Az [F-18]RGD-K5 pozitronemissziós tomográfia (PET) hatékonysági tanulmánya, mint az antiangiogén gyógyszerre adott válasz monitorozására szolgáló eszköz (K5-101)
Az [F-18]RGD-K5 pozitronemissziós tomográfia (PET) mint egy antiangiogén gyógyszerre adott válasz monitorozásának eszköze II. fázisú, nyílt, nem randomizált, többközpontú, kísérleti vizsgálat
Egy kísérleti fázis II
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:
- Az [F-18]RGD-K5 PET/CT hasznosságának feltárása az Avastin® (az angiogenezis ellenes gyógyszer) és a kemoterápiás kezelés hatékonyságának vagy korai válaszának előrejelzésében, még mielőtt a teljes kúra befejeződik.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A biztonságossági értékelés folytatása az összes betegtől származó biztonsági adatok összegyűjtésével
- Tapasztalatokat szerezni az [F-18]RGD-K5 PET/CT-vel kapcsolatban a vizsgálati terv és a jövőbeni vizsgálatok elvégzésének javítása érdekében
Tervezés: Nyílt elnevezésű, nem véletlenszerű, nem kontrollált, egycsoportos hozzárendelés, kísérleti hatékonysági vizsgálat
Időtartam: Szűrővizit (3-4 óra), [F-18]RGD-K5 PET/CT kezelés előtti képalkotó vizit (~ 3-4 óra) és a standard [F-18]FDG PET/CT (~ 3) -4 óra) vagy diagnosztikai CT, majd két [F-18]RGD-K5 PET/CT-vizsgálat, egy a második, de a harmadik Avastin®-kezelés előtt, és egy a negyedik után, de az ötödik Avastin®-kezelés előtt, és követési standard [F-18]FDG PET (~ 3-4 óra) vagy diagnosztikai CT.
Eljárások: Tájékozott beleegyezés, demográfiai adatok gyűjtése, kórtörténet, vérlaboratóriumok, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG-k, három [F-18]RGD-K5 adagolási és képalkotó szkennelés, beleértve az előkezelést, a kezelés korai szakaszát és későbbi közepét -kezelés, egyidejű gyógyszergyűjtés, nemkívánatos események monitorozása és a tumor kezelésre adott válaszának értékelése
Betegek: Körülbelül negyven (40) nem laphámsejtes tüdőrákban, áttétes emlőrákban, áttétes vastag- vagy végbélrákban szenvedő beteg, akik kemoterápiát és Avastin®-t kapnak. Ez lehetővé teszi, hogy körülbelül 30 értékelhető beteg végezze el ezt a vizsgálatot körülbelül 4-8 nemzetközi helyszínen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-5020
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- UMDNJ
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 év feletti, és bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozó férfi vagy nő
- A beteg vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezését adja, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
- A beteget kemoterápiás kezelés(ek)en és Avastin®-on kell beütemezni a rákkezelés céljából; a kezelést a kezelő onkológus orvosok végzik (Az Avastin® betegtájékoztatója szerint nem laphámsejtes tüdőrák esetén 3 hetente, metasztatikus emlőrák esetén 2 hetente, vastagbél- ill. végbélrák)
- A beteg klinikai [F-18]FDG-PET/CT vagy diagnosztikus CT előkezelése a negyedik, de az ötödik Avastin®-kezelés előtt lesz.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem képes betartani a vizsgálati eljárásokat
női beteg terhes vagy szoptat; kizárja a terhesség lehetőségét az alábbiak egyikével:
- Az anamnézisben annak megerősítése, hogy a beteg legalább egy évig posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril
- Annak megerősítése, hogy a páciens a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használja legalább egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtt: IUD, orális fogamzásgátlók, Depo-Provera vagy Norplant
- Az [F-18]RGD-K5 kézhezvételének reggelén végzett negatív vizeletpálcika-teszt megerősítése
A beteg a kórelőzmény alapján meghatározott súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy a laboreredmények alapján meghatározott kóros vese- és májfunkciója van, amely nem esik az alábbi tartományokba, vagy a vizsgáló véleménye szerint az értékek nem elfogadhatók a beteg számára:
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
- A szérum kreatinin ≤ a normál intézményi felső határának kétszerese
- BUN a normál érték 2x intézményi felső határán belül
- A betegnek ismert hiper- vagy hipokoagulációs szindrómái vannak. (például. Protein C, S hiány, hemofília A/B/C, Factor-V Leiden stb.) vagy a laboreredmények nem a következő tartományok közé esnek, vagy a vizsgáló véleménye szerint az értékek nem elfogadhatóak a beteg számára: A vérlemezkeszám < 75 x 103/μl
- A beteg ismerten érzékeny az Avastin® bármely összetevőjére, például rekombináns humán vagy humanizált antitestekre
- A beteget 7 napon belül és a vizsgálati részvételi időszak alatt vizsgáló, radioaktív kutatási eljárásba vonták be
- A páciens kísérleti terápiás eljárásokban vesz részt, miközben részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban
- A betegnek bármilyen más olyan állapota vagy személyes körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes adatok gyűjtését vagy az adatok minőségét a vizsgálati célok elérése érdekében, vagy a vizsgálati és/vagy az adagolás utáni nyomon követési vizsgálatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: [F-18]RDG-K5
|
Körülbelül negyven (40) nem laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrákban, áttétes emlőrákban, áttétes vastag- vagy végbélrákban szenvedő beteg kap kemoterápiát plusz Avastin®-t, és PET/CT-felvételt készítenek [F-18]RGD-K5-tel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az [F-18]RGD-K5 PET/CT hasznosságának feltárása az Avastin® (az angiogenezis elleni gyógyszer) és a kemoterápiás kezelés hatékonyságának vagy korai válaszának előrejelzésében, még a teljes kezelési kúra befejezése előtt.
Időkeret: (5) látogatások körülbelül 5 Avastin cikluson keresztül
|
(5) látogatások körülbelül 5 Avastin cikluson keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságossági értékelés folytatása az összes betegtől származó biztonsági adatok összegyűjtésével.
Időkeret: (5) látogatások körülbelül 5 Avastin cikluson keresztül
|
(5) látogatások körülbelül 5 Avastin cikluson keresztül
|
|
Tapasztalatokat szerezni az [F-18]RGD-K5 PET/CT-vel kapcsolatban a vizsgálati terv és a jövőbeni vizsgálatok lefolytatásának javítása érdekében.
Időkeret: (5) látogatások körülbelül 5 Avastin cikluson keresztül
|
(5) látogatások körülbelül 5 Avastin cikluson keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K5-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .