Оценить безопасность/эффективность двух схем лечения мазью Vectical™ и спреем Clobex® при умеренном бляшечном псориазе
28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Открытое, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование для оценки безопасности и эффективности двух схем лечения, включающих мазь Vectical™ (кальцитриол) 3 мкг/г и спрей Clobex® (клобетазола пропионат), 0,05% в лечении бляшечного псориаза средней степени тяжести
В этом клиническом испытании будет оцениваться эффективность и безопасность спрея Clobex® (клобетазола пропионат) 0,05% и мази Vectical™ (кальцитриол) 3 мкг/г в течение четырехнедельного периода использования по одному из двух различных режимов:
- Лечение мазью Vectical™ два раза в день по будням (пн-пт) и лечение спреем Clobex® два раза в день по выходным (сб-вс) в течение 28 дней.
- Clobex® Spray один раз каждое утро и Vectical™ Ointment один раз каждый вечер в течение 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J1C4
- Probity Medical Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Hudson Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Research Institute Dermatology Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Субъекты с общей степенью тяжести заболевания 3 (умеренной)
- Субъекты с 3% - 10% излечимой BSA (площадь поверхности тела), за исключением кожи головы, лица, паха, подмышечных впадин и/или других интертригинозных областей.
- Для одновременных лекарств тип и доза должны быть стабильными в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и не должны изменяться во время исследования. Субъекты, получающие лечение бета-блокаторами или литием, чья доза была стабильной в течение как минимум 6 месяцев и у которых не было признаков ухудшения состояния псориаза, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты с потреблением более 2000 МЕ/день (50 мкг/день) витамина D (допустимый верхний уровень потребления) и/или более 1000 мг/день кальция
- Субъекты, у которых псориаз поражает только волосистую часть головы, лицо, пах, подмышечные впадины и/или другие интертригинозные области.
- Субъекты с периодом вымывания для местного лечения менее 30 дней (любое лекарство, содержащее стероиды, довонекс, антралин, деготь и/или лечение УФ-В)
- Субъекты с периодом вымывания для системного лечения менее 12 недель (кортикостероиды, биологические препараты и/или ПУВА-терапия; примеры этих терапий включают, помимо прочего, ПУВА-терапию, сориатан, циклоспорин, гидроксимочевину, микофенолата мофетил, сульфасалазин, азатиоприн, алефацепт, эфализумаб, адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, ритуксимаб и метотрексат)
- Субъекты с небляшечным псориазом или другими родственными заболеваниями, не классифицируемыми как бляшечный псориаз.
- Субъекты, которые предвидят интенсивное УФ-облучение во время исследования (горные виды спорта, УФ-излучение, солнечные ванны и т.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1) Мазь Vectical™ и спрей Clobex®
Vectical™ Ointment по будням и Clobex® Spray по выходным дням
|
Мазь Vectical™ 3 мкг/г, местно, наносить два раза в день по будням (пн-пт) и Clobex® Spray 0,05% два раза в день по выходным (сб-вс) в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Другой: 2) Спрей Clobex® и мазь Vectical™
Clobex® Spray утром и Vectical™ Ointment вечером.
|
Клобекс® спрей 0,05%, местно, наносить один раз каждое утро и мазь Вектикал™ 3 мкг/г, местно, наносить один раз каждый вечер в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых был успешный (излеченный/почти излеченный) бляшечный псориаз на 4-й неделе на основе общей тяжести заболевания (ODS), полная порядковая шкала от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Количество участников, у которых бляшечный псориаз прошел успешно (излечился/почти излечился) на 4-й неделе на основе общей тяжести заболевания (ODS), по полной порядковой шкале от исходного уровня до 4-й недели. Общая тяжесть заболевания оценивается по шкале от 0 до 4. (0 = Ясно, 1 = Почти ясно, 2 = Легко, 3 = Умеренно, 4 = Тяжело/Очень тяжело), где 0 — лучший результат, 4 — худший.
|
Исходный уровень до недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых был успешный (излеченный/почти излеченный) бляшечный псориаз на 2-й неделе на основе общей тяжести заболевания (ODS), дихотомической шкалы от исходного уровня до 2-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень на 2 неделе
|
Количество участников, у которых бляшечный псориаз был успешен (излечен/почти излечен) на 2-й неделе на основе общей тяжести заболевания (ODS), дихотомической шкалы от исходного уровня до 2-й недели. Общая тяжесть заболевания оценивается по шкале от 0 до 4 ( 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = серьезное/очень серьезное), где 0 — лучший результат, 4 — худший.
|
Исходный уровень на 2 неделе
|
|
Количество участников в каждой категории шкалы глобальной оценки улучшения (GAI) от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Количество участников в каждой категории шкалы глобальной оценки улучшения (GAI) от исходного уровня до недели 4. Общая оценка улучшения оценивается по шкале от -1 до 4 (-1 = симптомы ухудшаются, 0 = нет изменений, 1 = Минимальное улучшение, 2 = Определенное улучшение, 3 = Значительное улучшение и 4 = Прояснение), где -1 — худшее, а 4 — лучшее.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Количество участников со снижением показателей признаков псориаза (эритемы) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Количество участников со снижением показателей Признаков псориаза (эритемы) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели. Признаки псориаза (эритемы) оцениваются по шкале от 0 до 4 (0 = Ясно, 1 = Почти ясно, 2 = Легкая, 3 = Умеренная, 4 = Тяжелая/Очень тяжелая, где 0 — наилучшее, 4 — наихудшее.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Количество участников со снижением признаков псориаза (масштабирование) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Количество участников со снижением показателей Признаков псориаза (масштабирование) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели. Признаки псориаза (масштабирование) оцениваются по шкале от 0 до 4 (0 = Ясно, 1 = Почти ясно, 2 = Легкая, 3 = Умеренная, 4 = тяжелая/очень тяжелая), где 0 — наилучшее, 4 — наихудшее.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Количество участников со снижением признаков псориаза (возвышение бляшек) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Количество участников со снижением показателей Признаков псориаза (возвышение бляшек) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели. Признаки псориаза (возвышение бляшек) оцениваются по шкале от 0 до 4 (0 = четкие, 1 = почти прозрачные, 2 = легкие, 3 = умеренная, 4 = тяжелая/очень тяжелая), где 0 — лучший результат, 4 — худший.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Медиана Процентное (%) изменение от исходного уровня в % излечимой BSA (площадь поверхности тела) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Медиана процентного (%) изменения от исходного уровня в % поддающейся лечению BSA (площади поверхности тела) от исходного уровня до 4-й недели
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями для индекса псориаза Ку-Ментера, состоящего из 12 пунктов, опросника качества жизни (PQOL-12) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями опросника качества жизни из 12 пунктов индекса псориаза Ку-Ментера (PQOL-12) по сравнению с исходным уровнем до недели 4. Индекс псориаза Ку-Ментера представляет собой анкету с 12 вопросами, которые можно использовать для оценки эффекта. влияние псориаза на общее качество жизни пациента.
Ответы на вопросы даются по шкале от 0 до 10, где 0 — лучший, 10 — худший.
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Количество участников, ответивших на категории возможных ответов на вопрос анкеты об удовлетворенности субъекта «Программой лечения было легко следовать» на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Количество участников, которые ответили на категории возможных ответов на вопрос опроса об удовлетворенности субъекта «Программой лечения было легко следовать» на 4-й неделе. Категории возможных ответов включают полностью согласен, умеренно согласен, нет мнения, умеренно не согласен и полностью не согласен .
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Количество участников, ответивших на категории возможных ответов на вопрос опроса об удовлетворенности субъекта «Я доволен своей внешностью» на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Количество участников, ответивших на категории возможных ответов на вопрос опроса об удовлетворенности субъекта «Я доволен своей внешностью» на 4-й неделе. Категории возможных ответов включают: «Полностью согласен», «Умеренно согласен», «Нет мнения», «Умеренно не согласен» и «Абсолютно не согласен».
|
Неделя 4
|
|
Количество участников, ответивших на категории возможных ответов на вопрос опроса об удовлетворенности субъекта «Я удовлетворен результатами этой программы лечения» на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Количество участников, ответивших на категории возможных ответов на вопрос опроса об удовлетворенности субъекта «Я удовлетворен результатами этой лечебной программы» на 4-й неделе. Категории возможных ответов включают Полностью согласен, Умеренно согласен, Нет мнения, Умеренно не согласен, и Категорически не согласен.
|
Неделя 4
|
|
Количество участников, ответивших на категории возможных ответов на вопрос опроса об удовлетворенности субъекта «Я бы воспользовался этой программой лечения снова, если бы дерматолог рекомендовал ее» на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Количество участников, которые ответили на категории возможных ответов на вопрос опроса об удовлетворенности субъекта «Я бы использовал эту программу лечения снова, если бы дерматолог рекомендовал ее» на 4-й неделе. Категории возможных ответов включают Полностью согласен, Умеренно согласен, Нет мнения, Умеренно не согласен и Категорически не согласен.
|
Неделя 4
|
|
Количество участников с оценкой переносимости, приведшей к нежелательным явлениям от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Количество участников с оценками переносимости, приведшими к нежелательным явлениям от исходного уровня до недели 4. Оценки переносимости (зуд, телеангиэктазии и покалывание/жжение) оцениваются по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = Серьезный), где 0 — лучший результат, 3 — худший.
Атрофия кожи и фолликулит оцениваются как отсутствующие или имеющиеся.
Изменения в оценках переносимости, которые требуют изменения дозы или сопутствующих препаратов/терапии, регистрируются как нежелательные явления.
|
Исходный уровень до недели 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hudson CP, Kempers S, Menter A, Papp K, Smith S, Sofen H, Colon LE, Johnson LA, Gottschalk R. An open-label, multicenter study of the efficacy and safety of a weekday/weekend treatment regimen with calcitriol ointment 3 microg/g and clobetasol propionate spray 0.05% in the management of plaque psoriasis. Cutis. 2011 Oct;88(4):201-7.
- Menter A, Sofen H, Smith S, Papp K, Kempers S, Hudson CP, Colon LE, Johnson LA, Gottschalk R. An open-label, multicenter study of the efficacy and safety of an AM/PM treatment regimen with clobetasol propionate spray 0.05% and calcitriol ointment 3 microg/g in the management of plaque psoriasis. Cutis. 2011 Jul;88(1):46-51.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Клобетазол
- Кальцитриол
Другие идентификационные номера исследования
- US10144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .