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Evaluar la seguridad/eficacia de dos regímenes de tratamiento para la pomada Vectical™ y el spray Clobex® para la psoriasis en placa moderada

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, con cegamiento del evaluador para evaluar la seguridad y la eficacia de dos regímenes de tratamiento que incluyen Vectical™ (Calcitriol) ungüento 3 µg/g y Clobex® (propionato de clobetasol) en aerosol, 0,05 % en el tratamiento de la psoriasis en placa moderada

Este ensayo clínico evaluará la eficacia y la seguridad de Clobex® (propionato de clobetasol) en aerosol al 0,05 % y Vectical™ (calcitriol) en pomada a 3 µg/g durante un período de cuatro semanas de uso en uno de dos regímenes diferentes:

  1. Tratamiento con ungüento Vectical™, dos veces al día de lunes a viernes (lunes a viernes) y tratamiento con Clobex® Spray dos veces al día los fines de semana (sábados y domingos) durante 28 días
  2. Clobex® Spray una vez por la mañana y Vectical™ Ointment una vez por la noche durante 28 días

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años inclusive
  • Sujetos con una gravedad general de la enfermedad de 3 (moderada)
  • Sujetos con 3% - 10% de BSA (área de superficie corporal) tratable, excluyendo el cuero cabelludo, la cara, la ingle, las axilas y/u otras áreas intertriginosas
  • Para medicamentos concurrentes, el tipo y la dosis deben haber sido estables durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y no se espera que cambien durante el estudio. Los sujetos que reciben tratamiento con betabloqueantes o litio, cuya dosis se ha mantenido estable durante al menos 6 meses y que no han mostrado empeoramiento de su psoriasis, pueden ser incluidos en el estudio, a criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con ingestas de más de 2000 UI/día (50 mcg/día) de vitamina D (nivel máximo de ingesta tolerable) y/o más de 1000 mg/día de calcio
  • Sujetos cuya psoriasis afecta solo el cuero cabelludo, la cara, la ingle, las axilas y/u otras áreas intertriginosas
  • Sujetos con un período de lavado para el tratamiento tópico de menos de 30 días (cualquier medicamento que contenga esteroides, dovonex, antralina, alquitrán y/o tratamiento con UVB)
  • Sujetos con un período de lavado para el tratamiento sistémico de menos de 12 semanas (corticosteroides, productos biológicos y/o tratamiento con PUVA; los ejemplos de estas terapias incluyen, entre otros, PUVA, soriatane, ciclosporina, hidroxiurea, micofenolato de mofetilo, sulfasalazina, azatioprina, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab y Metotrexato)
  • Sujetos con psoriasis sin placas u otras enfermedades relacionadas no clasificadas como psoriasis en placas
  • Sujetos que prevean una exposición UV intensa durante el estudio (deportes de montaña, radiación UV, baños de sol, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1) Pomada Vectical™ y spray Clobex®
Régimen Vectical™ Ointment entre semana y Clobex® Spray los fines de semana
Droga: Régimen Vectical™ Ointment entre semana y Clobex® Spray los fines de semana
Vectical™ Ointment 3 µg/g, tópico, aplicar dos veces al día de lunes a viernes (lunes a viernes) y Clobex® Spray 0,05 % dos veces al día los fines de semana (sábados y domingos) durante 28 días
Otros nombres:
  • pomada de calcitriol 3µg/g y spray de propionato de clobetasol al 0,05%
Otro: 2) Clobex® Spray y Vectical™ Pomada
Régimen de Clobex® Spray por la mañana y Vectical™ Ointment por la noche
Droga: Régimen de Clobex® Spray por la mañana y Vectical™ Ointment por la noche
Clobex® Spray 0.05%, tópico, aplicar una vez por la mañana y Vectical™ Ointment 3 µg/g, tópico, aplicar una vez por la noche durante 28 días
Otros nombres:
  • spray de propionato de clobetasol 0,05% y pomada de calcitriol 3 µg/g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron éxito (claro/casi claro) de la psoriasis en placas en la semana 4 según la gravedad general de la enfermedad (ODS), escala ordinal completa desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Número de participantes que tuvieron éxito (claro/casi claro) de la psoriasis en placas en la semana 4 según la gravedad general de la enfermedad (ODS), escala ordinal completa desde el inicio hasta la semana 4. La gravedad general de la enfermedad se evalúa en una escala de 0 a 4 (0 = Claro, 1 = Casi Claro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo/Muy Severo) siendo 0 el mejor y 4 el peor.
Línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron éxito (claro/casi claro) de la psoriasis en placas en la semana 2 según la gravedad general de la enfermedad (ODS), escala dicotómica desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Número de participantes que tuvieron éxito (claro/casi claro) de la psoriasis en placa en la semana 2 según la gravedad general de la enfermedad (ODS), escala dicotómica desde el inicio hasta la semana 2. La gravedad general de la enfermedad se evalúa en una escala de 0 a 4 ( 0 = Claro, 1 = Casi Claro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo/Muy Severo) siendo 0 el mejor y 4 el peor.
Línea de base a la semana 2
Número de participantes en cada categoría de la escala de evaluación global de mejora (GAI) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Número de participantes en cada categoría de la Escala de Evaluación Global de Mejoría (GAI) desde el inicio hasta la Semana 4. La Evaluación Global de Mejoría se evalúa en una escala de -1 a 4 (-1 = Empeoramiento de los síntomas, 0 = Sin cambios, 1 = Mejora mínima, 2 = Mejora definitiva, 3 = Mejora considerable y 4 = Aclaramiento) siendo -1 peor y 4 mejor.
Línea de base a la semana 4
Número de participantes con una disminución en las puntuaciones de los signos de psoriasis (eritema) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Número de participantes con una disminución en las puntuaciones de los signos de psoriasis (eritema) desde el inicio hasta la semana 4. Los signos de psoriasis (eritema) se evalúan en una escala de 0 a 4 (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = Moderado, 4 = Severo/Muy Severo siendo 0 el mejor y 4 el peor.
Línea de base a la semana 4
Número de participantes con disminución en las puntuaciones de los signos de psoriasis (escala) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Número de participantes con disminución en las puntuaciones de Signos de psoriasis (escalado) desde el inicio hasta la semana 4. Los signos de psoriasis (escalado) se evalúan en una escala de 0 a 4 (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = Moderado, 4 = Severo/Muy Severo) siendo 0 el mejor y 4 el peor.
Línea de base a la semana 4
Número de participantes con disminución de los signos de psoriasis (elevación de la placa) Puntuaciones desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Número de participantes con disminución en las puntuaciones de los signos de psoriasis (elevación de la placa) desde el inicio hasta la semana 4. Los signos de psoriasis (elevación de la placa) se evalúan en una escala de 0 a 4 (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = Moderado, 4 = Severo/Muy Severo) siendo 0 el mejor y 4 el peor.
Línea de base a la semana 4
Mediana de cambio porcentual (%) desde el inicio en % de BSA tratable (área de superficie corporal) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Mediana de cambio porcentual (%) desde el inicio en el % de BSA (área de superficie corporal) tratable desde el inicio hasta la semana 4
Línea de base a la semana 4
Cambio medio desde las puntuaciones iniciales para el cuestionario de calidad de vida de 12 ítems del índice de psoriasis de Koo-Menter (PQOL-12) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Cambio medio desde las puntuaciones iniciales para el Cuestionario de calidad de vida de 12 ítems del índice de psoriasis de Koo-Menter (PQOL-12) desde el inicio hasta la semana 4. El índice de psoriasis de Koo-Menter es un cuestionario con 12 preguntas que se pueden usar para evaluar el efecto que la psoriasis tiene en la calidad de vida general del paciente. Las preguntas se responden en una escala de 0 a 10, siendo 0 lo mejor y 10 lo peor.
Línea de base a la semana 4
Número de participantes que respondieron a las categorías de posibles respuestas a la pregunta de la encuesta de satisfacción del sujeto "El programa de tratamiento fue fácil de seguir" en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Número de participantes que respondieron a las categorías de posibles respuestas a la pregunta de la Encuesta de satisfacción del sujeto "El programa de tratamiento fue fácil de seguir" en la Semana 4. Las categorías de posibles respuestas incluyen Totalmente de acuerdo, Moderadamente de acuerdo, Sin opinión, Moderadamente en desacuerdo y Totalmente en desacuerdo .
Línea de base y semana 4
Número de participantes que respondieron las categorías de posibles respuestas a la pregunta de la encuesta de satisfacción del sujeto "Estoy satisfecho con mi apariencia" en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Número de participantes que respondieron a las categorías de posibles respuestas a la pregunta de la Encuesta de Satisfacción del Sujeto "Estoy satisfecho con mi apariencia" en la Semana 4. Las categorías de posibles respuestas incluyen Totalmente de acuerdo, Moderadamente de acuerdo, Sin opinión, Moderadamente en desacuerdo y Totalmente en desacuerdo.
Semana 4
Número de participantes que respondieron a las categorías de posibles respuestas a la pregunta de la encuesta de satisfacción del sujeto "Estoy satisfecho con los resultados de este programa de tratamiento" en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Número de participantes que respondieron a las categorías de posibles respuestas a la pregunta de la Encuesta de satisfacción del sujeto "Estoy satisfecho con los resultados de este programa de tratamiento" en la Semana 4. Las categorías de posibles respuestas incluyen Totalmente de acuerdo, Moderadamente de acuerdo, Sin opinión, Moderadamente en desacuerdo, y Totalmente en desacuerdo.
Semana 4
Número de participantes que respondieron a las categorías de posibles respuestas a la pregunta de la encuesta de satisfacción del sujeto "Usaría este programa de tratamiento nuevamente si lo recomendara el dermatólogo" en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Número de participantes que respondieron a las categorías de posibles respuestas a la pregunta de la Encuesta de satisfacción del sujeto "Volvería a utilizar este programa de tratamiento si me lo recomendara el dermatólogo" en la Semana 4. Las categorías de posibles respuestas incluyen Totalmente de acuerdo, Moderadamente de acuerdo, Sin opinión, Moderadamente en desacuerdo y Totalmente en desacuerdo.
Semana 4
Número de participantes con evaluaciones de tolerabilidad que resultaron en eventos adversos desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Número de participantes con evaluaciones de tolerabilidad que resultaron en eventos adversos desde el inicio hasta la semana 4. Las evaluaciones de tolerabilidad (prurito, telangiectasias y escozor/ardor) se evalúan en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = Grave) siendo 0 el mejor y 3 el peor. La atrofia de la piel y la foliculitis se evalúan como ausentes o presentes. Los cambios en las evaluaciones de tolerabilidad que requieren una modificación de la dosis o medicamentos/terapia concomitantes se registran como eventos adversos.
Línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10144

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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