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Avaliar a segurança/eficácia de dois regimes de tratamento para pomada Vectical™ e spray Clobex® para psoríase em placas moderada

28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado e cego para avaliar a segurança e a eficácia de dois regimes de tratamento envolvendo pomada Vectical™ (Calcitriol) 3 µg/ge Clobex® (propionato de clobetasol) spray, 0,05% no tratamento de Psoríase em Placas Moderada

Este ensaio clínico avaliará a eficácia e a segurança de Clobex® (propionato de clobetasol) Spray 0,05% e Vectical™ (calcitriol) Pomada 3 µg/g durante um período de quatro semanas de uso em um de dois regimes diferentes:

  1. Tratamento Vectical™ Ointment, duas vezes ao dia durante a semana (segunda a sexta) e tratamento Clobex® Spray duas vezes ao dia nos finais de semana (sábado a domingo) por 28 dias
  2. Clobex® Spray uma vez todas as manhãs e Vectical™ Pomada uma vez todas as noites durante 28 dias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos, inclusive
  • Indivíduos com Gravidade Geral da Doença de 3 (moderada)
  • Indivíduos com 3% - 10% de BSA (área de superfície corporal) tratável, excluindo couro cabeludo, face, virilha, axilas e/ou outras áreas intertriginosas
  • Para medicamentos concomitantes, o tipo e a dose devem estar estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e não se espera que mudem durante o estudo. Indivíduos recebendo tratamento com betabloqueadores ou lítio, cuja dose esteja estável há pelo menos 6 meses e que não apresentem piora de sua psoríase, podem ser incluídos no estudo, a critério do investigador

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com ingestão de mais de 2.000 UI/dia (50 mcg/dia) de vitamina D (nível de ingestão superior tolerável) e/ou mais de 1.000 mg/dia de cálcio
  • Indivíduos cuja psoríase envolve apenas o couro cabeludo, face, virilha, axilas e/ou outras áreas intertriginosas
  • Indivíduos com um período de wash-out para tratamento tópico inferior a 30 dias (qualquer medicamento contendo esteroide, dovonex, tratamento com antralina, alcatrão e/ou UVB)
  • Indivíduos com um período de wash-out para tratamento sistêmico inferior a 12 semanas (tratamento com corticosteróides, biológicos e/ou PUVA; Exemplos dessas terapias incluem, mas não estão limitados a PUVA, Soriatane, Ciclosporina, Hidroxiureia, Micofenolato de mofetil, Sulfasalazina, Azatioprina, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab e Metotrexato)
  • Indivíduos com psoríase não em placas ou outras doenças relacionadas não classificadas como psoríase em placas
  • Indivíduos que prevêem exposição intensiva aos raios UV durante o estudo (desportos de montanha, radiação UV, banhos de sol, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1) Vectical™ Pomada e Clobex® Spray
Vectical™ Pomada durante a semana e Clobex® Spray nos fins de semana
Medicamento: Vectical™ Pomada durante a semana e Clobex® Spray nos fins de semana
Vectical™ Pomada 3 µg/g, tópico, aplicar duas vezes ao dia durante a semana (segunda a sexta) e Clobex® Spray 0,05% duas vezes ao dia nos finais de semana (sábado a domingo) por 28 dias
Outros nomes:
  • pomada de calcitriol 3µg/g e propionato de clobetasol spray 0,05%
Outro: 2) Clobex® Spray e Vectical™ Pomada
Clobex® Spray de manhã e Vectical™ Pomada à noite
Medicamento: Clobex® Spray de manhã e Vectical™ Pomada à noite
Clobex® Spray 0,05%, tópico, aplicar uma vez todas as manhãs e Vectical™ Pomada 3 µg/g, tópico, aplicar uma vez todas as noites durante 28 dias
Outros nomes:
  • spray de propionato de clobetasol 0,05% e pomada de calcitriol 3 µg/g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram sucesso (claro/quase limpo) da psoríase em placas na semana 4 com base na gravidade geral da doença (ODS), escala ordinal completa da linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Número de participantes que obtiveram sucesso (limpo/quase limpo) de psoríase em placas na semana 4 com base na gravidade geral da doença (ODS), escala ordinal completa desde o início até a semana 4. A gravidade geral da doença é avaliada em uma escala de 0 a 4 (0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Ligeiro, 3 = Moderado, 4 = Grave/Muito Grave) com 0 sendo o melhor e 4 sendo o pior.
Linha de base para a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram sucesso (claro/quase limpo) da psoríase em placas na semana 2 com base na gravidade geral da doença (ODS), escala dicotomizada da linha de base até a semana 2
Prazo: Linha de base para a semana 2
Número de participantes que obtiveram sucesso (claro/quase limpo) da psoríase em placas na semana 2 com base na gravidade geral da doença (ODS), escala dicotomizada da linha de base até a semana 2. A gravidade geral da doença é avaliada em uma escala de 0 a 4 ( 0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Ligeiro, 3 = Moderado, 4 = Grave/Muito Grave) sendo 0 o melhor e 4 o pior.
Linha de base para a semana 2
Número de participantes em cada categoria da Escala de Avaliação Global de Melhoria (GAI) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Número de participantes em cada categoria da Escala de Avaliação Global de Melhoria (GAI) da linha de base até a Semana 4. A Avaliação Global de Melhoria é avaliada em uma escala de -1 a 4 (-1 = Piora dos sintomas, 0 = Sem alteração, 1 = Melhoria mínima, 2 = Melhoria definitiva, 3 = Melhoria considerável e 4 = Limpeza) com -1 sendo o pior e 4 sendo o melhor.
Linha de base para a Semana 4
Número de participantes com uma diminuição nas pontuações de sinais de psoríase (eritema) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Número de participantes com uma diminuição nas pontuações de Sinais de Psoríase (Eritema) da linha de base até a Semana 4. Sinais de Psoríase (Eritema) são avaliados em uma escala de 0 a 4 (0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave/Muito Grave sendo 0 o melhor e 4 o pior.
Linha de base para a Semana 4
Número de participantes com diminuição nas pontuações de sinais de psoríase (escalonamento) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Número de participantes com diminuição nas pontuações de Sinais de Psoríase (escalonamento) da linha de base até a semana 4. Os sinais de psoríase (escalonamento) são avaliados em uma escala de 0 a 4 (0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = Moderado, 4 = Grave/Muito Grave) sendo 0 o melhor e 4 o pior.
Linha de base para a Semana 4
Número de participantes com pontuação de diminuição dos sinais de psoríase (elevação da placa) desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Número de participantes com diminuição nas pontuações de Sinais de Psoríase (Elevação da Placa) desde a linha de base até a Semana 4. Os sinais de Psoríase (Elevação da Placa) são avaliados em uma escala de 0 a 4 (0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave/Muito Grave) sendo 0 o melhor e 4 o pior.
Linha de base para a Semana 4
Porcentagem mediana (%) de alteração desde a linha de base em % BSA tratável (área de superfície corporal) desde a linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Porcentagem mediana (%) de alteração desde a linha de base em % BSA tratável (Área de Superfície Corporal) desde a linha de base até a Semana 4
Linha de base para a Semana 4
Alteração média das pontuações iniciais para o questionário de qualidade de vida de 12 itens do Koo-Menter Psoriasis Index (PQOL-12) desde a avaliação inicial até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Mudança média das pontuações basais para o Questionário de Qualidade de Vida de 12 itens do Índice de Psoríase Koo-Menter (PQOL-12) desde a linha de base até a Semana 4. O Índice de Psoríase Koo-Menter é um questionário com 12 perguntas que podem ser usadas para avaliar o efeito que a psoríase tem na qualidade de vida geral do paciente. As perguntas são respondidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o melhor e 10 o pior.
Linha de base para a Semana 4
Número de participantes que responderam às categorias de possíveis respostas à pergunta da pesquisa de satisfação do sujeito "O programa de tratamento foi fácil de seguir" na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Número de participantes que responderam às categorias de respostas possíveis à pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo "O programa de tratamento foi fácil de seguir" na Semana 4. As categorias de respostas possíveis incluem Concordo totalmente, Concordo moderadamente, Sem opinião, Discordo moderadamente e Discordo totalmente .
Linha de base e Semana 4
Número de participantes que responderam às categorias de possíveis respostas à pergunta da pesquisa de satisfação do sujeito "Estou satisfeito com minha aparência" na semana 4
Prazo: Semana 4
Número de participantes que responderam às categorias de respostas possíveis à pergunta da Pesquisa de satisfação do sujeito "Estou satisfeito com minha aparência" na Semana 4. As categorias de respostas possíveis incluem Concordo totalmente, Concordo moderadamente, Sem opinião, Discordo moderadamente e Discordo totalmente.
Semana 4
Número de participantes que responderam às categorias de possíveis respostas à pergunta da pesquisa de satisfação do sujeito "Estou satisfeito com os resultados deste programa de tratamento" na semana 4
Prazo: Semana 4
Número de participantes que responderam às categorias de respostas possíveis à pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo "Estou satisfeito com os resultados deste programa de tratamento" na Semana 4. As categorias de respostas possíveis incluem Concordo totalmente, Concordo moderadamente, Sem opinião, Discordo moderadamente, e Discordo totalmente.
Semana 4
Número de participantes que responderam às categorias de possíveis respostas à pergunta da pesquisa de satisfação do sujeito "Eu usaria este programa de tratamento novamente se recomendado pelo dermatologista" na semana 4
Prazo: Semana 4
Número de participantes que responderam às categorias de respostas possíveis à pergunta da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo "Eu usaria este programa de tratamento novamente se recomendado pelo dermatologista" na Semana 4. As categorias de respostas possíveis incluem Concordo totalmente, Concordo moderadamente, Sem opinião, Moderadamente discordo e discordo totalmente.
Semana 4
Número de participantes com avaliações de tolerabilidade resultando em eventos adversos desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Número de participantes com avaliações de tolerabilidade resultando em eventos adversos desde o início até a semana 4. As avaliações de tolerabilidade (prurido, telangiectasias e picadas/queimação) são avaliadas em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = Grave) com 0 sendo o melhor e 3 sendo o pior. Atrofia cutânea e foliculite são avaliadas como ausentes ou presentes. Alterações nas avaliações de tolerabilidade que requerem uma modificação de dose ou medicações/terapia concomitantes são registradas como eventos adversos.
Linha de base para a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US10144

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