이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 판상 건선에 대한 Vectical™ 연고 및 Clobex® 스프레이에 대한 두 가지 치료 요법의 안전성/유효성 평가

2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D

Vectical™(칼시트리올) 연고 3µg/g 및 치료에서 Clobex®(클로베타솔 프로피오네이트) 스프레이, 0.05%를 포함하는 두 가지 치료 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 평가자 맹검 연구 중등도 판상 건선

이 임상 시험은 다음 두 가지 요법 중 하나에서 4주 동안 Clobex®(clobetasol propionate) 스프레이 0.05% 및 Vectical™(칼시트리올) 연고 3µg/g의 효능과 안전성을 평가합니다.

  1. Vectical™ 연고 트리트먼트 주중(월~금) 1일 2회 클로벡스® 스프레이 주말(토~일) 1일 2회 트리트먼트 28일
  2. 매일 아침 1회 Clobex® 스프레이 및 28일 동안 매일 저녁 1회 Vectical™ 연고

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research
  • 캐나다
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J1C4
        • Probity Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 남녀 피험자
  • 전체 질병 중증도가 3(보통)인 피험자
  • 두피, 얼굴, 사타구니, 겨드랑이 및/또는 기타 교묘한 부위를 제외한 3% - 10% 치료 가능한 BSA(체표면적)를 가진 피험자
  • 병용 약물의 경우, 유형 및 용량은 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 연구 중에 변경될 것으로 예상되지 않아야 합니다. 최소 6개월 동안 용량이 안정적이고 건선이 악화되지 않은 베타 차단제 또는 리튬으로 치료를 받는 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 2,000 IU/일(50 mcg/일) 이상의 비타민 D(허용 상한 섭취량) 및/또는 1,000 mg/일 이상의 칼슘을 섭취하는 피험자
  • 건선이 두피, 얼굴, 사타구니, 겨드랑이 및/또는 기타 교묘한 부위에만 관련된 피험자
  • 국소 치료를 위한 휴약 기간이 30일 미만인 피험자(모든 스테로이드 함유 약물, 도보넥스, 안트랄린, 타르 및/또는 UVB 치료)
  • 전신 치료(코르티코스테로이드, 생물학적 제제 및/또는 PUVA 치료)를 위한 휴약 기간이 12주 미만인 피험자; 이러한 요법의 예에는 PUVA, Soriatane, Cyclosporine, Hydroxyurea, Mycophenolate mofetil, Sulfasalazine, Azathioprine, 알레파셉트, 에팔리주맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 리툭시맙, 메토트렉세이트)
  • 비 판상 건선 또는 판상 건선으로 분류되지 않은 기타 관련 질환이 있는 피험자
  • 연구 중 집중적 인 UV 노출이 예상되는 피험자 (산악 스포츠, UV 방사선, 일광욕 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1) Vectical™ 연고 및 Clobex® 스프레이
Vectical™ 연고 주중 및 Clobex® 스프레이 주말 요법
의약품: Vectical™ 연고 주중 및 Clobex® 스프레이 주말 요법
Vectical™ 연고 3 µg/g, 국소용, 평일(월-금) 1일 2회, Clobex® 스프레이 0.05% 주말(토-일) 1일 2회 28일 동안
다른 이름들:
  • 칼시트리올 연고 3µg/g 및 클로베타솔 프로피오네이트 스프레이 0.05%
다른: 2) Clobex® 스프레이 및 Vectical™ 연고
Clobex® 스프레이 아침 및 Vectical™ 연고 저녁 요법
의약품: Clobex® 스프레이 아침 및 Vectical™ 연고 저녁 요법
Clobex® 스프레이 0.05%, 국소용, 매일 아침 1회 적용 및 Vectical™ 연고 3µg/g, 국소용, 28일 동안 매일 저녁 1회 적용
다른 이름들:
  • 클로베타솔 프로피오네이트 스프레이 0.05% 및 칼시트리올 연고 3µg/g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 질병 중증도(ODS), 기준선에서 4주차까지 전체 서수 척도를 기준으로 4주차에 판상 건선 치료에 성공한(완전/거의 완치) 참가자 수
기간: 4주차 기준
기준선에서 4주차까지 전체 순서 척도인 전체 질병 심각도(ODS)를 기준으로 4주차에 판상 건선의 성공(완전/거의 완치) 참가자 수. 전체 질병 중증도는 0 - 4의 척도로 평가됩니다. (0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함/매우 심함), 0이 최고, 4가 최악입니다.
4주차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 2주차까지 이분된 척도인 전체 질병 중증도(ODS)를 기준으로 2주차에 판상 건선 치료에 성공한(완전/거의 완치) 참가자 수
기간: 2주차 기준선
기준선에서 2주차까지 이분화된 척도인 전체 질병 중증도(ODS)를 기준으로 2주차에 판상 건선의 성공(완전/거의 완치) 참가자 수. 전체 질병 중증도는 0 - 4( 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함/매우 심함), 0이 최고, 4가 최악입니다.
2주차 기준선
기준선에서 4주까지의 GAI(Global Assessment of Improvement) 척도의 각 범주별 참가자 수
기간: 4주차 기준
기준선에서 4주차까지 전반적인 개선 평가(GAI) 척도의 각 범주에 속한 참가자 수. 전반적인 개선 평가는 -1에서 4까지의 척도로 평가됩니다(-1 = 증상 악화, 0 = 변화 없음, 1 = 최소한의 개선, 2 = 확실한 개선, 3 = 상당한 개선 및 4 = 깨끗함) -1이 최악이고 4가 최고입니다.
4주차 기준
기준선에서 4주차까지 건선(홍반) 점수가 감소한 참가자 수
기간: 4주차 기준
기준선에서 4주차까지 건선 징후(홍반) 점수가 감소한 참가자 수. 건선 징후(홍반)는 0 - 4의 척도로 평가됩니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3) = 중등도, 4 = 심함/매우 심함(0이 최고, 4가 최악임).
4주차 기준
기준선에서 4주차까지 건선 징후 감소(스케일링) 점수가 있는 참가자 수
기간: 4주차 기준
기준선에서 4주까지 건선 징후(스케일링) 점수가 감소한 참가자 수. 건선 징후(스케일링)는 0 - 4의 척도로 평가됩니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함/매우 심함)(0이 최고, 4가 최악임).
4주차 기준
기준선에서 4주차까지 건선 징후(플라크 상승) 점수가 감소한 참가자 수
기간: 4주차 기준
기준선에서 4주까지 건선 징후(플라크 상승) 점수가 감소한 참가자 수. 건선 징후(플라크 상승)는 0~4(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함/매우 심함) 0이 최고, 4가 최악입니다.
4주차 기준
기준선에서 4주차까지 % 치료 가능 BSA(체표면적)의 기준선 대비 평균 퍼센트(%) 변화
기간: 4주차 기준
기준선에서 4주차까지 % 치료 가능한 BSA(체표면적)의 기준선 대비 평균 퍼센트(%) 변화
4주차 기준
Koo-Menter Psoriasis Index 12개 항목 삶의 질 설문지(PQOL-12)의 기준선 점수에서 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 4주차 기준
Koo-Menter Psoriasis Index 12개 항목 삶의 질 설문지(PQOL-12)의 기준선 점수에서 4주까지의 평균 변화. Koo-Menter Psoriasis Index는 효과를 평가하는 데 사용할 수 있는 12개의 질문이 있는 설문지입니다. 건선은 환자의 전반적인 삶의 질에 영향을 미칩니다. 질문은 0에서 10까지의 척도로 답변되며 0은 최고이고 10은 최악입니다.
4주차 기준
4주차에 피험자 만족도 조사 질문인 "치료 프로그램을 따라하기 쉬웠다"에 대한 답변 가능한 범주에 응답한 참가자 수
기간: 기준선 및 4주차
4주차에 피험자의 만족도 조사 질문인 "치료 프로그램을 따라하기 쉬웠다"에 대한 가능한 답변 범주에 응답한 참가자 수. 가능한 답변 범주에는 매우 동의함, 약간 동의함, 의견 없음, 약간 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음 .
기준선 및 4주차
4주 차 피험자의 만족도 조사 질문인 "외모에 만족합니다"에 대한 답변 가능한 범주에 응답한 참가자 수
기간: 4주차
4주째 피험자의 만족도 조사 질문인 "외모에 만족합니다"에 대한 가능한 답변 범주에 응답한 참가자 수. 가능한 답변 범주에는 매우 동의함, 약간 동의함, 의견 없음, 약간 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음이 포함됩니다.
4주차
4주차에 피험자의 만족도 조사 질문 "이 치료 프로그램의 결과에 만족합니다"에 대한 답변 가능한 범주에 응답한 참가자 수
기간: 4주차
4주차 피험자의 만족도 조사 질문 "나는 이 치료 프로그램의 결과에 만족합니다"에 가능한 답변 범주에 응답한 참가자 수. 가능한 답변 범주에는 매우 동의함, 약간 동의함, 의견 없음, 약간 동의하지 않음, 매우 동의하지 않습니다.
4주차
4주차 피험자 만족도 조사 질문 "피부과 의사가 추천하면 이 치료 프로그램을 다시 사용하겠습니다"에 대한 답변 가능한 범주에 응답한 참가자 수
기간: 4주차
4주차 피험자 만족도 조사 질문 "피부과 의사가 추천하면 이 치료 프로그램을 다시 사용하겠습니다"에 대한 가능한 답변 범주에 응답한 참가자 수. 가능한 답변 범주에는 다음이 포함됩니다. 매우 동의함, 보통 동의함, 의견 없음, 보통 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음.
4주차
기준선에서 4주차까지 부작용을 초래한 내약성 평가를 받은 참가자 수
기간: 4주차 기준
기준선부터 4주차까지 이상반응을 초래한 내약성 평가를 받은 참가자 수. 내약성 평가(소양증, 모세혈관확장증 및 따끔거림/작열감)는 0 - 3(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함) 0이 최고이고 3이 최악입니다. 피부 위축 및 모낭염은 부재 또는 존재로 평가됩니다. 용량 조절 또는 병용 약물/요법이 필요한 내약성 평가의 변화는 부작용으로 기록됩니다.
4주차 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US10144

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다