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Bewerten Sie die Sicherheit/Wirksamkeit von zwei Behandlungsschemata für Vectical™ Salbe und Clobex® Spray bei mittelschwerer Plaque-Psoriasis

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine offene, multizentrische, randomisierte, vom Gutachter verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Behandlungsschemata mit Vectical™ (Calcitriol) Salbe 3 µg/g und Clobex® (Clobetasolpropionat) Spray, 0,05 % in der Behandlung der mittelschweren Plaque-Psoriasis

In dieser klinischen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Clobex® (Clobetasolpropionat) Spray 0,05 % und Vectical™ (Calcitriol) Salbe 3 µg/g über einen Zeitraum von vier Wochen in einem von zwei verschiedenen Behandlungsschemata bewertet:

  1. Vectical™-Salbenbehandlung, zweimal täglich an Wochentagen (Mo–Fr) und Clobex®-Sprühbehandlung, zweimal täglich am Wochenende (Sa–So) für 28 Tage
  2. Clobex® Spray einmal jeden Morgen und Vectical™ Ointment einmal jeden Abend für 28 Tage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Probanden mit einem Gesamtschweregrad der Erkrankung von 3 (mittel)
  • Probanden mit 3–10 % behandelbarer BSA (Körperoberfläche), ausgenommen Kopfhaut, Gesicht, Leistengegend, Achselhöhlen und/oder andere intertriginöse Bereiche
  • Bei gleichzeitiger Medikation müssen Art und Dosis vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein und es ist nicht zu erwarten, dass sie sich während der Studie ändern. Probanden, die eine Behandlung mit Betablockern oder Lithium erhalten, deren Dosis seit mindestens 6 Monaten stabil ist und bei denen keine Verschlechterung ihrer Psoriasis aufgetreten ist, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie einbezogen werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Zufuhr von mehr als 2.000 IE/Tag (50 µg/Tag) Vitamin D (tolerierbare obere Aufnahmemenge) und/oder mehr als 1.000 mg/Tag Kalzium
  • Personen, deren Psoriasis nur die Kopfhaut, das Gesicht, die Leistengegend, die Achselhöhlen und/oder andere intertriginöse Bereiche betrifft
  • Probanden mit einer Auswaschphase für die topische Behandlung von weniger als 30 Tagen (alle Steroide, die Medikamente, Dovonex, Anthralin, Teer und/oder UVB-Behandlung enthalten)
  • Probanden mit einer Auswaschphase für eine systemische Behandlung von weniger als 12 Wochen (Kortikosteroide, Biologika und/oder PUVA-Behandlung; Beispiele für diese Therapien umfassen unter anderem PUVA, Soriatan, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff, Mycophenolatmofetil, Sulfasalazin, Azathioprin, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab und Methotrexat)
  • Personen mit Nicht-Plaque-Psoriasis oder anderen verwandten Krankheiten, die nicht als Plaque-Psoriasis klassifiziert sind
  • Probanden, die während der Studie eine intensive UV-Belastung erwarten (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1) Vectical™ Salbe und Clobex® Spray
Vectical™-Salbe an Wochentagen und Clobex®-Spray am Wochenende
Arzneimittel: Vectical™-Salbe an Wochentagen und Clobex®-Spray am Wochenende
Vectical™ Salbe 3 µg/g, topisch, zweimal täglich an Wochentagen (Mo-Fr) auftragen und Clobex® Spray 0,05 % zweimal täglich an Wochenenden (Sa-So) für 28 Tage
Andere Namen:
  • Calcitriol-Salbe 3 µg/g und Clobetasolpropionat-Spray 0,05 %
Sonstiges: 2) Clobex® Spray und Vectical™ Salbe
Clobex® Spray morgens und Vectical™ Ointment abends
Arzneimittel: Clobex® Spray morgens und Vectical™ Ointment abends
Clobex® Spray 0,05 %, topisch, einmal jeden Morgen auftragen und Vectical™ Salbe 3 µg/g, topisch, einmal jeden Abend auftragen, 28 Tage lang
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionatspray 0,05 % und Calcitriolsalbe 3 µg/g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Plaque-Psoriasis in Woche 4 erfolgreich (heil/fast geheilt) war, basierend auf dem Gesamtschweregrad der Erkrankung (ODS), vollständige Ordinalskala vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Plaque-Psoriasis in Woche 4 erfolgreich (heil/fast geheilt) war, basierend auf dem Gesamtschweregrad der Erkrankung (Overall Disease Severity, ODS), vollständige Ordinalskala vom Ausgangswert bis Woche 4. Der Gesamtschweregrad der Erkrankung wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = Klar, 1 = Fast klar, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer/Sehr schwer), wobei 0 die beste und 4 die schlechteste ist.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Plaque-Psoriasis in Woche 2 erfolgreich (heil/fast geheilt) war, basierend auf dem Gesamtschweregrad der Erkrankung (ODS), dichotomisierte Skala vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Plaque-Psoriasis in Woche 2 erfolgreich (heil/fast geheilt) war, basierend auf der Gesamtschwere der Erkrankung (Overall Disease Severity, ODS), dichotomisierte Skala vom Ausgangswert bis Woche 2. Die Gesamtschwere der Erkrankung wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet ( 0 = Klar, 1 = Fast klar, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer/Sehr schwer), wobei 0 die beste und 4 die schlechteste ist.
Ausgangswert bis Woche 2
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Global Assessment of Improvement (GAI)-Skala vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Global Assessment of Improvement (GAI)-Skala vom Ausgangswert bis Woche 4. Die Global Assessment of Improvement wird auf einer Skala von -1 bis 4 bewertet (-1 = Verschlimmerung der Symptome, 0 = Keine Veränderung, 1). = Minimale Verbesserung, 2 = Definitive Verbesserung, 3 = Erhebliche Verbesserung und 4 = Beseitigung), wobei -1 die schlechteste und 4 die beste ist.
Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Anzeichen von Psoriasis (Erythem) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der Werte für Anzeichen von Psoriasis (Erythem) vom Ausgangswert bis Woche 4. Anzeichen von Psoriasis (Erythem) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3). = Mäßig, 4 = Schwer/Sehr schwer, wobei 0 die beste und 4 die schlechteste ist.
Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Psoriasis-Anzeichen (Skalierung) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Werte für Anzeichen von Psoriasis (Skalierung) vom Ausgangswert bis Woche 4. Anzeichen von Psoriasis (Skalierung) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 =). Mäßig, 4 = Schwer/Sehr schwer), wobei 0 die beste und 4 die schlechteste ist.
Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Psoriasis-Anzeichen (Plaque-Erhöhung) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Werte für Anzeichen von Psoriasis (Plaque-Erhöhung) vom Ausgangswert bis Woche 4. Anzeichen von Psoriasis (Plaque-Erhöhung) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = Moderat, 4 = Schwer/Sehr schwer), wobei 0 die beste und 4 die schlechteste ist.
Ausgangswert bis Woche 4
Mittlere prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % der behandelbaren BSA (Körperoberfläche) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Mittlere prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % der behandelbaren BSA (Körperoberfläche) vom Ausgangswert bis Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für den 12-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität des Koo-Menter-Psoriasis-Index (PQOL-12) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für den 12-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität des Koo-Menter-Psoriasis-Index (PQOL-12) vom Ausgangswert bis Woche 4. Der Koo-Menter-Psoriasis-Index ist ein Fragebogen mit 12 Fragen, der zur Bewertung der Wirkung verwendet werden kann dass sich Psoriasis auf die allgemeine Lebensqualität eines Patienten auswirkt. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet, wobei 0 die beste und 10 die schlechteste ist.
Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 auf die Kategorien möglicher Antworten auf die Frage der Zufriedenheitsumfrage des Probanden „Das Behandlungsprogramm war einfach zu befolgen“ geantwortet haben
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 auf die Kategorien möglicher Antworten auf die Frage der Zufriedenheitsumfrage des Probanden „Das Behandlungsprogramm war einfach zu befolgen“ geantwortet haben. Zu den Kategorien möglicher Antworten gehören „stimme völlig zu“, „stimme mäßig zu“, „keine Meinung“, „stimme eher nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“. .
Ausgangswert und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 auf die Kategorien möglicher Antworten auf die Frage der Umfrage zur Zufriedenheit des Probanden „Ich bin mit meinem Aussehen zufrieden“ geantwortet haben
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 auf die Kategorien möglicher Antworten auf die Frage der Zufriedenheitsumfrage des Probanden „Ich bin mit meinem Aussehen zufrieden“ geantwortet haben. Zu den Kategorien möglicher Antworten gehören „stimme völlig zu“, „stimme eher zu“, „keine Meinung“, „stimme eher nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 auf die Kategorien möglicher Antworten auf die Frage der Zufriedenheitsumfrage des Probanden „Ich bin mit den Ergebnissen dieses Behandlungsprogramms zufrieden“ geantwortet haben
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 auf die Kategorien möglicher Antworten auf die Frage der Zufriedenheitsumfrage des Probanden „Ich bin mit den Ergebnissen dieses Behandlungsprogramms zufrieden“ geantwortet haben. Zu den Kategorien möglicher Antworten gehören: „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme mäßig zu“, „Keine Meinung“, „Stimme eher nicht zu“. und stimme überhaupt nicht zu.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 auf die Kategorien möglicher Antworten auf die Frage der Umfrage zur Zufriedenheit des Probanden geantwortet haben: „Ich würde dieses Behandlungsprogramm wieder verwenden, wenn es vom Dermatologen empfohlen würde.“
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 auf die Kategorien möglicher Antworten auf die Frage der Zufriedenheitsumfrage des Probanden geantwortet haben: „Ich würde dieses Behandlungsprogramm wieder verwenden, wenn es mir vom Dermatologen empfohlen würde“. Zu den Kategorien möglicher Antworten gehören: „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme mäßig zu“, „Keine Meinung“, „Mäßig“. stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsbeurteilungen, die vom Ausgangswert bis Woche 4 zu unerwünschten Ereignissen führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsbeurteilungen, die vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zu unerwünschten Ereignissen führten. Verträglichkeitsbeurteilungen (Juckreiz, Teleangiektasien und Stechen/Brennen) werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = Schwerwiegend), wobei 0 die beste und 3 die schlechteste ist. Hautatrophie und Follikulitis werden als nicht vorhanden oder vorhanden bewertet. Änderungen in der Verträglichkeitsbeurteilung, die eine Dosisanpassung oder eine Begleitmedikation/-therapie erfordern, werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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