- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00988936
Werkzaamheidsstudie van [F-18]RGD-K5 positronemissietomografie (PET) als een hulpmiddel om de respons op een anti-angiogeen geneesmiddel te controleren (K5-101)
Een fase II, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, pilot-werkzaamheidsstudie van [F-18]RGD-K5 positronemissietomografie (PET) als een hulpmiddel om de respons op een anti-angiogeen geneesmiddel te controleren
Een proeffase II-studie
Het primaire doel van dit onderzoek is:
- Het nut onderzoeken van [F-18]RGD-K5 PET/CT om de werkzaamheid of vroege respons op Avastin® (het anti-angiogenese-medicijn) plus chemotherapiebehandeling te voorspellen voordat de volledige behandelingskuur is voltooid
De secundaire doelstellingen voor deze studie zijn:
- Veiligheidsevaluatie voortzetten door veiligheidsgegevens van alle patiënten te verzamelen
- Ervaring opdoen met [F-18]RGD-K5 PET/CT om de studieopzet en uitvoering van toekomstige studies te verbeteren
Opzet: een open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde pilot-werkzaamheidsstudie met opdracht aan één groep
Duur: Screeningsbezoek (3-4 uur), beeldvormingsbezoek voorafgaand aan de behandeling van [F-18]RGD-K5 PET/CT (~ 3-4 uur) en de standaard [F-18]FDG PET/CT (~ 3 -4 uur) of diagnostische CT, gevolgd door twee [F-18]RGD-K5 PET/CT-scans, één na de tweede maar voor de derde Avastin®-behandeling, en één na de vierde maar voor de vijfde Avastin®-behandeling, en een follow-up standaard [F-18]FDG PET (~ 3-4 uur) of diagnostische CT.
Procedures: Geïnformeerde toestemming, verzameling van demografische informatie, medische geschiedenis, bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, drie sets [F-18]RGD-K5-doserings- en beeldvormingsscans inclusief voorbehandeling, vroege middenbehandeling en later midden -behandeling, gelijktijdig verzamelen van medicatie, monitoring van bijwerkingen en beoordeling van de reactie van de tumor op de behandeling
Patiënten: Ongeveer veertig (40) patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker die chemotherapie plus Avastin® zullen krijgen. Hierdoor kunnen ongeveer 30 evalueerbare patiënten deze studie voltooien op ongeveer vier tot acht internationale locaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-5020
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- UMDNJ
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is >18 jaar en man of vrouw van elk ras/etniciteit
- De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid te voldoen aan de protocolvereisten
- Patiënt moet worden ingepland voor chemotherapiebehandeling(en) plus Avastin® voor hun kankerzorg; behandelingsbeheer zal worden gemaakt door de behandelend medisch oncologen (volgens de bijsluiter van Avastin® wordt het elke 3 weken toegediend als een intraveneuze infusie voor niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, en elke 2 weken voor gemetastaseerde borstkanker, colon- of endeldarmkanker)
- De patiënt krijgt een klinische [F-18]FDG-PET/CT of diagnostische CT-voorbehandeling na de vierde maar vóór de vijfde Avastin®-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet in staat om de studieprocedures na te leven
Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding; de mogelijkheid van zwangerschap uitsluiten door een van de volgende:
- Bevestiging in de medische geschiedenis dat de patiënt minimaal een jaar postmenopauzaal is of chirurgisch steriel is
- Bevestiging dat de patiënt een van de volgende anticonceptiemethoden gebruikt gedurende minimaal één maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek: spiraaltje, orale anticonceptiva, Depo-Provera of Norplant
- Bevestiging van een negatieve urinepeilstoktest op de ochtend van ontvangst van de [F-18]RGD-K5
Patiënt heeft een ernstige lever- of nieraandoening zoals gedefinieerd door een eerdere medische geschiedenis of abnormale nier- en leverfuncties bepaald door laboratoriumresultaten die niet binnen het volgende bereik vallen, of naar de mening van de onderzoeker zijn de waarden niet acceptabel voor de patiënt om te worden opgenomen:
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal
- Serumcreatinine ≤ 2x institutionele bovengrenzen van normaal
- BUN binnen 2x institutionele bovengrenzen van normaal
- Patiënt heeft bekende hyper- of hypostollingssyndromen. (bijv. Proteïne C, S-deficiëntie, hemofilie A/B/C, Factor-V Leiden, enz.) of laboratoriumresultaten vallen niet binnen het volgende bereik, of naar de mening van de onderzoeker zijn de waarden niet acceptabel voor de patiënt om te worden opgenomen: Aantal bloedplaatjes van < 75 x 103/μL
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor componenten van Avastin®, zoals recombinant humane of gehumaniseerde antilichamen
- Patiënt is binnen 7 dagen en gedurende de deelnameperiode aan het onderzoek betrokken geweest bij een onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure
- Patiënt zal deelnemen aan experimentele therapieprocedures tijdens deelname aan deze klinische studie
- Patiënt heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de verzameling van volledige gegevens of gegevenskwaliteit zou kunnen verstoren om onderzoeksdoelstellingen te bereiken, of volledige studie- en/of vervolgonderzoeken na toediening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: [F-18]RDG-K5
|
Ongeveer veertig (40) patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker zullen chemotherapie plus Avastin® krijgen en zullen worden afgebeeld onder PET/CT met [F-18]RGD-K5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het nut onderzoeken van [F-18]RGD-K5 PET/CT om de werkzaamheid of vroege respons op Avastin® (het anti-angiogenese-medicijn) plus chemotherapiebehandeling te voorspellen voordat de volledige behandelingskuur is voltooid.
Tijdsspanne: (5) bezoeken gedurende een periode van ongeveer 5 cycli van Avastin
|
(5) bezoeken gedurende een periode van ongeveer 5 cycli van Avastin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheidsevaluatie voortzetten door veiligheidsgegevens van alle patiënten te verzamelen.
Tijdsspanne: (5) bezoeken gedurende een periode van ongeveer 5 cycli van Avastin
|
(5) bezoeken gedurende een periode van ongeveer 5 cycli van Avastin
|
Ervaring opdoen met [F-18]RGD-K5 PET/CT om de studieopzet en uitvoering van toekomstige studies te verbeteren.
Tijdsspanne: (5) bezoeken gedurende een periode van ongeveer 5 cycli van Avastin
|
(5) bezoeken gedurende een periode van ongeveer 5 cycli van Avastin
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K5-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op [F-18]RGD-K5
-
Siemens Molecular ImagingBeëindigdStenose van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Siemens Molecular ImagingVoltooidMelanoma | Sarcoom | Borstkanker | Longkanker | Hoogwaardige gliomenVerenigde Staten
-
Balaji TamarappooVoltooid
-
The Cleveland ClinicBeëindigdStenose van de halsslagader | Ziekte van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Centre Henri BecquerelOnbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidFrontotemporale dementie | Progressieve supranucleaire verlamming | Ziekte van Alzheimer | Vasculaire cognitieve stoornissen | Corticaal basaal syndroomTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityVoltooidHoofd-halskanker | Longkanker | LeverkankerChina
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)VoltooidBaarmoeder Cervicale Neoplasmata | Prostaatneoplasmata | Rectale neoplasmata | Endometriumneoplasmata | Anus NeoplasmataVerenigde Staten
-
Siemens Molecular ImagingVoltooid