Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten/effektiviteten til to behandlingsregimer for Vectical™-salve og Clobex®-spray for moderat plakkpsoriasis

28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En åpen, multisenter, randomisert, evaluator-blind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to behandlingsregimer som involverer Vectical™ (Calcitriol) salve 3 µg/g og Clobex® (Clobetasol Propionate) spray, 0,05 % i behandlingen av moderat plakkpsoriasis

Denne kliniske studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Clobex® (clobetasolpropionat) Spray 0,05 % og Vectical™ (kalsitriol) salve 3 µg/g over en fire ukers bruksperiode i ett av to forskjellige regimer:

  1. Vectical™ salvebehandling, to ganger daglig på hverdager (man-fre) og Clobex® spraybehandling to ganger daglig i helgene (lør-søn) i 28 dager
  2. Clobex® Spray en gang hver morgen og Vectical™ Salve en gang hver kveld i 28 dager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år inkludert
  • Personer med en generell sykdomsgrad på 3 (moderat)
  • Personer med 3 % - 10 % behandles BSA (Body Surface Area) unntatt hodebunn, ansikt, lyske, aksiller og/eller andre intertriginøse områder
  • For samtidige medisiner må type og dose ha vært stabil i minst 3 måneder før studiestart og ikke forventes å endre seg i løpet av studien. Personer som mottar behandling med betablokkere eller litium, hvis dose har vært stabil i minst 6 måneder og som ikke har vist noen forverring av psoriasis, kan inkluderes i studien, etter etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med inntak på mer enn 2000 IE/dag (50 mcg/dag) vitamin D (tolerabelt øvre inntaksnivå) og/eller mer enn 1000 mg/dag kalsium
  • Personer hvis psoriasis bare involverer hodebunnen, ansiktet, lysken, armhulene og/eller andre intertriginøse områder
  • Personer med en utvaskingsperiode for lokalbehandling mindre enn 30 dager (enhver steroidholdig medisin, dovonex, antralin, tjære og/eller UVB-behandling)
  • Personer med en utvaskingsperiode for systemisk behandling mindre enn 12 uker (kortikosteroider, biologiske midler og/eller PUVA-behandling; Eksempler på disse behandlingene inkluderer, men er ikke begrenset til, PUVA, Soriatane, Cyclosporine, Hydroxyurea, Mycophenolate mofetil, Sulfasalazin, Azatioprin, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab og Metotreksat)
  • Personer med ikke-plakkpsoriasis eller andre relaterte sykdommer som ikke er klassifisert som plakkpsoriasis
  • Forsøkspersoner som forventer intensiv UV-eksponering under studien (fjellsport, UV-stråling, soling, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1) Vectical™-salve og Clobex®-spray
Vectical™-salve på ukedager og Clobex®-spray i helgene
Legemiddel: Vectical™ salve på ukedager og Clobex® Spray i helgene
Vectical™ salve 3 µg/g, aktuell, påfør to ganger daglig på hverdager (man-fre) og Clobex® Spray 0,05 % to ganger daglig i helgene (lør-søn) i 28 dager
Andre navn:
  • kalsitriol salve 3 µg/g og clobetasol propionat spray 0,05 %
Annen: 2) Clobex® Spray og Vectical™ Salve
Clobex® Spray morgen og Vectical™ Salve om kvelden
Legemiddel: Clobex® Spray morgen og Vectical™ Salve om kvelden
Clobex® Spray 0,05 %, topisk, påfør én gang hver morgen og Vectical™ salve 3 µg/g, topisk, påfør én gang hver kveld i 28 dager
Andre navn:
  • clobetasol propionat spray 0,05 % og kalsitriol salve 3 µg/g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var en suksess (klar/nesten klar) av plakkpsoriasis ved uke 4, basert på den generelle sykdommens alvorlighetsgrad (ODS), full ordinær skala fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere som var en suksess (Clear/Nesten Clear) av plakkpsoriasis ved uke 4 basert på Overall Disease Severity (ODS), full ordinal skala fra baseline til uke 4. Overall Disease Severity evalueres på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Nesten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Svært alvorlig) med 0 som best og 4 er dårligst.
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var en suksess (klar/nesten klar) av plakkpsoriasis ved uke 2, basert på den generelle sykdommens alvorlighetsgrad (ODS), dikotomisert skala fra baseline til uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 2
Antall deltakere som var en suksess (Clear/Nesten Clear) av plakkpsoriasis ved uke 2 basert på Overall Disease Severity (ODS), dikotomisert skala fra baseline til uke 2. Overall Disease Severity er evaluert på en skala fra 0 - 4 ( 0 = Klar, 1 = Nesten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Svært alvorlig) med 0 som best og 4 er verst.
Utgangspunkt til uke 2
Antall deltakere i hver kategori av Global Assessment of Improvement (GAI)-skalaen fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere i hver kategori av Global Assessment of Improvement (GAI)-skalaen fra baseline til uke 4. Global Assessment of Improvement evalueres på en skala fra -1 til 4 (-1 = Symptoms verre, 0 = Ingen endring, 1 = Minimal forbedring, 2 = Definitiv forbedring, 3 = Betydelig forbedring og 4 = Clearing) med -1 som dårligst og 4 er best.
Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere med en reduksjon i tegn på psoriasis (erytem) score fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere med en reduksjon i tegn på psoriasis (erytem) score fra baseline til uke 4. Tegn på psoriasis (erytem) vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Svært alvorlig med 0 som best og 4 er verst.
Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere med reduksjon i tegn på psoriasis (skalering) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere med reduksjon i Tegn på Psoriasis (Skalering) score fra baseline til uke 4. Tegn på Psoriasis (Scaling) vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Nesten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Svært alvorlig) med 0 som best og 4 er verst.
Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere med reduksjon i tegn på psoriasis (plakkforhøyelse) score fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere med reduksjon i Tegn på Psoriasis (Plaque Elevation) score fra baseline til uke 4. Tegn på Psoriasis (Plaque Elevation) vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Klar, 1 = Nesten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig/Svært alvorlig) hvor 0 er best og 4 er verst.
Grunnlinje til uke 4
Median prosent (%) endring fra baseline i % behandles BSA (kroppsoverflate) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Median prosent (%) endring fra baseline i % behandles BSA (Body Surface Area) fra baseline til uke 4
Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline-score for Koo-Menter Psoriasis Index 12-element livskvalitetsspørreskjema (PQOL-12) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline score for Koo-Menter Psoriasis Index 12-element Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) fra baseline til uke 4. Koo-Menter Psoriasis Index er et spørreskjema med 12 spørsmål som kan brukes til å vurdere effekten som psoriasis har på en pasients generelle livskvalitet. Spørsmålene besvares på en skala fra 0 til 10 der 0 er best og 10 er dårligst.
Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere som svarte på kategoriene av mulige svar på emnets tilfredshetsundersøkelsesspørsmål "Behandlingsprogrammet var enkelt å følge" i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Antall deltakere som svarte på kategoriene med mulige svar på Forsøkspersonens tilfredshetsundersøkelsesspørsmål "Behandlingsprogrammet var enkelt å følge" i uke 4. Kategorier av mulige svar inkluderer Helt enig, Middels enig, Ingen mening, Middels uenig og Helt uenig .
Grunnlinje og uke 4
Antall deltakere som svarte på kategoriene av mulige svar på emnets tilfredshetsundersøkelsesspørsmål "Jeg er fornøyd med mitt utseende" i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Antall deltakere som svarte på kategoriene med mulige svar på emnets tilfredshetsundersøkelsesspørsmål «Jeg er fornøyd med utseendet mitt» i uke 4. Kategorier av mulige svar inkluderer Helt enig, Middels enig, Ingen mening, Middels uenig og Helt uenig.
Uke 4
Antall deltakere som svarte på kategoriene av mulige svar på emnets tilfredshetsundersøkelsesspørsmål "Jeg er fornøyd med resultatene av dette behandlingsprogrammet" i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Antall deltakere som svarte på kategoriene med mulige svar på emnets tilfredshetsundersøkelsesspørsmål "Jeg er fornøyd med resultatene av dette behandlingsprogrammet" i uke 4. Kategorier av mulige svar inkluderer Helt enig, Middels enig, Ingen mening, Middels uenig, og er helt uenig.
Uke 4
Antall deltakere som svarte på kategoriene med mulige svar på emnets tilfredshetsundersøkelsesspørsmål "Jeg ville brukt dette behandlingsprogrammet igjen hvis det ble anbefalt av hudlegen" i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Antall deltakere som svarte på kategoriene med mulige svar på emnets tilfredshetsundersøkelsesspørsmål "Jeg ville brukt dette behandlingsprogrammet igjen hvis det ble anbefalt av hudlegen" i uke 4. Kategorier av mulige svar inkluderer Helt enig, Middels enig, Ingen mening, Middels uenig, og helt uenig.
Uke 4
Antall deltakere med toleransevurderinger som resulterer i uønskede hendelser fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere med toleransevurderinger som resulterer i uønskede hendelser fra baseline til uke 4. Tolerabilitetsvurderinger (kløe, telangiektasier og stikkende/brennende) evalueres på en skala fra 0 - 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) der 0 er best og 3 er dårligst. Hudatrofi og follikulitt vurderes som fraværende eller tilstede. Endringer i toleransevurderinger som krever doseendring eller samtidig medisinering/behandling registreres som uønskede hendelser.
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US10144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere