Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van [F-18]RGD-K5 positronemissietomografie (PET) als een hulpmiddel om de respons op een anti-angiogeen geneesmiddel te controleren (K5-101)

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Siemens Molecular Imaging

Een fase II, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, pilot-werkzaamheidsstudie van [F-18]RGD-K5 positronemissietomografie (PET) als een hulpmiddel om de respons op een anti-angiogeen geneesmiddel te controleren

Een proeffase II-studie

Het primaire doel van dit onderzoek is:

  • Het nut onderzoeken van [F-18]RGD-K5 PET/CT om de werkzaamheid of vroege respons op Avastin® (het anti-angiogenese-medicijn) plus chemotherapiebehandeling te voorspellen voordat de volledige behandelingskuur is voltooid

De secundaire doelstellingen voor deze studie zijn:

  • Veiligheidsevaluatie voortzetten door veiligheidsgegevens van alle patiënten te verzamelen
  • Ervaring opdoen met [F-18]RGD-K5 PET/CT om de studieopzet en uitvoering van toekomstige studies te verbeteren

Opzet: een open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde pilot-werkzaamheidsstudie met opdracht aan één groep

Duur: Screeningsbezoek (3-4 uur), beeldvormingsbezoek voorafgaand aan de behandeling van [F-18]RGD-K5 PET/CT (~ 3-4 uur) en de standaard [F-18]FDG PET/CT (~ 3 -4 uur) of diagnostische CT, gevolgd door twee [F-18]RGD-K5 PET/CT-scans, één na de tweede maar voor de derde Avastin®-behandeling, en één na de vierde maar voor de vijfde Avastin®-behandeling, en een follow-up standaard [F-18]FDG PET (~ 3-4 uur) of diagnostische CT.

Procedures: Geïnformeerde toestemming, verzameling van demografische informatie, medische geschiedenis, bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, drie sets [F-18]RGD-K5-doserings- en beeldvormingsscans inclusief voorbehandeling, vroege middenbehandeling en later midden -behandeling, gelijktijdig verzamelen van medicatie, monitoring van bijwerkingen en beoordeling van de reactie van de tumor op de behandeling

Patiënten: Ongeveer veertig (40) patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker die chemotherapie plus Avastin® zullen krijgen. Hierdoor kunnen ongeveer 30 evalueerbare patiënten deze studie voltooien op ongeveer vier tot acht internationale locaties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om het nut te onderzoeken van een nieuwe tracer voor moleculaire beeldvorming, [F-18]RGD-K5, om de respons op de behandeling te volgen bij patiënten die een behandeling met Avastin® (Bevacizumab) plus standaard chemotherapie ondergaan. De veranderingen van [F-18]RGD-K5 PET/CT-beeldscans tussen vóór de behandeling en na beide middenbehandelingscycli van Avastin® (Bevacizumab) zullen worden geëvalueerd. De hypothese voor deze studie is dat veranderingen in de opname van [F-18]RGD-K5 PET in tumoren veranderingen in het niveau van integrine-expressie en/of angiogenese kunnen weerspiegelen. Deze pilootstudie zal helpen bepalen of veranderingen in de opname van [F-18]RGD-K5 een vroege indicator zijn van de werkzaamheid van de behandeling met Avastin®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is >18 jaar en man of vrouw van elk ras/etniciteit
  • De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid te voldoen aan de protocolvereisten
  • Patiënt moet worden ingepland voor chemotherapiebehandeling(en) plus Avastin® voor hun kankerzorg; behandelingsbeheer zal worden gemaakt door de behandelend medisch oncologen (volgens de bijsluiter van Avastin® wordt het elke 3 weken toegediend als een intraveneuze infusie voor niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, en elke 2 weken voor gemetastaseerde borstkanker, colon- of endeldarmkanker)
  • De patiënt krijgt een klinische [F-18]FDG-PET/CT of diagnostische CT-voorbehandeling na de vierde maar vóór de vijfde Avastin®-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet in staat om de studieprocedures na te leven
  • Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding; de mogelijkheid van zwangerschap uitsluiten door een van de volgende:

    • Bevestiging in de medische geschiedenis dat de patiënt minimaal een jaar postmenopauzaal is of chirurgisch steriel is
    • Bevestiging dat de patiënt een van de volgende anticonceptiemethoden gebruikt gedurende minimaal één maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek: spiraaltje, orale anticonceptiva, Depo-Provera of Norplant
    • Bevestiging van een negatieve urinepeilstoktest op de ochtend van ontvangst van de [F-18]RGD-K5
  • Patiënt heeft een ernstige lever- of nieraandoening zoals gedefinieerd door een eerdere medische geschiedenis of abnormale nier- en leverfuncties bepaald door laboratoriumresultaten die niet binnen het volgende bereik vallen, of naar de mening van de onderzoeker zijn de waarden niet acceptabel voor de patiënt om te worden opgenomen:

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal
    • Serumcreatinine ≤ 2x institutionele bovengrenzen van normaal
    • BUN binnen 2x institutionele bovengrenzen van normaal
    • Patiënt heeft bekende hyper- of hypostollingssyndromen. (bijv. Proteïne C, S-deficiëntie, hemofilie A/B/C, Factor-V Leiden, enz.) of laboratoriumresultaten vallen niet binnen het volgende bereik, of naar de mening van de onderzoeker zijn de waarden niet acceptabel voor de patiënt om te worden opgenomen: Aantal bloedplaatjes van < 75 x 103/μL
  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor componenten van Avastin®, zoals recombinant humane of gehumaniseerde antilichamen
  • Patiënt is binnen 7 dagen en gedurende de deelnameperiode aan het onderzoek betrokken geweest bij een onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure
  • Patiënt zal deelnemen aan experimentele therapieprocedures tijdens deelname aan deze klinische studie
  • Patiënt heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de verzameling van volledige gegevens of gegevenskwaliteit zou kunnen verstoren om onderzoeksdoelstellingen te bereiken, of volledige studie- en/of vervolgonderzoeken na toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: [F-18]RDG-K5
Ongeveer veertig (40) patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker zullen chemotherapie plus Avastin® krijgen en zullen worden afgebeeld onder PET/CT met [F-18]RGD-K5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het nut onderzoeken van [F-18]RGD-K5 PET/CT om de werkzaamheid of vroege respons op Avastin® (het anti-angiogenese-medicijn) plus chemotherapiebehandeling te voorspellen voordat de volledige behandelingskuur is voltooid.
Tijdsspanne: (5) bezoeken gedurende een periode van ongeveer 5 cycli van Avastin
(5) bezoeken gedurende een periode van ongeveer 5 cycli van Avastin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie voortzetten door veiligheidsgegevens van alle patiënten te verzamelen.
Tijdsspanne: (5) bezoeken gedurende een periode van ongeveer 5 cycli van Avastin
(5) bezoeken gedurende een periode van ongeveer 5 cycli van Avastin
Ervaring opdoen met [F-18]RGD-K5 PET/CT om de studieopzet en uitvoering van toekomstige studies te verbeteren.
Tijdsspanne: (5) bezoeken gedurende een periode van ongeveer 5 cycli van Avastin
(5) bezoeken gedurende een periode van ongeveer 5 cycli van Avastin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op [F-18]RGD-K5

3
Abonneren