクティカル™ 軟膏、週末はクロベックス® スプレーの処方
薬：平日はベクティカル™ 軟膏、週末はクロベックス® スプレーの処方
Vectical™ 軟膏 3 µg/g、局所、平日 (月～金) 1 日 2 回塗布、週末 (土～日) 1 日 2 回 Clobex® スプレー 0.05% を 28 日間塗布
他の名前：
  • カルシトリオール軟膏 3μg/g およびプロピオン酸クロベタゾールスプレー 0.05%
他の：2) Clobex® スプレーおよび Vectical™ 軟膏
Clobex® スプレーの朝と Vectical™ 軟膏の夕方のレジメン
薬：Clobex® スプレーの朝と Vectical™ 軟膏の夕方のレジメン
Clobex® スプレー 0.05%、局所、毎朝 1 回塗布、Vectical™ 軟膏 3 μg/g、局所、毎晩 1 回塗布、28 日間
他の名前：
  • プロピオン酸クロベタゾールスプレー 0.05% およびカルシトリオール軟膏 3 µg/g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な疾患重症度（ODS）に基づく、4週目の時点で尋常性乾癬が成功（クリア/ほぼクリア）した参加者の数、ベースラインから4週目までの完全順序スケール
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
全体的な疾患重症度 (ODS)、ベースラインから 4 週目までの完全な順序スケールに基づいて、4 週目に尋常性乾癬が成功 (クリア/ほぼクリア) した参加者の数。全体的な疾患の重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度/非常に重度) 0 が最良、4 が最悪です。
ベースラインから 4 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な疾患重症度（ODS）、ベースラインから2週目までの二分化スケールに基づく、2週目に尋常性乾癬が成功（クリア/ほぼクリア）した参加者の数
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
全体的な疾患重症度 (ODS) に基づいて、2 週目に尋常性乾癬が成功 (クリア/ほぼクリア) した参加者の数。ベースラインから 2 週目までの二分化スケール。全体的な疾患重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価されます ( 0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度/非常に重度)、0 が最良、4 が最悪です。
ベースラインから 2 週目まで
ベースラインから第 4 週までの全体的な改善評価 (GAI) スケールの各カテゴリーの参加者数
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから第 4 週までの全体的改善評価 (GAI) スケールの各カテゴリーの参加者数。全体的改善評価は、-1 ～ 4 のスケールで評価されます (-1 = 症状悪化、0 = 変化なし、1 = 最小限の改善、2 = 明確な改善、3 = かなりの改善、4 = クリア)、-1 が最悪、4 が最良です。
ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから4週目までに乾癬（紅斑）の兆候が減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから第 4 週までに乾癬の兆候 (紅斑) スコアが減少した参加者の数。乾癬 (紅斑) の兆候は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 = 明確、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3) = 中程度、4 = 重度/非常に重度。0 が最高、4 ​​が最悪。
ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから4週目までに乾癬の兆候（スケーリング）スコアが減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから第 4 週までに乾癬の兆候 (スケーリング) スコアが減少した参加者の数。乾癬の兆候 (スケーリング) は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 = 明確、1 = ほぼ明確、2 = 軽度、3 =中程度、4 = 重度/非常に重度)、0 が最良、4 が最悪です。
ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから4週目までに乾癬の兆候（プラーク上昇）スコアが減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目までに乾癬の兆候 (プラーク上昇) スコアが減少した参加者の数。乾癬の兆候 (プラーク上昇) は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 = 明確、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、 3 = 中程度、4 = 重度/非常に重度)、0 が最高、4 ​​が最悪です。
ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目までの治療可能な BSA (体表面積) % のベースラインからの変化率中央値 (%)
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目までの治療可能な BSA (体表面積) % のベースラインからの変化の中央値 (%)
ベースラインから 4 週目まで
クーメンター乾癬指数 12 項目の生活の質アンケート (PQOL-12) のベースライン スコアからのベースラインから 4 週目までの平均変化量
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
クーメンター乾癬指数 12 項目の生活の質アンケート (PQOL-12) のベースライン スコアからベースラインから 4 週目までの平均変化。クーメンター乾癬指数は、効果を評価するために使用できる 12 の質問からなるアンケートです。乾癬が患者の全体的な生活の質に与える影響。 質問は 0 から 10 のスケールで回答され、0 が最良、10 が最悪となります。
ベースラインから 4 週目まで
4週目に被験者の満足度調査の質問「治療プログラムはわかりやすかった」に対する回答可能なカテゴリーに回答した参加者の数
時間枠：ベースラインと第 4 週
4週目に被験者の満足度調査の質問「治療プログラムは分かりやすかった」に対する可能な回答のカテゴリに回答した参加者の数。可能な回答のカテゴリには、強く同意する、やや同意する、意見なし、やや同意しない、非常に同意しないが含まれます。 。
ベースラインと第 4 週
4週目に被験者の満足度調査の質問「自分の外見に満足しています」に対する可能な回答のカテゴリーに回答した参加者の数
時間枠：第4週
4 週目の対象者の満足度調査の質問「自分の外見に満足している」に対する可能な回答のカテゴリに回答した参加者の数。可能な回答のカテゴリには、非常に同意する、やや同意する、意見なし、やや同意しない、非常に同意しないが含まれます。
第4週
4週目に被験者の満足度調査の質問「この治療プログラムの結果に満足しています」に対する可能な回答のカテゴリーに回答した参加者の数
時間枠：第4週
4週目に被験者の満足度調査の質問「この治療プログラムの結果に満足しています」に対する可能な回答のカテゴリに回答した参加者の数。可能な回答のカテゴリには、強く同意する、やや同意する、意見なし、やや同意しない、そして強く反対します。
第4週
4週目に被験者の満足度調査の質問「皮膚科医に勧められたら、この治療プログラムを再度使用したい」に対する考えられる回答のカテゴリーに回答した参加者の数
時間枠：第4週
4週目に被験者の満足度調査の質問「皮膚科医に勧められたら、この治療プログラムを再度使用したい」という質問に対する可能な回答のカテゴリに回答した参加者の数。可能な回答のカテゴリには、非常にそう思う、中程度同意する、意見なし、中等度が含まれる。そう思わない、そして全くそう思わない。
第4週
ベースラインから4週目までに有害事象を引き起こした忍容性評価を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから第 4 週までに有害事象を引き起こした忍容性評価を受けた参加者の数。忍容性評価 (そう痒症、毛細血管拡張症、刺痛/灼熱感) は 0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、 3 = 重度)、0 が最良、3 が最悪です。 皮膚萎縮および毛嚢炎は、存在しないかどうかで評価されます。 用量の変更または併用薬/療法を必要とする忍容性評価の変化は、有害事象として記録されます。
ベースラインから 4 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US10144

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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