Estudio de eficacia de la tomografía por emisión de positrones (PET) [F-18]RGD-K5 como herramienta para monitorizar la respuesta a un fármaco antiangiogénico (K5-101)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene más de 18 años y es hombre o mujer de cualquier raza/etnia
• El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente brinda su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• El paciente debe estar programado para recibir tratamiento(s) de quimioterapia más Avastin® para su atención del cáncer; el manejo del tratamiento será realizado por los médicos oncólogos tratantes (Según el prospecto de Avastin®, se administra como una infusión IV cada 3 semanas para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, y cada 2 semanas para el cáncer de mama metastásico, colon o cáncer de recto)
• Se programará al paciente para un pretratamiento clínico con [F-18]FDG-PET/TC o una TC de diagnóstico después del cuarto pero antes del quinto tratamiento con Avastin®

Criterio de exclusión:

• El paciente no es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio

• La paciente mujer está embarazada o amamantando; excluir la posibilidad de embarazo por uno de los siguientes:

  • Confirmar en el historial médico que el paciente es posmenopáusico por un mínimo de un año, o estéril quirúrgicamente
  • Confirmar que la paciente está usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante un mínimo de un mes antes de ingresar a este estudio: DIU, anticonceptivos orales, Depo-Provera o Norplant
  • Confirmación de una prueba de tira reactiva de orina negativa tomada la mañana de recibir el [F-18]RGD-K5

• El paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave definida por antecedentes médicos o funciones renales y hepáticas anormales determinadas por resultados de laboratorio que no se encuentran dentro de los siguientes rangos o, en opinión del investigador, los valores no son aceptables para que el paciente se incluya:

  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x límites institucionales superiores de la normalidad
  • Creatinina sérica ≤ 2 veces los límites superiores institucionales de la normalidad
  • BUN dentro de 2 veces los límites superiores institucionales de lo normal
  • El paciente tiene síndromes conocidos de hiper o hipocoagulación. (p.ej. Proteína C, Deficiencia de S, Hemofilia A/B/C, Factor-V Leiden, etc.) o los resultados de laboratorio no están dentro de los siguientes rangos, o en opinión del Investigador, los valores no son aceptables para que el paciente los incluya: Recuentos de plaquetas de < 75 x 103/μL
• El paciente tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Avastin®, como anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
• El paciente ha estado involucrado en un procedimiento de investigación radioactivo dentro de los 7 días y durante el período de participación en el estudio.
• El paciente participará en procedimientos de terapia experimental mientras participa en este ensayo clínico
• El paciente tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, podría interferir con la recopilación de datos completos o la calidad de los datos para lograr los objetivos del estudio, o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis.