Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerhet/effektivitet av två behandlingsregimer för Vectical™-salva och Clobex®-spray för måttlig plackpsoriasis

28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En öppen, multicenter, randomiserad, utvärderare-blindad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av två behandlingsregimer som involverar Vectical™ (Calcitriol) salva 3 µg/g och Clobex® (Clobetasol Propionate) Spray, 0,05 % i behandlingen av måttlig plackpsoriasis

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Clobex® (klobetasolpropionat) Spray 0,05 % och Vectical™ (kalcitriol) salva 3 µg/g under en fyra veckors användningsperiod i en av två olika regimer:

  1. Vectical™ salvbehandling, två gånger dagligen på vardagar (mån - fre) och Clobex® spraybehandling två gånger dagligen på helgerna (lör - sön) i 28 dagar
  2. Clobex® Spray en gång varje morgon och Vectical™ Salva en gång varje kväll i 28 dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 80 år inklusive
  • Försökspersoner med en övergripande sjukdomsgrad av 3 (måttlig)
  • Försökspersoner med 3 % - 10 % behandlingsbar BSA (Body Surface Area) exklusive hårbotten, ansikte, ljumskar, axiller och/eller andra intertriginösa områden
  • För samtidig medicinering måste typ och dos ha varit stabil i minst 3 månader före studiestart och inte förväntas förändras under studien. Försökspersoner som får behandling med betablockerare eller litium, vars dos har varit stabil i minst 6 månader och som inte har visat någon försämring av sin psoriasis, kan inkluderas i studien, efter utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med intag av mer än 2 000 IE/dag (50 mcg/dag) vitamin D (tolerabel övre intagsnivå) och/eller mer än 1 000 mg kalcium/dag
  • Försökspersoner vars psoriasis endast involverar hårbotten, ansiktet, ljumsken, axillerna och/eller andra intertriginösa områden
  • Försökspersoner med en uttvättningsperiod för topikal behandling mindre än 30 dagar (alla steroider som innehåller medicin, dovonex, antralin, tjära och/eller UVB-behandling)
  • Patienter med en uttvättningsperiod för systemisk behandling mindre än 12 veckor (kortikosteroider, biologiska läkemedel och/eller PUVA-behandling; Exempel på dessa behandlingar inkluderar, men är inte begränsade till, PUVA, Soriatane, Cyklosporin, Hydroxyurea, Mykofenolatmofetil, Sulfasalazin, Azatioprin, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab och Metotrexat)
  • Försökspersoner med icke-plackpsoriasis eller andra relaterade sjukdomar som inte klassificeras som plackpsoriasis
  • Försökspersoner som förutser intensiv UV-exponering under studien (bergssporter, UV-strålning, solbad, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1) Vectical™ Salva och Clobex® Spray
Vectical™ Ointment vardagar & Clobex® Spray helger
Läkemedel: Vectical™ Salva vardagar och Clobex® Spray helger
Vectical™ salva 3 µg/g, topisk, applicera två gånger dagligen på vardagar (mån-fre) och Clobex® Spray 0,05 % två gånger dagligen på helger (lör-sön) i 28 dagar
Andra namn:
  • kalcitriolsalva 3µg/g och klobetasolpropionatspray 0,05%
Övrig: 2) Clobex® Spray och Vectical™ Salva
Clobex® Spray morgon och Vectical™ Salva på kvällen
Läkemedel: Clobex® Spray morgon och Vectical™ Salva på kvällen
Clobex® Spray 0,05%, topisk, applicera en gång varje morgon och Vectical™ salva 3 µg/g, topisk, applicera en gång varje kväll i 28 dagar
Andra namn:
  • klobetasolpropionatspray 0,05% och kalcitriolsalva 3 µg/g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som var en framgång (klar/nästan klar) av plackpsoriasis vid vecka 4 baserat på den övergripande sjukdomens svårighetsgrad (ODS), full ordinalskala från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Antal deltagare som var framgångsrika (Clear/Almost Clear) av plackpsoriasis vid vecka 4 baserat på den totala sjukdomsallvarligheten (ODS), full ordinalskala från baslinjen till vecka 4. Övergripande sjukdomsallvarlighet utvärderas på en skala från 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Nästan Klar, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Allvarlig/Mycket Allvarlig) där 0 är bäst och 4 är sämst.
Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som var en framgång (klar/nästan klar) av plackpsoriasis vid vecka 2, baserat på den övergripande sjukdomens svårighetsgrad (ODS), dikotomiserad skala från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
Antal deltagare som var framgångsrika (Clear/Almost Clear) av plackpsoriasis vid vecka 2 baserat på den övergripande sjukdomsallvarligheten (ODS), dikotomiserad skala från baslinje till vecka 2. Övergripande sjukdomsallvarlighet utvärderas på en skala från 0 - 4 ( 0 = Klar, 1 = Nästan tydlig, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Allvarlig/Mycket Allvarlig) där 0 är bäst och 4 är sämst.
Baslinje till vecka 2
Antal deltagare i varje kategori av Global Assessment of Improvement (GAI)-skalan från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Antal deltagare i varje kategori av Global Assessment of Improvement (GAI)-skalan från baslinje till vecka 4. Global Assessment of Improvement utvärderas på en skala från -1 till 4 (-1 = Symtom värre, 0 = Ingen förändring, 1 = Minimal förbättring, 2 = definitiv förbättring, 3 = avsevärd förbättring och 4 = Clearing) där -1 är sämst och 4 är bäst.
Baslinje till vecka 4
Antal deltagare med en minskning av tecken på psoriasis (erytem) poäng från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Antal deltagare med en minskning av poängen för tecken på psoriasis (erytem) från baslinjen till vecka 4. Tecken på psoriasis (erytem) utvärderas på en skala från 0 - 4 (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår/Mycket Svår där 0 är bäst och 4 är sämst.
Baslinje till vecka 4
Antal deltagare med minskning av tecken på psoriasis (skalning) poäng från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Antal deltagare med minskade poäng för tecken på psoriasis (skalning) från baslinjen till vecka 4. Tecken på psoriasis (skalning) utvärderas på en skala från 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Nästan tydlig, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Allvarlig/Mycket Svår) där 0 är bäst och 4 är sämst.
Baslinje till vecka 4
Antal deltagare med minskning av tecken på psoriasis (plackhöjning) poäng från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Antal deltagare med minskning av poängen för tecken på psoriasis (plackförhöjning) från baslinjen till vecka 4. Tecken på psoriasis (plackförhöjning) utvärderas på en skala från 0 - 4 (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår/Mycket Svår) där 0 är bäst och 4 är sämst.
Baslinje till vecka 4
Medianprocent (%) förändring från baslinje i % behandlingsbar BSA (kroppsyta) från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Medianprocent (%) förändring från baslinje i % behandlingsbar BSA (kroppsyta) från baslinje till vecka 4
Baslinje till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjepoäng för Koo-Menter Psoriasis Index 12-objekt livskvalitetsfrågor (PQOL-12) från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjepoäng för Koo-Menter Psoriasis Index 12-post Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) från Baseline till vecka 4. Koo-Menter Psoriasis Index är ett frågeformulär med 12 frågor som kan användas för att bedöma effekten som psoriasis har på en patients totala livskvalitet. Frågorna besvaras på en skala från 0 till 10 där 0 är bäst och 10 är sämst.
Baslinje till vecka 4
Antal deltagare som svarade på kategorierna av möjliga svar på försökspersonens tillfredsställelseundersökningsfråga "Behandlingsprogrammet var lätt att följa" vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Antal deltagare som svarade på kategorierna av möjliga svar på Försökspersonens Nöjdhetsundersökningsfråga "Behandlingsprogrammet var lätt att följa" under vecka 4. Kategorier av möjliga svar inkluderar Instämmer helt, Instämmer måttligt, Ingen åsikt, Instämmer måttligt och håller inte med helt. .
Baslinje och vecka 4
Antal deltagare som svarade på kategorierna av möjliga svar på ämnets tillfredsställelseundersökningsfråga "Jag är nöjd med mitt utseende" i vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Antal deltagare som svarade på kategorierna av möjliga svar på Försökspersonens Nöjdhetsundersöknings fråga "Jag är nöjd med mitt utseende" under vecka 4. Kategorier av möjliga svar inkluderar Instämmer helt, Instämmer måttligt, Ingen åsikt, Instämmer måttligt och håller inte med helt.
Vecka 4
Antal deltagare som svarade på kategorierna av möjliga svar på ämnets tillfredsställelseundersökningsfråga "Jag är nöjd med resultatet av detta behandlingsprogram" i vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Antal deltagare som svarade på kategorierna av möjliga svar på Försökspersonens tillfredsställelseundersöknings fråga "Jag är nöjd med resultatet av detta behandlingsprogram" under vecka 4. Kategorier av möjliga svar inkluderar Instämmer helt, Instämmer måttligt, Ingen åsikt, Instämmer måttligt, och håller inte med starkt.
Vecka 4
Antal deltagare som svarade på kategorierna av möjliga svar på ämnets tillfredsställelseundersökningsfråga "Jag skulle använda det här behandlingsprogrammet igen om det rekommenderas av hudläkaren" vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Antal deltagare som svarade på kategorierna av möjliga svar på ämnets tillfredsställelseundersöknings fråga "Jag skulle använda det här behandlingsprogrammet igen om det rekommenderas av hudläkaren" vid vecka 4. Kategorier av möjliga svar inkluderar Håller helt med, Instämmer måttligt, Ingen åsikt, Måttligt håller inte med och håller inte med starkt.
Vecka 4
Antal deltagare med tolerabilitetsbedömningar som resulterat i negativa händelser från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Antal deltagare med tolerabilitetsbedömningar som resulterar i negativa händelser från baslinjen till vecka 4. Tolerabilitetsbedömningar (klåda, telangiektasier och sveda/bränna) utvärderas på en skala från 0 - 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig) där 0 är bäst och 3 är sämst. Hudatrofi och follikulit utvärderas som frånvarande eller närvarande. Förändringar i tolerabilitetsbedömningar som kräver dosändring eller samtidig medicinering/behandling registreras som biverkningar.
Baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US10144

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera