Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost/účinnost dvou léčebných režimů pro mast Vectical™ a sprej Clobex® pro středně těžkou plakovou psoriázu

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou léčebných režimů zahrnujících Vectical™ (kalcitriol) mast 3 µg/g a sprej Clobex® (Clobetasol propionát), 0,05 % v léčbě střední plakové psoriázy

Tato klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Clobex® (klobetasol propionát) ve spreji 0,05 % a masti Vectical™ (kalcitriol) 3 µg/g po dobu čtyř týdnů používání v jednom ze dvou různých režimů:

  1. Ošetření mastí Vectical™, dvakrát denně ve všední dny (Po – Pá) a ošetření sprejem Clobex® dvakrát denně o víkendech (So – Ne) po dobu 28 dní
  2. Clobex® Spray jednou každé ráno a Vectical™ Ointment jednou každý večer po dobu 28 dní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně
  • Subjekty s celkovou závažností onemocnění 3 (střední)
  • Subjekty s 3% - 10% léčitelným BSA (Body Surface Area) s výjimkou pokožky hlavy, obličeje, třísel, axil a/nebo jiných intertriginózních oblastí
  • U souběžných léků musí být typ a dávka stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a neočekává se, že se v průběhu studie změní. Subjekty, které dostávají léčbu beta-blokátory nebo lithiem, jejichž dávka je stabilní po dobu nejméně 6 měsíců a kteří nevykazují žádné zhoršení psoriázy, mohou být podle uvážení zkoušejícího zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s příjmem více než 2 000 IU/den (50 mcg/den) vitaminu D (tolerovatelná horní hladina příjmu) a/nebo více než 1 000 mg/den vápníku
  • Jedinci, jejichž psoriáza postihuje pouze pokožku hlavy, obličej, třísla, axily a/nebo jiné intertriginózní oblasti
  • Subjekty s vymývacím obdobím pro topickou léčbu kratší než 30 dnů (jakékoli léky obsahující steroidy, dovonex, antralin, dehet a/nebo léčba UVB)
  • Jedinci s vymývacím obdobím pro systémovou léčbu kratší než 12 týdnů (kortikosteroidy, biologická léčba a/nebo léčba PUVA; Příklady těchto terapií zahrnují, ale nejsou omezeny na PUVA, Soriatane, Cyklosporin, Hydroxymočovinu, Mykofenolát mofetil, Sulfasalazin, Azathioprin, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab a Methotrexát)
  • Subjekty s neplakovou psoriázou nebo jinými souvisejícími chorobami, které nejsou klasifikovány jako plaková psoriáza
  • Subjekty, které během studie předpokládají intenzivní expozici UV záření (horské sporty, UV záření, opalování atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1) Vectical™ mast a Clobex® sprej
Vectical™ mast ve všední dny a režim Clobex® sprej o víkendech
Lék: Vectical™ Ointment všední dny a režim Clobex® Spray víkendový režim
Vectical™ Ointment 3 µg/g, topická, aplikujte dvakrát denně ve všední dny (Po-Pá) a Clobex® Spray 0,05 % dvakrát denně o víkendech (So-Ne) po dobu 28 dní
Ostatní jména:
  • kalcitriolová mast 3 µg/g a clobetasol propionát ve spreji 0,05 %
Jiný: 2) Sprej Clobex® a mast Vectical™
Clobex® Spray ráno a Vectical™ Ointment večerní režim
Lék: Clobex® Spray ráno a Vectical™ Ointment večerní režim
Clobex® Spray 0,05%, topický, aplikujte jednou každé ráno a Vectical™ Ointment 3 µg/g, topicky, aplikujte jednou každý večer po dobu 28 dní
Ostatní jména:
  • clobetasol propionát ve spreji 0,05 % a kalcitriolová mast 3 µg/g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli úspěšní (jasná/téměř jasná) plaková psoriáza v týdnu 4 na základě celkové závažnosti onemocnění (ODS), plná ordinální škála od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků, kteří byli úspěšní (jasná/téměř jasná) plaková psoriáza v týdnu 4 na základě celkové závažnosti onemocnění (ODS), plná ordinální stupnice od výchozího stavu do týdne 4. Celková závažnost onemocnění se hodnotí na stupnici od 0 do 4 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné/velmi závažné), přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli úspěšní (jasná/téměř jasná) plaková psoriáza v týdnu 2 Na základě celkové závažnosti onemocnění (ODS), dichotomizovaná škála od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Počet účastníků, kteří byli úspěšní (jasná/téměř jasná) plaková psoriáza v týdnu 2 na základě celkové závažnosti onemocnění (ODS), dichotomizované škále od výchozího stavu do týdne 2. Celková závažnost onemocnění se hodnotí na stupnici od 0 do 4 ( 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné/velmi závažné), přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
Výchozí stav do týdne 2
Počet účastníků v každé kategorii stupnice Global Assessment of Improvement (GAI) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků v každé kategorii škály Global Assessment of Improvement (GAI) od výchozího stavu do týdne 4. Globální hodnocení zlepšení se hodnotí na stupnici od -1 do 4 (-1 = příznaky horší, 0 = žádná změna, 1 = Minimální zlepšení, 2 = Jednoznačné zlepšení, 3 = Výrazné zlepšení a 4 = Zúčtování), přičemž -1 je nejhorší a 4 je nejlepší.
Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (erytému) skóre od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s poklesem skóre příznaků psoriázy (erytému) od výchozího stavu do týdne 4. Příznaky psoriázy (erytém) se hodnotí na stupnici od 0 do 4 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažný/velmi závažný, přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (škálování) skóre od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s poklesem skóre příznaků psoriázy (škálování) od výchozího stavu do týdne 4. Příznaky psoriázy (škálování) se hodnotí na stupnici od 0 do 4 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = Střední, 4 = Závažné/Velmi Závažné), přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s poklesem známek psoriázy (zvýšení plaku) skóre od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s poklesem skóre příznaků psoriázy (zvýšení plaku) od výchozího stavu do týdne 4. Příznaky psoriázy (zvýšení plaku) se hodnotí na stupnici od 0 do 4 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažný/velmi závažný), přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
Výchozí stav do týdne 4
Medián procentuální (%) změny od výchozího stavu v % léčitelného BSA (plocha tělesného povrchu) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Střední procentuální (%) změna od výchozí hodnoty v % léčitelného BSA (plocha tělesného povrchu) od výchozí hodnoty do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna od výchozího skóre pro Koo-Menter index psoriázy 12položkový dotazník kvality života (PQOL-12) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna od výchozího skóre pro Koo-Menter Psoriasis Index 12-položkový dotazník kvality života (PQOL-12) od výchozího stavu do týdne 4. Koo-Menter Psoriasis Index je dotazník s 12 otázkami, které lze použít k posouzení účinku který má psoriáza na celkovou kvalitu života pacienta. Otázky jsou zodpovězeny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nejlepší a 10 nejhorší.
Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků, kteří odpověděli na kategorie možných odpovědí na otázku průzkumu spokojenosti subjektu „Program léčby bylo snadné dodržovat“ ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Počet účastníků, kteří odpověděli na kategorie možných odpovědí na otázku průzkumu spokojenosti subjektu „Program léčby bylo snadné dodržovat“ ve 4. týdnu. Kategorie možných odpovědí zahrnují Rozhodně souhlasím, Středně souhlasím, Žádný názor, Středně nesouhlasím a Rozhodně nesouhlasím .
Výchozí stav a týden 4
Počet účastníků, kteří odpovídali na kategorie možných odpovědí na otázku průzkumu spokojenosti subjektu „Jsem spokojený se svým vzhledem“ ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Počet účastníků, kteří ve 4. týdnu odpověděli na kategorie možných odpovědí na otázku z průzkumu spokojenosti subjektu „Jsem spokojený se svým vzhledem“. Kategorie možných odpovědí zahrnují Rozhodně souhlasím, Středně souhlasím, Žádný názor, Středně nesouhlasím a Rozhodně nesouhlasím.
4. týden
Počet účastníků, kteří odpověděli na kategorie možných odpovědí na otázku průzkumu spokojenosti subjektu „Jsem spokojen s výsledky tohoto léčebného programu“ ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Počet účastníků, kteří odpověděli na kategorie možných odpovědí na otázku z průzkumu spokojenosti subjektu „Jsem spokojen s výsledky tohoto léčebného programu“ ve 4. týdnu. Kategorie možných odpovědí zahrnují Rozhodně souhlasím, Středně souhlasím, Žádný názor, Středně nesouhlasím, a rozhodně nesouhlasím.
4. týden
Počet účastníků, kteří odpověděli na kategorie možných odpovědí na otázku průzkumu spokojenosti subjektu „Použil bych tento léčebný program znovu, pokud mi to doporučí dermatolog“ ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Počet účastníků, kteří ve 4. týdnu odpověděli na kategorie možných odpovědí na otázku z průzkumu spokojenosti subjektu „Tento léčebný program bych použil znovu, pokud mi to doporučí dermatolog“. Kategorie možných odpovědí zahrnují Rozhodně souhlasím, Středně souhlasím, Žádný názor, Středně nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím.
4. týden
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti vedoucím k nežádoucím příhodám od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s hodnocením snášenlivosti vedoucím k nežádoucím příhodám od výchozího stavu do týdne 4. Hodnocení snášenlivosti (svědění, telangiektázie a píchání/pálení) se hodnotí na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné), přičemž 0 je nejlepší a 3 je nejhorší. Atrofie kůže a folikulitida jsou hodnoceny jako nepřítomné nebo přítomné. Změny v hodnocení snášenlivosti, které vyžadují úpravu dávky nebo souběžnou medikaci/terapii, se zaznamenávají jako nežádoucí účinky.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit