Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa/skuteczności dwóch schematów leczenia maścią Vectical™ i preparatem Clobex® w leczeniu umiarkowanej łuszczycy plackowatej

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z ślepą próbą oceniającego, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów leczenia obejmujących maść Vectical™ (kalcytriol) 3 µg/gi Clobex® (propionian klobetasolu), 0,05% w leczeniu łuszczycy plackowatej o umiarkowanym nasileniu

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Clobex® (propionian klobetazolu) w sprayu 0,05% i maści Vectical™ (kalcytriolu) 3 µg/g w ciągu czterech tygodni stosowania w jednym z dwóch różnych schematów:

  1. Leczenie Maścią Vectical™ dwa razy dziennie w dni powszednie (pon.
  2. Clobex® Spray raz każdego ranka i Vectical™ Maść raz każdego wieczora przez 28 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Osoby z ogólnym ciężkością choroby 3 (umiarkowane)
  • Pacjenci z 3% - 10% poddającą się leczeniu BSA (powierzchnia ciała) z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, pachwin, pach i/lub innych obszarów wyprzeniowych
  • W przypadku leków stosowanych jednocześnie rodzaj i dawka muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i nie oczekuje się, że zmienią się w trakcie badania. Pacjenci otrzymujący leczenie beta-blokerami lub litem, których dawka była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy i u których nie stwierdzono pogorszenia łuszczycy, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spożywają ponad 2000 IU/dzień (50 mcg/dzień) witaminy D (górny tolerowany poziom spożycia) i/lub ponad 1000 mg wapnia/dzień
  • Osoby, u których łuszczyca obejmuje tylko owłosioną skórę głowy, twarz, pachwiny, pachy i/lub inne obszary wyprzeniowe
  • Osoby z okresem wypłukiwania w przypadku leczenia miejscowego krótszym niż 30 dni (dowolne leki zawierające sterydy, dovonex, antralina, smoła i/lub leczenie UVB)
  • Osoby z okresem wypłukiwania z leczenia ogólnoustrojowego krótszym niż 12 tygodni (kortykosteroidy, leki biologiczne i (lub) PUVA; Przykłady takich terapii obejmują między innymi PUVA, soriatan, cyklosporynę, hydroksymocznik, mykofenolan mofetylu, sulfasalazynę, azatioprynę, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliksymab, Rytuksymab i Metotreksat)
  • Osoby z łuszczycą inną niż plackowata lub innymi pokrewnymi chorobami niesklasyfikowanymi jako łuszczyca plackowata
  • Osoby, które przewidują intensywną ekspozycję na promieniowanie UV podczas badania (sporty górskie, promieniowanie UV, opalanie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1) Maść Vectical™ i Clobex® Spray
Vectical™ Maść w dni powszednie i Clobex® Spray w weekendy
Lek: Vectical™ Maść w dni powszednie i Clobex® Spray w weekendy
Vectical™ Maść 3 µg/g, miejscowo, stosować dwa razy dziennie w dni powszednie (poniedziałek-piątek) i Clobex® Spray 0,05% dwa razy dziennie w weekendy (sobota-niedziela) przez 28 dni
Inne nazwy:
  • kalcytriol w maści 3µg/g i propionian klobetazolu w aerozolu 0,05%
Inny: 2) Clobex® Spray i Maść Vectical™
Clobex® Spray rano i Vectical™ Maść wieczorem
Lek: Clobex® Spray rano i Vectical™ Maść wieczorem
Clobex® Spray 0,05%, miejscowo, stosować raz każdego ranka i Vectical™ Maść 3 µg/g, miejscowo, stosować raz każdego wieczoru przez 28 dni
Inne nazwy:
  • propionian klobetazolu spray 0,05% i maść z kalcytriolem 3 µg/g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których udało się (wyleczyć/prawie wyleczyć) łuszczycę plackowatą w 4. tygodniu na podstawie ogólnego ciężkości choroby (ODS), pełna skala porządkowa od punktu początkowego do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników, u których udało się (wyleczyć/prawie wyleczyć) łuszczycę plackowatą w 4. tygodniu w oparciu o ogólną ciężkość choroby (ODS), pełną skalę porządkową od wartości początkowej do 4. Ogólną ciężkość choroby ocenia się w skali od 0 do 4 (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka/bardzo ciężka), gdzie 0 oznacza najlepszą, a 4 najgorszą.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których udało się (wyleczyć/prawie wyleczyć) łuszczycę plackowatą w 2. tygodniu na podstawie ogólnego ciężkości choroby (ODS), skala dychotomiczna od wartości wyjściowej do 2. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
Liczba uczestników, u których udało się (wyleczyć/prawie wyleczyć) łuszczycę plackowatą w 2. tygodniu w oparciu o ogólną ciężkość choroby (ODS), podzieloną skalę od wartości wyjściowej do 2. tygodnia. Ogólną ciężkość choroby ocenia się w skali od 0 do 4 ( 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka/bardzo ciężka), gdzie 0 oznacza najlepszą, a 4 najgorszą.
Linia bazowa do tygodnia 2
Liczba uczestników w każdej kategorii skali globalnej oceny poprawy (GAI) od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników w każdej kategorii Skali Globalnej Oceny Poprawy (GAI) od punktu początkowego do tygodnia 4. Globalna Ocena Poprawy jest oceniana w skali od -1 do 4 (-1 = pogorszenie objawów, 0 = brak zmian, 1 = minimalna poprawa, 2 = zdecydowana poprawa, 3 = znaczna poprawa i 4 = oczyszczenie), gdzie -1 oznacza najgorszą, a 4 najlepszą.
Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników ze spadkiem objawów łuszczycy (rumień) od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników, u których zmniejszyła się liczba objawów łuszczycy (rumień) od wartości początkowej do tygodnia 4. Objawy łuszczycy (rumień) ocenia się w skali od 0 do 4 (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = Umiarkowane, 4 = Ciężkie/Bardzo ciężkie, gdzie 0 oznacza najlepsze, a 4 najgorsze.
Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników ze spadkiem objawów łuszczycy (wyniki skalowania) od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników, u których nastąpił spadek wyników w zakresie objawów łuszczycy (skalowanie) od wartości początkowej do tygodnia 4. Oznaki łuszczycy (skalowanie) ocenia się w skali od 0 do 4 (0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = Umiarkowane, 4 = ciężkie/bardzo poważne), gdzie 0 oznacza najlepsze, a 4 najgorsze.
Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników ze spadkiem objawów łuszczycy (uniesienie blaszki miażdżycowej) od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników, u których zmniejszyła się liczba objawów łuszczycy (wzrost blaszki miażdżycowej) od wartości początkowej do tygodnia 4. Objawy łuszczycy (wzrost blaszki miażdżycowej) ocenia się w skali od 0 do 4 (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = Umiarkowane, 4 = Ciężkie/Bardzo ciężkie), gdzie 0 oznacza najlepsze, a 4 najgorsze.
Linia bazowa do tygodnia 4
Mediana procentowa (%) Zmiana od wartości wyjściowej w % powierzchni ciała (powierzchnia ciała) poddająca się leczeniu od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Mediana procentowej (%) zmiany od wartości początkowej w % powierzchni ciała poddającej się leczeniu (BSA) od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Linia bazowa do tygodnia 4
Średnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych dla 12-itemowego kwestionariusza jakości życia Koo-Menter Psoriasis Index (PQOL-12) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla 12-itemowego kwestionariusza jakości życia Koo-Menter Psoriasis Index (PQOL-12) od wartości początkowej do tygodnia 4. Indeks łuszczycy Koo-Menter to kwestionariusz zawierający 12 pytań, które można wykorzystać do oceny efektu wpływ łuszczycy na ogólną jakość życia pacjenta. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 10 najgorszą.
Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kategorie możliwych odpowiedzi na pytanie ankiety satysfakcji badanego „Program leczenia był łatwy do zrealizowania” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kategorie możliwych odpowiedzi na pytanie Ankiety Satysfakcji Uczestnika „Program leczenia był łatwy do zrealizowania” w Tygodniu 4. Kategorie możliwych odpowiedzi obejmują Zdecydowanie się zgadzam, Umiarkowanie się zgadzam, Brak opinii, Umiarkowanie się nie zgadzam i Zdecydowanie się nie zgadzam .
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kategorie możliwych odpowiedzi na pytanie ankiety satysfakcji badanej osoby „Jestem zadowolony ze swojego wyglądu” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kategorie możliwych odpowiedzi na pytanie Ankiety Satysfakcji Uczestnika „Jestem zadowolony ze swojego wyglądu” w Tygodniu 4. Kategorie możliwych odpowiedzi obejmują: Zdecydowanie się zgadzam, Umiarkowanie się zgadzam, Brak opinii, Umiarkowanie się nie zgadzam i Zdecydowanie się nie zgadzam.
Tydzień 4
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kategorie możliwych odpowiedzi na pytanie ankiety satysfakcji badanego „Jestem zadowolony z wyników tego programu leczenia” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kategorie możliwych odpowiedzi na pytanie Ankiety Satysfakcji Uczestnika „Jestem zadowolony z wyników tego programu leczenia” w Tygodniu 4. Kategorie możliwych odpowiedzi obejmują Zdecydowanie się zgadzam, Umiarkowanie się zgadzam, Brak opinii, Umiarkowanie się nie zgadzam, i zdecydowanie się nie zgadzam.
Tydzień 4
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kategorie możliwych odpowiedzi na pytanie ankiety satysfakcji badanego „Użyłbym tego programu leczenia ponownie, gdyby zalecił mi dermatolog” w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kategorie możliwych odpowiedzi na pytanie Ankiety Satysfakcji Uczestnika „Użyłbym tego programu leczenia ponownie, gdyby zalecił mi to dermatolog” w Tygodniu 4. Kategorie możliwych odpowiedzi obejmują Zdecydowanie się zgadzam, Umiarkowanie się zgadzam, Brak opinii, Umiarkowanie nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam.
Tydzień 4
Liczba uczestników z oceną tolerancji skutkującą zdarzeniami niepożądanymi od punktu początkowego do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników z oceną tolerancji skutkującą zdarzeniami niepożądanymi od punktu początkowego do tygodnia 4. Oceny tolerancji (świąd, teleangiektazje i kłucie/pieczenie) są oceniane w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = Ciężkie), gdzie 0 oznacza najlepsze, a 3 najgorsze. Zanik skóry i zapalenie mieszków włosowych ocenia się jako nieobecne lub obecne. Zmiany w ocenach tolerancji, które wymagają modyfikacji dawki lub jednoczesnego stosowania leków/terapii, są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj