Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Vectical™ kenőcs és a Clobex® spray két kezelési rendjének biztonságosságát/hatékonyságát mérsékelt plakkos pikkelysömör esetén

2022. július 28. frissítette: Galderma R&D

Nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, értékelő-vak vizsgálat a Vectical™ (kalcitriol) kenőcs 3 µg/g és a Clobex® (klobetasol-propionát) spray-vel, 0,05%-kal a két kezelési rend biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. of Moderate Plaque Psoriasis

Ez a klinikai vizsgálat a Clobex® (klobetazol-propionát) spray 0,05% és a Vectical™ (kalcitriol) kenőcs 3 µg/g hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni négyhetes használat során, két különböző kezelési mód egyikében:

  1. Vectical™ kenőcs kezelés, hétköznap kétszer (hétfőtől péntekig) és Clobex® spray kezelés naponta kétszer hétvégén (szombat-vasárnap) 28 napon keresztül
  2. A Clobex® spray-t minden reggel egyszer, a Vectical™ kenőcsöt pedig este egyszer 28 napon keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők
  • Alanyok, akiknek a betegség súlyossága 3 (közepes)
  • 3–10%-ban kezelhető BSA-val (testfelszíni terület) rendelkező személyek, kivéve a fejbőrt, az arcot, az ágyékot, a hónaljokat és/vagy más intertriginális területeket
  • Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetében a típusnak és a dózisnak stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és várhatóan nem változik a vizsgálat során. Béta-blokkolóval vagy lítiummal kezelt alanyok, akiknek az adagja legalább 6 hónapja stabil volt, és akiknél nem mutatkozott pszoriázisuk rosszabbodása, a vizsgáló döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik több mint 2000 NE/nap (50 mcg/nap) D-vitamint (tolerálható felső beviteli szint) és/vagy több mint 1000 mg/nap kalciumot fogyasztanak.
  • Olyan személyek, akiknél a pikkelysömör csak a fejbőrt, az arcot, az ágyékot, a hónaljokat és/vagy más intertriginális területeket érinti
  • Olyan alanyok, akiknél a helyi kezelésre 30 napnál rövidebb kiürülési idő (bármilyen szteroidot tartalmazó gyógyszer, dovonex, antralin, kátrány és/vagy UVB-kezelés)
  • Azok az alanyok, akiknél a szisztémás kezelésre 12 hétnél rövidebb kiürülési időszak (kortikoszteroidok, biológiai szerek és/vagy PUVA-kezelés; ezekre a terápiákra példák többek között a PUVA, a Soriatane, a ciklosporin, a hidroxi-karbamid, a mikofenolát-mofetil, a szulfaszalazin, az azatioprin, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab és Metotrexát)
  • Nem plakkos pikkelysömörben vagy más kapcsolódó betegségben szenvedő betegek, akik nem tartoznak a plakkos pikkelysömör közé
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat során intenzív UV-sugárzást várnak (hegyi sportok, UV-sugárzás, napozás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1) Vectical™ kenőcs és Clobex® spray
Vectical™ kenőcs hétköznap és Clobex® Spray hétvégi kezelés
Drog: Vectical™ Kenőcs hétköznap és Clobex® Spray hétvégi kúra
Vectical™ kenőcs 3 µg/g, helyileg, hétköznap kétszer (hétfőtől péntekig) és Clobex® Spray 0,05% naponta kétszer hétvégeken (szombat-vasárnap) 28 napon keresztül
Más nevek:
  • kalcitriol kenőcs 3 µg/g és klobetazol-propionát spray 0,05%
Egyéb: 2) Clobex® spray és Vectical™ kenőcs
Clobex® Spray reggeli és Vectical™ Kenőcs esti kezelés
Drog: Clobex® Spray reggeli és Vectical™ Kenőcs esti kezelés
Clobex® Spray 0,05%, helyileg, minden reggel egyszer és Vectical™ kenőcs 3 µg/g, helyi, alkalmazza egyszer este 28 napon keresztül
Más nevek:
  • klobetazol-propionát spray 0,05% és kalcitriol kenőcs 3 µg/g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a plakkos pikkelysömör sikeres volt (tiszta/majdnem teljesen tiszta) a 4. héten a betegség teljes súlyossága (ODS) alapján, teljes ordinális skála az alapvonaltól a 4. hétig
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Azon résztvevők száma, akiknek sikeres volt a plakkos pikkelysömör (Tiszta/Majdnem tiszta) a 4. héten a betegség általános súlyossága (ODS) alapján, teljes ordinális skála az alapvonaltól a 4. hétig. A betegség általános súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos/nagyon súlyos), ahol a 0 a legjobb és a 4 a legrosszabb.
Alapállás a 4. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a plakkos pikkelysömör sikeres volt (tiszta/majdnem teljesen tiszta) a 2. héten a betegség általános súlyossága (ODS) alapján, dichotomizált skála az alapvonaltól a 2. hétig
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
Azon résztvevők száma, akiknek sikeres volt a plakkos pikkelysömör (Tiszta/Majdnem tiszta) a 2. héten a betegség általános súlyossága (ODS) alapján, az alapvonaltól a 2. hétig dichotomizált skála. A betegség általános súlyosságát egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos/nagyon súlyos), ahol a 0 a legjobb és a 4 a legrosszabb.
Alapállás a 2. hétre
A résztvevők száma a globális fejlesztési értékelés (GAI) skála egyes kategóriáiban az alapértéktől a 4. hétig
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A globális javulás-értékelés (GAI) skála egyes kategóriáiban résztvevők száma a kiindulási állapottól a 4. hétig. A globális javulás értékelését -1-től 4-ig terjedő skálán értékelik (-1 = rosszabbak a tünetek, 0 = nincs változás, 1 = Minimális javulás, 2 = Határozott javulás, 3 = Jelentős javulás és 4 = Tisztulás), ahol -1 a legrosszabb és 4 a legjobb.
Alapállás a 4. hétre
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör (eritéma) jelei csökkentek a kiindulási értéktől a 4. hétig
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Azon résztvevők száma, akiknél a pszoriázis jeleinek (eritéma) pontszáma a kiindulási értékről a 4. hétre csökkent. A pikkelysömör (eritéma) jeleit egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeljük (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = Közepes, 4 = Súlyos/Nagyon súlyos, 0 a legjobb és 4 a legrosszabb.
Alapállás a 4. hétre
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör (scaling) jelei csökkentek a kiindulási értéktől a 4. hétig
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a pikkelysömör jeleinek pontszáma a 4. hétre. A pikkelysömör jeleit 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeljük (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = Közepes, 4 = Súlyos/Nagyon súlyos) 0 a legjobb és 4 a legrosszabb.
Alapállás a 4. hétre
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör jelei (plakk-emelkedés) pontszámai a kiindulási értéktől a 4. hétig csökkentek
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a pikkelysömör jeleinek (plakk-emelkedés) pontszáma a kiindulási értékről a 4. hétre. A pikkelysömör jeleit (plakk-emelkedés) egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeljük (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = Közepes, 4 = Súlyos/Nagyon súlyos) 0 a legjobb és 4 a legrosszabb.
Alapállás a 4. hétre
Medián százalékos változás az alapvonalhoz képest a kezelhető BSA (testfelszíni terület) százalékában, az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Medián százalékos (%) változás a kiindulási értékhez képest a kezelhető BSA (testfelszíni terület) %-ában a kiindulási értékről a 4. hétre
Alapállás a 4. hétre
A Koo-Menter Psoriasis Index 12 tételes életminőség-kérdőív (PQOL-12) alapértékeinek átlagos változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A Koo-Menter Psoriasis Index 12 elemes életminőség-kérdőív (PQOL-12) alapértékeinek átlagos változása a kiindulási értékről a 4. hétre. A Koo-Menter Psoriasis Index egy 12 kérdésből álló kérdőív, amely felhasználható a hatás értékelésére. hogy a pikkelysömör hatással van a páciens általános életminőségére. A kérdésekre egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol a 0 a legjobb és a 10 a legrosszabb.
Alapállás a 4. hétre
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak az alany elégedettségi felmérésének „A kezelési program könnyen követhető volt” kérdésére a lehetséges válaszok kategóriáira a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Azon résztvevők száma, akik a 4. héten válaszoltak az alany elégedettségi felmérésének „A kezelési program könnyen követhető volt” kérdésére a lehetséges válaszok kategóriáira. .
Alapállapot és 4. hét
Azon résztvevők száma, akik az „Elégedett vagyok a megjelenésemmel” kérdésre válaszoltak a lehetséges válaszok kategóriáira a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Azon résztvevők száma, akik az alany elégedettségi felmérésének „Elégedett vagyok a megjelenésemmel” kérdésére a lehetséges válaszok kategóriáira válaszoltak a 4. héten. A lehetséges válaszok kategóriái a következők: Teljesen egyetértek, Mérsékelten egyetértek, Nincs vélemény, Mérsékelten nem értek egyet és Egyáltalán nem értek egyet.
4. hét
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak az alany elégedettségi felmérésének „Elégedett vagyok ennek a kezelési programnak az eredményeivel” kérdésére a lehetséges válaszok kategóriáira a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Azon résztvevők száma, akik a 4. héten válaszoltak az alany elégedettségi felmérésének „Elégedett vagyok a kezelési program eredményeivel” kérdés lehetséges válaszainak kategóriáira. és határozottan nem értek egyet.
4. hét
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a lehetséges válaszok kategóriáira az alany elégedettségi felmérésének „Újra használnám ezt a kezelési programot, ha a bőrgyógyász javasolja” kérdésére a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Azon résztvevők száma, akik a 4. héten válaszoltak az alany elégedettségi felmérésének „újra alkalmaznám ezt a kezelési programot, ha a bőrgyógyász javasolja” kérdésére adott válaszok kategóriáira. nem értek egyet, és határozottan nem értek egyet.
4. hét
Azon résztvevők száma, akiknek tolerálhatósági értékelése nemkívánatos eseményeket eredményezett az alaphelyzettől a 4. hétig
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Azon résztvevők száma, akiknek tolerálhatósági értékelése nemkívánatos eseményeket eredményezett a kiindulási állapottól a 4. hétig. A tolerálhatósági értékeléseket (viszketés, teleangiectasia és csípés/égő) 0-3 skálán értékelik (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos), ahol a 0 a legjobb és a 3 a legrosszabb. A bőr atrófiáját és a folliculitist úgy értékelik, hogy hiányzik vagy jelen van. A tolerálhatósági értékelésben bekövetkezett változásokat, amelyek dózismódosítást vagy egyidejű gyógyszeres kezelést/terápiát igényelnek, nemkívánatos eseményként rögzítik.
Alapállás a 4. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US10144

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel