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Studio di efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) [F-18]RGD-K5 come strumento per monitorare la risposta a un farmaco anti-angiogenico (K5-101)

21 agosto 2012 aggiornato da: Siemens Molecular Imaging

Uno studio di fase II, in aperto, non randomizzato, multicentrico, pilota, sull'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) [F-18]RGD-K5 come strumento per monitorare la risposta a un farmaco anti-angiogenico

Uno studio pilota di fase II

L'obiettivo primario di questo studio è:

  • Esplorare l'utilità di [F-18]RGD-K5 PET/TC per prevedere l'efficacia o la risposta precoce all'Avastin® (il farmaco anti-angiogenesi) più il trattamento chemioterapico prima che l'intero ciclo di trattamento sia completato

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Continuare la valutazione della sicurezza attraverso la raccolta di dati sulla sicurezza da tutti i pazienti
  • Acquisire esperienza con [F-18]RGD-K5 PET/CT al fine di migliorare il disegno dello studio e la conduzione di studi futuri

Disegno: studio pilota sull'efficacia di un'assegnazione in un singolo gruppo in aperto, non randomizzato, non controllato

Durata: Visita di screening (3-4 ore), visita di imaging pre-trattamento di [F-18]RGD-K5 PET/CT (~ 3-4 ore) e la visita standard [F-18]FDG PET/CT (~ 3 -4 ore) o TC diagnostica, seguita da due scansioni PET/TC [F-18]RGD-K5, una dopo il secondo ma prima del terzo trattamento con Avastin® e una dopo il quarto ma prima del quinto trattamento con Avastin®, e un follow-up PET standard [F-18]FDG (~ 3-4 ore) o TC diagnostica.

Procedure: consenso informato, raccolta di informazioni demografiche, anamnesi, esami del sangue, esame fisico, segni vitali, ECG, tre serie di dosaggi di [F-18]RGD-K5 e scansioni di immagini tra cui pretrattamento, inizio metà trattamento e successivamente metà -trattamento, raccolta concomitante di farmaci, monitoraggio degli eventi avversi e valutazione della risposta del tumore al trattamento

Pazienti: circa quaranta (40) pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, carcinoma mammario metastatico, carcinoma metastatico del colon o del retto che riceveranno chemioterapia più Avastin®. Ciò consente a circa 30 pazienti valutabili di completare questo studio in circa 4-8 siti a livello internazionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare l'utilità di un nuovo tracciante di imaging molecolare, [F-18]RGD-K5, per monitorare le risposte al trattamento nei pazienti programmati per essere sottoposti a trattamento con Avastin® (Bevacizumab) più chemioterapia standard. Verranno valutate le modifiche delle scansioni delle immagini PET/TC [F-18]RGD-K5 tra prima del trattamento e dopo entrambi i cicli di trattamento intermedio di Avastin® (Bevacizumab). L'ipotesi per questo studio è che i cambiamenti nell'assorbimento di [F-18]RGD-K5 PET nei tumori possano riflettere cambiamenti nel livello di espressione dell'integrina e/o nell'angiogenesi. Questo studio pilota aiuterà a definire se i cambiamenti nell'assorbimento di [F-18]RGD-K5 sono un indicatore precoce dell'efficacia del trattamento con Avastin®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni ed è maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia
  • Il paziente o il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Il paziente deve essere programmato per ricevere trattamenti chemioterapici più Avastin® per la cura del cancro; la gestione del trattamento sarà effettuata dagli oncologi medici curanti (secondo il foglietto illustrativo di Avastin®, viene somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane per carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso e ogni 2 settimane per carcinoma mammario metastatico, colon o cancro del retto)
  • Il paziente verrà programmato per sottoporsi a un pretrattamento clinico [F-18]FDG-PET/TC o CT diagnostico dopo il quarto ma prima del quinto trattamento con Avastin®

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di rispettare le procedure dello studio

  • La paziente è incinta o sta allattando; escludere la possibilità di gravidanza da uno dei seguenti:

    • Confermando nell'anamnesi che la paziente è in postmenopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterile
    • Conferma che il paziente sta utilizzando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per un minimo di un mese prima dell'ingresso in questo studio: IUD, contraccettivi orali, Depo-Provera o Norplant
    • A conferma di un test dipstick delle urine negativo effettuato la mattina in cui si è ricevuto il [F-18]RGD-K5

  • Il paziente ha una grave malattia epatica o renale come definito dalla precedente storia medica o funzioni renali ed epatiche anormali determinate dai risultati di laboratorio non all'interno dei seguenti intervalli, o secondo l'opinione dello sperimentatore, i valori non sono accettabili per il paziente da includere:

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale
    • Creatinina sierica ≤ 2 volte i limiti superiori istituzionali della norma
    • BUN entro 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale
    • Il paziente ha sindromi note di iper o ipocoagulazione. (per esempio. Carenza di proteina C, S, emofilia A/B/C, fattore V di Leiden, ecc.) o i risultati di laboratorio non rientrano nei seguenti intervalli o, secondo l'opinione dello sperimentatore, i valori non sono accettabili per il paziente da includere: Conta piastrinica < 75 x 103/μL
  • Il paziente ha una sensibilità nota a qualsiasi componente di Avastin® come gli anticorpi umani ricombinanti o umanizzati
  • Il paziente è stato coinvolto in una procedura investigativa di ricerca radioattiva entro 7 giorni e durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Il paziente parteciperà a procedure terapeutiche sperimentali durante la partecipazione a questo studio clinico
  • Il paziente ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi o la qualità dei dati per raggiungere gli obiettivi dello studio, o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: [F-18]RDG-K5
Droga: [F-18]RGD-K5
Circa quaranta (40) pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, carcinoma mammario metastatico, carcinoma metastatico del colon o del retto riceveranno chemioterapia più Avastin® e saranno sottoposti a imaging PET/TC con [F-18]RGD-K5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare l'utilità di [F-18]RGD-K5 PET/CT per prevedere l'efficacia o la risposta precoce all'Avastin® (il farmaco anti-angiogenesi) più il trattamento chemioterapico prima che l'intero ciclo di trattamento sia completato.
Lasso di tempo: (5) visite per un periodo di circa 5 cicli di Avastin
(5) visite per un periodo di circa 5 cicli di Avastin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Continuare la valutazione della sicurezza attraverso la raccolta di dati sulla sicurezza da tutti i pazienti.
Lasso di tempo: (5) visite per un periodo di circa 5 cicli di Avastin
(5) visite per un periodo di circa 5 cicli di Avastin
Acquisire esperienza con [F-18]RGD-K5 PET/CT al fine di migliorare il disegno dello studio e la conduzione di studi futuri.
Lasso di tempo: (5) visite per un periodo di circa 5 cicli di Avastin
(5) visite per un periodo di circa 5 cicli di Avastin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K5-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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