Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid/werkzaamheid van twee behandelingsregimes voor Vectical™-zalf en Clobex®-spray voor matige plaquepsoriasis

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, door beoordelaars geblindeerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van twee behandelingsregimes met Vectical™ (Calcitriol) Zalf 3 µg/g en Clobex® (Clobetasol Propionaat) Spray, 0,05% in de behandeling van matige plaque psoriasis

Deze klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Clobex® (clobetasolpropionaat) Spray 0,05% en Vectical™ (calcitriol) Zalf 3 µg/g gedurende een gebruiksperiode van vier weken in één van twee verschillende regimes:

  1. Vectical™ zalfbehandeling, tweemaal daags op weekdagen (ma - vr) en Clobex® Spray-behandeling tweemaal daags in het weekend (za - zo) gedurende 28 dagen
  2. Clobex® Spray eenmaal per ochtend en Vectical™ Zalf eenmaal per avond gedurende 28 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 80 jaar
  • Proefpersonen met een algehele ziekteernst van 3 (matig)
  • Onderwerpen met 3% - 10% behandelbare BSA (Body Surface Area) exclusief hoofdhuid, gezicht, liezen, oksels en/of andere intertrigineuze gebieden
  • Voor gelijktijdige medicatie moeten het type en de dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie stabiel zijn geweest en mag niet worden verwacht dat deze tijdens de studie zullen veranderen. Proefpersonen die worden behandeld met bètablokkers of lithium, van wie de dosis gedurende ten minste 6 maanden stabiel is gebleven en die geen verergering van hun psoriasis hebben vertoond, kunnen worden opgenomen in het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een inname van meer dan 2.000 IE/dag (50 mcg/dag) vitamine D (aanvaardbare bovengrens van inname) en/of meer dan 1.000 mg/dag calcium
  • Onderwerpen bij wie de psoriasis alleen de hoofdhuid, het gezicht, de lies, de oksels en/of andere intertrigineuze gebieden betreft
  • Proefpersonen met een uitwasperiode voor lokale behandeling van minder dan 30 dagen (elke steroïde-bevattende medicatie, dovonex, antraline, teer en/of UVB-behandeling)
  • Proefpersonen met een wash-outperiode voor systemische behandeling van minder dan 12 weken (corticosteroïden, biologische geneesmiddelen en/of PUVA-behandeling; Voorbeelden van deze therapieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, PUVA, Soriatane, Cyclosporine, Hydroxyurea, Mycofenolaatmofetil, Sulfasalazine, Azathioprine, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab en Methotrexaat)
  • Proefpersonen met niet-plaque psoriasis of andere gerelateerde ziekten die niet zijn geclassificeerd als plaque psoriasis
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek intensieve UV-blootstelling voorzien (bergsport, UV-straling, zonnebaden etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1) Vectical™-zalf en Clobex®-spray
Vectical™ Zalf weekdagen & Clobex® Spray weekendregime
Geneesmiddel: Vectical™ Zalf doordeweeks en Clobex® Spray in het weekend
Vectical™ Zalf 3 µg/g, plaatselijk, tweemaal daags aanbrengen op weekdagen (ma-vr) en Clobex® Spray 0,05% tweemaal daags in het weekend (za-zo) gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • calcitriolzalf 3µg/g en clobetasolpropionaatspray 0,05%
Ander: 2) Clobex®-spray en Vectical™-zalf
Clobex® Spray 's ochtends en Vectical™ Zalf 's avonds
Geneesmiddel: Clobex® Spray 's ochtends en Vectical™ Zalf 's avonds
Clobex® Spray 0,05%, plaatselijk, eenmaal per ochtend aanbrengen en Vectical™ Zalf 3 µg/g, plaatselijk, eenmaal per avond aanbrengen gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • clobetasolpropionaatspray 0,05% en calcitriolzalf 3 µg/g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een succes (vrij/bijna vrij) was van plaquepsoriasis in week 4 op basis van de algehele ernst van de ziekte (ODS), volledige ordinale schaal van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers bij wie plaquepsoriasis met succes (vrij/bijna vrij) was in week 4 op basis van de algehele ernst van de ziekte (Overall Disease Severity, ODS), volledige ordinale schaal van baseline tot week 4. De algehele ernst van de ziekte wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 (0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig/zeer ernstig) waarbij 0 het beste is en 4 het slechtste.
Basislijn tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een succes had (vrij/bijna vrij) van plaque psoriasis in week 2 op basis van de algehele ernst van de ziekte (ODS), gedichotomiseerde schaal van baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Aantal deelnemers dat een succes (Vrij/Bijna Vrij) was van Plaque Psoriasis in week 2 op basis van de Overall Disease Severity (ODS), gedichotomiseerde schaal van Baseline tot Week 2. Overall Disease Severity wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 ( 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig/zeer ernstig) waarbij 0 het beste is en 4 het slechtste.
Basislijn tot week 2
Aantal deelnemers in elke categorie van de Global Assessment of Improvement (GAI)-schaal van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers in elke categorie van de Global Assessment of Improvement (GAI)-schaal van baseline tot week 4. De Global Assessment of Improvement wordt beoordeeld op een schaal van -1 tot 4 (-1 = Symptomen erger, 0 = Geen verandering, 1 = Minimale Verbetering, 2 = Duidelijke Verbetering, 3 = Aanzienlijke Verbetering en 4 = Opruiming) waarbij -1 de slechtste is en 4 de beste.
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met een afname van tekenen van psoriasis (erytheem) Scores vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met een afname in scores voor Tekenen van Psoriasis (Erytheem) van baseline tot week 4. Tekenen van Psoriasis (Erytheem) worden beoordeeld op een schaal van 0 - 4 (0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig/Zeer Ernstig, waarbij 0 het beste is en 4 het slechtste.
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (schilfering) Scores van basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met een afname van de scores voor tekenen van psoriasis (schilfering) van baseline tot week 4. Tekenen van psoriasis (schilfering) worden beoordeeld op een schaal van 0 - 4 (0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = mild, 3 = Matig, 4 = ernstig/zeer ernstig), waarbij 0 het beste is en 4 het slechtste.
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (plaque-elevatie) Scores vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met een afname van de scores voor Tekenen van Psoriasis (Plaque Elevatie) vanaf baseline tot week 4. Tekenen van Psoriasis (Plaque Elevatie) worden beoordeeld op een schaal van 0 - 4 (0 = Vrij, 1 = Bijna Vrij, 2 = Mild, 3 = matig, 4 = ernstig/zeer ernstig) waarbij 0 het beste is en 4 het slechtste.
Basislijn tot week 4
Mediaan percentage (%) verandering vanaf baseline in % behandelbaar BSA (lichaamsoppervlak) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Mediane procentuele (%) verandering vanaf baseline in % behandelbaar lichaamsoppervlak (BSA) vanaf baseline tot week 4
Basislijn tot week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baselinescores voor de Koo-Menter Psoriasis Index 12-item Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baselinescores voor de Koo-Menter Psoriasis Index 12-item Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) van baseline tot week 4. De Koo-Menter Psoriasis Index is een vragenlijst met 12 vragen die kunnen worden gebruikt om het effect te beoordelen die psoriasis heeft op de algehele kwaliteit van leven van een patiënt. De vragen worden beantwoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de beste en 10 de slechtste is.
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers dat reageerde op de categorieën van mogelijke antwoorden op de tevredenheidsenquêtevraag van de proefpersoon "Het behandelingsprogramma was gemakkelijk te volgen" in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Aantal deelnemers dat reageerde op de categorieën van mogelijke antwoorden op de vraag van de tevredenheidsenquête van de proefpersoon "Het behandelprogramma was gemakkelijk te volgen" in week 4. Categorieën van mogelijke antwoorden zijn onder meer sterk mee eens, redelijk mee eens, geen mening, redelijk mee oneens en sterk mee oneens .
Basislijn en week 4
Aantal deelnemers dat reageerde op de categorieën van mogelijke antwoorden op de tevredenheidsenquêtevraag van de proefpersoon "Ik ben tevreden met mijn uiterlijk" in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Aantal deelnemers dat in week 4 heeft gereageerd op de categorieën van mogelijke antwoorden op de vraag van het tevredenheidsonderzoek van de proefpersoon "Ik ben tevreden met mijn uiterlijk". Categorieën van mogelijke antwoorden zijn onder meer helemaal mee eens, redelijk mee eens, geen mening, redelijk mee oneens en helemaal mee oneens.
Week 4
Aantal deelnemers dat reageerde op de categorieën van mogelijke antwoorden op de tevredenheidsenquêtevraag van de proefpersoon "Ik ben tevreden met de resultaten van dit behandelprogramma" in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Aantal deelnemers dat reageerde op de categorieën van mogelijke antwoorden op de vraag van de proefpersoontevredenheidsenquête "Ik ben tevreden met de resultaten van dit behandelprogramma" in week 4. Categorieën van mogelijke antwoorden omvatten Helemaal mee eens, Gematigd mee eens, Geen mening, Gematigd mee oneens, en zeer mee oneens.
Week 4
Aantal deelnemers dat reageerde op de categorieën van mogelijke antwoorden op de tevredenheidsenquête van de proefpersoon Vraag "Ik zou dit behandelingsprogramma opnieuw gebruiken als het wordt aanbevolen door de dermatoloog" in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Aantal deelnemers dat in week 4 heeft gereageerd op de categorieën van mogelijke antwoorden op de vraag van de tevredenheidsenquête van de proefpersoon "Ik zou dit behandelprogramma opnieuw gebruiken als het wordt aanbevolen door de dermatoloog". Categorieën van mogelijke antwoorden zijn onder meer Helemaal mee eens, Gematigd mee eens, Geen mening, Gematigd mee oneens, en helemaal mee oneens.
Week 4
Aantal deelnemers met verdraagbaarheidsbeoordelingen resulterend in bijwerkingen vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met verdraagbaarheidsbeoordelingen resulterend in bijwerkingen vanaf baseline tot week 4. Verdraagbaarheidsbeoordelingen (pruritus, teleangiëctasieën en steken/branden) worden beoordeeld op een schaal van 0 - 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = Ernstig) waarbij 0 het beste is en 3 het slechtste. Huidatrofie en folliculitis worden beoordeeld als afwezig of aanwezig. Veranderingen in verdraagbaarheidsbeoordelingen die een dosisaanpassing of gelijktijdige medicatie/therapie vereisen, worden geregistreerd als bijwerkingen.
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US10144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren