Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Vectical™-voiteen ja Clobex®-suihkeen kahden hoito-ohjelman turvallisuus/tehokkuus kohtalaisen plakkipsoriaasin hoitoon

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu tutkimus kahden hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, joihin sisältyi Vectical™ (kalsitrioli) voide 3 µg/g ja Clobex® (klobetasolipropionaatti) -suihke, 0,05 % hoidossa kohtalaisen plakkipsoriaasin

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Clobex® (klobetasolipropionaatti) Spray 0,05 % ja Vectical™ (kalsitrioli) voiteen 3 µg/g tehoa ja turvallisuutta neljän viikon aikana yhdessä kahdesta eri hoito-ohjelmasta:

  1. Vectical™ Ointment -hoito kahdesti päivässä arkisin (ma-pe) ja Clobex® Spray -hoito kahdesti päivässä viikonloppuisin (la-su) 28 päivän ajan
  2. Clobex® Spray kerran joka aamu ja Vectical™ Ointment kerran ilta 28 päivän ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Koehenkilöt, joiden sairauden kokonaisvakavuus on 3 (kohtalainen)
  • Potilaat, joilla on 3–10 % hoidettavissa olevaa BSA:ta (Body Surface Area) lukuun ottamatta päänahkaa, kasvoja, nivusia, kainalot ja/tai muita triginaalisia alueita
  • Samanaikaisten lääkkeiden tyypin ja annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eikä niiden odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen voidaan ottaa beetasalpaajia tai litiumhoitoa saavia koehenkilöitä, joiden annos on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta ja joiden psoriaasi ei ole pahentunut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat yli 2 000 IU/vrk (50 mikrogrammaa/vrk) D-vitamiinia (siedetty ylempi saantitaso) ja/tai yli 1 000 mg/vrk kalsiumia
  • Potilaat, joiden psoriaasi koskee vain päänahkaa, kasvoja, nivusia, kainaloita ja/tai muita triginaalisia alueita
  • Potilaat, joiden huuhtoutumisaika paikalliseen hoitoon on alle 30 päivää (kaikki steroideja sisältävät lääkkeet, dovonex, antraliini, terva ja/tai UVB-hoito)
  • Potilaat, joiden systeemisen hoidon poistumisaika on alle 12 viikkoa (kortikosteroidit, biologiset aineet ja/tai PUVA-hoito; esimerkkejä näistä hoidoista ovat, mutta niihin rajoittumatta, PUVA, soriataani, syklosporiini, hydroksiurea, mykofenolaattimofetiili, sulfasalatsiini, atsatiopriini, alefasepti, efalitsumabi, adalimumabi, etanersepti, infliksimabi, rituksimabi ja metotreksaatti)
  • Potilaat, joilla on ei-plakkipsoriaasi tai muita siihen liittyviä sairauksia, joita ei luokitella plakkipsoriaasiksi
  • Koehenkilöt, jotka ennakoivat intensiivistä UV-altistusta tutkimuksen aikana (vuoriurheilu, UV-säteily, auringonotto jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1) Vectical™ voide ja Clobex® Spray
Vectical™ Ointment arkisin ja Clobex® Spray viikonloppuisin
Lääke: Vectical™ Ointment -voide arkisin ja Clobex® Spray viikonloppuisin
Vectical™ Ointment 3 µg/g, paikallinen, levitetään kahdesti päivässä arkisin (ma-pe) ja Clobex® Spray 0,05 % kahdesti päivässä viikonloppuisin (la-su) 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • kalsitriolivoide 3µg/g ja klobetasolipropionaattisuihke 0,05 %
Muut: 2) Clobex® Spray ja Vectical™ -voide
Clobex® Spray aamulla ja Vectical™ Ointment illalla
Lääke: Clobex® Spray aamulla ja Vectical™ Ointment illalla
Clobex® Spray 0,05 %, paikallisesti, levitä kerran joka aamu ja Vectical™ Ointment 3 µg/g, paikallinen, levitä kerran joka ilta 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • klobetasolipropionaattisuihke 0,05 % ja kalsitriolivoide 3 µg/g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka onnistuivat (selkeä/melkein selvä) plakkipsoriaasista viikolla 4 sairauden yleisen vakavuuden (ODS) perusteella, koko ordinaalasteikko lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka onnistuivat (selkeä/melkein selvä) plakkipsoriaasissa viikolla 4 sairauden yleisen vakavuuden (ODS) perusteella, täysi järjestysasteikko lähtötasosta viikkoon 4. Taudin kokonaisvakavuus arvioidaan asteikolla 0-4 (0 = kirkas, 1 = melkein kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea/erittäin vaikea), 0 on paras ja 4 pahin.
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka onnistuivat (selvä/melkein selvä) plakkipsoriaasista viikolla 2 sairauden yleisen vakavuuden (ODS) perusteella, kaksijakoinen asteikko lähtötilanteesta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka onnistuivat (selkeä/melkein selvä) plakkipsoriaasissa viikolla 2 sairauden yleisen vakavuuden (ODS) perusteella, dikotomisoitu asteikko lähtötilanteesta viikkoon 2. Taudin kokonaisvakavuus arvioidaan asteikolla 0-4 ( 0 = kirkas, 1 = melkein kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea/erittäin vaikea), 0 on paras ja 4 pahin.
Lähtötilanne viikolle 2
Osallistujien määrä jokaisessa globaalin parannusarvioinnin (GAI) asteikossa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistujien lukumäärä Globaalin paranemisarvioinnin (GAI) asteikon jokaisessa kategoriassa lähtötilanteesta viikkoon 4. Globaalin paranemisen arviointi arvioidaan asteikolla -1 - 4 (-1 = oireet huonommat, 0 = ei muutosta, 1 = Minimaalinen parannus, 2 = Selkeä parannus, 3 = Huomattava parannus ja 4 = Selvitys), jossa -1 on huonoin ja 4 paras.
Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasin (eryteeman) pisteet ovat laskeneet lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasin merkit (eryteema) -pisteet laskivat lähtötasosta viikkoon 4. Psoriaasin merkit (eryteema) arvioidaan asteikolla 0 - 4 (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava/erittäin vakava, 0 on paras ja 4 on pahin.
Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasin merkit (skaalaus) laskivat lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasin merkkien (skaalaus) pisteet laskivat lähtötasosta viikkoon 4. Psoriaasin merkit (skaalaus) arvioidaan asteikolla 0 - 4 (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = Keskivaikea, 4 = vakava/erittäin vakava), 0 on paras ja 4 pahin.
Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasin merkit (plakin nousu) laskivat lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasin merkit (plakin nousu) pisteet laskivat lähtötasosta viikkoon 4. Psoriaasin merkit (plakin nousu) arvioidaan asteikolla 0 - 4 (0 = kirkas, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava/erittäin vakava), 0 on paras ja 4 pahin.
Lähtötilanne viikkoon 4
Mediaaniprosentti (%) muutos lähtötilanteesta prosenttiosuutena hoidettavissa oleva BSA (kehon pinta-ala) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Mediaani prosentuaalinen (%) muutos lähtötasosta hoidettavan BSA:n (kehon pinta-alan) prosentteina lähtötasosta viikkoon 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Keskimääräinen muutos Koo-Menterin psoriaasiindeksin 12 kohdan elämänlaatukyselyn (PQOL-12) peruspisteiden perusteella lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Keskimääräinen muutos Koo-Menterin psoriaasiindeksin 12 kohdan elämänlaatukyselyn (PQOL-12) peruspisteistä lähtötasosta viikkoon 4. Koo-Menter Psoriasis Index on kyselylomake, jossa on 12 kysymystä, joiden avulla voidaan arvioida vaikutusta psoriasiksen vaikutus potilaan yleiseen elämänlaatuun. Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-10, jossa 0 on paras ja 10 huonoin.
Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistujien määrä, jotka vastasivat mahdollisten vastausten luokkiin koehenkilön tyytyväisyystutkimuksen kysymykseen "Hoito-ohjelma oli helppo seurata" viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Osallistujien määrä, jotka vastasivat mahdollisten vastausten luokkiin koehenkilön tyytyväisyyskyselyn kysymykseen "Hoito-ohjelma oli helppo seurata" viikolla 4. Mahdollisten vastausten luokat ovat Täysin samaa mieltä, kohtalaisen samaa mieltä, ei mielipidettä, kohtalaisen eri mieltä ja täysin eri mieltä .
Perustilanne ja viikko 4
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat mahdollisten vastausten luokkiin koehenkilön tyytyväisyyskyselyn kysymykseen "Olen tyytyväinen ulkonäkööni" viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat mahdollisten vastausten luokkiin koehenkilön tyytyväisyyskyselyn kysymykseen "Olen tyytyväinen ulkonäkööni" viikolla 4. Mahdollisten vastausten luokkiin kuuluvat Täysin samaa mieltä, kohtalaisen samaa mieltä, ei mielipidettä, kohtalaisen eri mieltä ja täysin eri mieltä.
Viikko 4
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat mahdollisten vastausten luokkiin koehenkilön tyytyväisyyskyselyn kysymykseen "Olen tyytyväinen tämän hoitoohjelman tuloksiin" viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat mahdollisten vastausten luokkiin koehenkilön tyytyväisyyskyselyn kysymykseen "Olen tyytyväinen tämän hoito-ohjelman tuloksiin" viikolla 4. Mahdollisten vastausten luokat ovat Täysin samaa mieltä, Keskinkertaisesti samaa mieltä, Ei mielipidettä, Melko eri mieltä, ja jyrkästi eri mieltä.
Viikko 4
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat mahdollisten vastausten luokkiin koehenkilön tyytyväisyyskyselyn kysymykseen "Käyttäisin tätä hoitoohjelmaa uudelleen, jos ihotautilääkäri suosittelee sitä" viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujien määrä, jotka vastasivat mahdollisten vastausten luokkiin koehenkilön tyytyväisyyskyselyn kysymykseen "Käyttäisin tätä hoitoohjelmaa uudelleen, jos ihotautilääkäri suosittelee" viikolla 4. Mahdollisten vastausten luokkiin kuuluvat Täysin samaa mieltä, kohtalaisen samaa mieltä, ei mielipidettä, kohtalaisen eri mieltä ja jyrkästi eri mieltä.
Viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joiden siedettävyysarvioinnit ovat johtaneet haittatapahtumiin lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistujien määrä, joiden siedettävyysarvioinnit johtivat haittatapahtumiin lähtötilanteesta viikkoon 4. Siedettävyysarvioinnit (kutina, telangiektasiat ja pistely/poltto) arvioidaan asteikolla 0 - 3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava), 0 on paras ja 3 on huonoin. Ihon surkastuminen ja follikuliitti arvioidaan puuttuviksi tai esiintyviksi. Muutokset siedettävyysarvioissa, jotka edellyttävät annoksen muuttamista tai samanaikaista lääkitystä/hoitoa, kirjataan haittatapahtumiin.
Lähtötilanne viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US10144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa