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Évaluer l'innocuité/l'efficacité de deux schémas thérapeutiques pour la pommade Vectical™ et le vaporisateur Clobex® pour le psoriasis en plaques modéré

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux régimes de traitement impliquant l'onguent Vectical™ (Calcitriol) 3 µg/g et le vaporisateur Clobex® (propionate de clobétasol), 0,05 % dans le traitement du psoriasis en plaques modéré

Cet essai clinique évaluera l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur Clobex® (propionate de clobétasol) à 0,05 % et de la pommade Vectical™ (calcitriol) à 3 µg/g sur une période d'utilisation de quatre semaines dans l'un des deux régimes différents :

  1. Traitement à l'onguent Vectical™, deux fois par jour en semaine (du lundi au vendredi) et traitement au vaporisateur Clobex® deux fois par jour le week-end (du samedi au dimanche) pendant 28 jours
  2. Vaporisateur Clobex® une fois chaque matin et pommade Vectical™ une fois chaque soir pendant 28 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans inclus
  • Sujets avec une gravité globale de la maladie de 3 (modérée)
  • Sujets avec 3 % à 10 % de BSA (surface corporelle) traitable à l'exclusion du cuir chevelu, du visage, de l'aine, des aisselles et/ou d'autres zones intertrigineuses
  • Pour les médicaments concomitants, le type et la dose doivent avoir été stables pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude et ne devraient pas changer pendant l'étude. Les sujets recevant un traitement par bêta-bloquants ou lithium, dont la dose est stable depuis au moins 6 mois et qui n'ont montré aucune aggravation de leur psoriasis, peuvent être inclus dans l'étude, à la discrétion de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des apports supérieurs à 2 000 UI/jour (50 mcg/jour) de vitamine D (apport maximal tolérable) et/ou supérieurs à 1 000 mg/jour de calcium
  • Sujets dont le psoriasis ne concerne que le cuir chevelu, le visage, l'aine, les aisselles et/ou d'autres zones intertrigineuses
  • Sujets avec une période de sevrage pour un traitement topique de moins de 30 jours (tout médicament contenant des stéroïdes, dovonex, anthraline, goudron et/ou traitement UVB)
  • Sujets avec une période de sevrage pour un traitement systémique de moins de 12 semaines (corticostéroïdes, produits biologiques et/ou traitement PUVA ; des exemples de ces thérapies incluent, mais sans s'y limiter, PUVA, Soriatane, Cyclosporine, Hydroxyurée, Mycophénolate mofétil, Sulfasalazine, Azathioprine, Aléfacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab et Méthotrexate)
  • Sujets atteints de psoriasis sans plaque ou d'autres maladies apparentées non classées comme psoriasis en plaques
  • Les sujets qui prévoient une exposition intensive aux UV pendant l'étude (sports de montagne, rayonnement UV, bains de soleil, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1) Onguent Vectical™ et vaporisateur Clobex®
Onguent Vectical™ en semaine et spray Clobex® en week-end
Médicament: Onguent Vectical™ en semaine et vaporisateur Clobex® le week-end
Pommade Vectical™ 3 µg/g, topique, appliquer deux fois par jour en semaine (lundi-vendredi) et Clobex® Vaporisateur 0,05 % deux fois par jour la fin de semaine (samedi-dimanche) pendant 28 jours
Autres noms:
  • pommade calcitriol 3µg/g et spray propionate de clobétasol 0,05%
Autre: 2) Vaporisateur Clobex® et pommade Vectical™
Clobex® Spray matin et Vectical™ Onguent régime soir
Médicament: Clobex® Spray matin et Vectical™ Onguent régime soir
Vaporisateur Clobex® 0,05 %, topique, appliquer une fois le matin et Pommade Vectical™ 3 µg/g, topique, appliquer une fois le soir pendant 28 jours
Autres noms:
  • propionate de clobétasol spray 0,05% et pommade au calcitriol 3 µg/g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont réussi (clair/presque clair) le psoriasis en plaques à la semaine 4 sur la base de la gravité globale de la maladie (ODS), échelle ordinale complète de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Nombre de participants qui ont réussi (clair/presque clair) le psoriasis en plaques à la semaine 4 sur la base de la gravité globale de la maladie (ODS), échelle ordinale complète de la ligne de base à la semaine 4. La gravité globale de la maladie est évaluée sur une échelle de 0 à 4 (0 = Clair, 1 = Presque Clair, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère/Très Sévère) avec 0 étant le meilleur et 4 étant le pire.
Base de référence à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont réussi (clair/presque clair) le psoriasis en plaques à la semaine 2 sur la base de la gravité globale de la maladie (ODS), échelle dichotomisée de la ligne de base à la semaine 2
Délai: De base à la semaine 2
Nombre de participants qui ont réussi (clair/presque clair) le psoriasis en plaques à la semaine 2 sur la base de la gravité globale de la maladie (ODS), échelle dichotomisée de la ligne de base à la semaine 2. La gravité globale de la maladie est évaluée sur une échelle de 0 à 4 ( 0 = Clair, 1 = Presque Clair, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère/Très Sévère) avec 0 étant le meilleur et 4 le pire.
De base à la semaine 2
Nombre de participants dans chaque catégorie de l'échelle d'évaluation globale de l'amélioration (GAI) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Nombre de participants dans chaque catégorie de l'échelle d'évaluation globale de l'amélioration (GAI) de la ligne de base à la semaine 4. L'évaluation globale de l'amélioration est évaluée sur une échelle de -1 à 4 (-1 = symptômes aggravés, 0 = aucun changement, 1 = Amélioration minimale, 2 = Amélioration certaine, 3 = Amélioration considérable et 4 = Effacement) avec -1 étant le pire et 4 étant le meilleur.
Base de référence à la semaine 4
Nombre de participants avec une diminution des scores des signes de psoriasis (érythème) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Nombre de participants avec une diminution des scores des signes de psoriasis (érythème) de la ligne de base à la semaine 4. Les signes de psoriasis (érythème) sont évalués sur une échelle de 0 à 4 (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère/Très sévère, 0 étant le meilleur et 4 le pire.
Base de référence à la semaine 4
Nombre de participants présentant une diminution des scores des signes de psoriasis (mise à l'échelle) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Nombre de participants présentant une diminution des scores des signes de psoriasis (mise à l'échelle) de la ligne de base à la semaine 4. Les signes de psoriasis (mise à l'échelle) sont évalués sur une échelle de 0 à 4 (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère/Très Sévère), 0 étant le meilleur et 4 le pire.
Base de référence à la semaine 4
Nombre de participants présentant une diminution des scores des signes de psoriasis (élévation de la plaque) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Nombre de participants présentant une diminution des scores des signes de psoriasis (élévation de la plaque) de la ligne de base à la semaine 4. Les signes de psoriasis (élévation de la plaque) sont évalués sur une échelle de 0 à 4 (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère/Très Sévère), 0 étant le meilleur et 4 le pire.
Base de référence à la semaine 4
Pourcentage médian (%) de changement par rapport au départ en % de surface corporelle traitable (surface corporelle) du départ à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Pourcentage médian (%) de changement par rapport à la ligne de base en % de surface corporelle traitable (surface corporelle) de la ligne de base à la semaine 4
Base de référence à la semaine 4
Changement moyen par rapport aux scores de base pour le questionnaire sur la qualité de vie à 12 éléments de l'indice de psoriasis de Koo-Menter (PQOL-12) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Changement moyen par rapport aux scores de base pour le questionnaire de qualité de vie à 12 éléments de l'indice de psoriasis Koo-Menter (PQOL-12) de la ligne de base à la semaine 4. L'indice de psoriasis Koo-Menter est un questionnaire avec 12 questions qui peuvent être utilisées pour évaluer l'effet que le psoriasis a sur la qualité de vie globale d'un patient. Les questions sont répondues sur une échelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur et 10 le pire.
Base de référence à la semaine 4
Nombre de participants qui ont répondu aux catégories de réponses possibles à la question de l'enquête de satisfaction du sujet "Le programme de traitement était facile à suivre" à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Nombre de participants qui ont répondu aux catégories de réponses possibles à la question de l'enquête de satisfaction du sujet « Le programme de traitement était facile à suivre » à la semaine 4. Les catégories de réponses possibles incluent Fortement d'accord, Modérément d'accord, Sans opinion, Modérément en désaccord et Fortement en désaccord .
Base de référence et semaine 4
Nombre de participants ayant répondu aux catégories de réponses possibles à la question de l'enquête de satisfaction du sujet "Je suis satisfait de mon apparence" à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Nombre de participants qui ont répondu aux catégories de réponses possibles à la question de l'enquête de satisfaction du sujet "Je suis satisfait de mon apparence" à la semaine 4. Les catégories de réponses possibles incluent Fortement d'accord, Modérément d'accord, Sans opinion, Modérément en désaccord et Fortement en désaccord.
Semaine 4
Nombre de participants ayant répondu aux catégories de réponses possibles à la question de l'enquête de satisfaction du sujet « Je suis satisfait des résultats de ce programme de traitement » à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Nombre de participants qui ont répondu aux catégories de réponses possibles à la question de l'enquête de satisfaction du sujet « Je suis satisfait des résultats de ce programme de traitement » à la semaine 4. Les catégories de réponses possibles incluent Fortement d'accord, Modérément d'accord, Sans opinion, Modérément en désaccord, et Fortement en désaccord.
Semaine 4
Nombre de participants ayant répondu aux catégories de réponses possibles à la question de l'enquête de satisfaction du sujet « J'utiliserais à nouveau ce programme de traitement s'il était recommandé par le dermatologue » à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Nombre de participants qui ont répondu aux catégories de réponses possibles à la question de l'enquête de satisfaction du sujet "J'utiliserais à nouveau ce programme de traitement s'il était recommandé par le dermatologue" à la semaine 4. Les catégories de réponses possibles incluent Fortement d'accord, Modérément d'accord, Sans opinion, Modérément pas d'accord et pas du tout d'accord.
Semaine 4
Nombre de participants avec des évaluations de tolérance entraînant des événements indésirables de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Nombre de participants avec des évaluations de tolérance entraînant des événements indésirables de la ligne de base à la semaine 4. Les évaluations de tolérance (prurit, télangiectasies et picotements/brûlures) sont évaluées sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = Sévère), 0 étant le meilleur et 3 le pire. L'atrophie cutanée et la folliculite sont évaluées comme absentes ou présentes. Les changements dans les évaluations de la tolérance qui nécessitent une modification de la dose ou des médicaments/traitements concomitants sont enregistrés comme des événements indésirables.
Base de référence à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Première publication (Estimation)

2 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US10144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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