Wirksamkeitsstudie der [F-18]RGD-K5-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als Instrument zur Überwachung des Ansprechens auf ein antiangiogenes Medikament (K5-101)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist > 18 Jahre alt und männlich oder weiblich jeglicher Rasse / ethnischen Zugehörigkeit
• Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Der Patient muss eine Chemotherapiebehandlung(en) plus Avastin® für seine Krebsbehandlung erhalten; Das Behandlungsmanagement erfolgt durch die behandelnden medizinischen Onkologen (Laut der Packungsbeilage von Avastin® wird es als IV-Infusion alle 3 Wochen bei nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und alle 2 Wochen bei metastasiertem Brustkrebs, Dickdarm- oder Mastdarmkrebs)
• Der Patient wird für eine klinische [F-18]FDG-PET/CT- oder diagnostische CT-Vorbehandlung nach der vierten, aber vor der fünften Avastin®-Behandlung geplant

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

• Patientin ist schwanger oder stillt; die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch eine der folgenden Maßnahmen ausschließen:

  • Bestätigung in der Anamnese, dass die Patientin seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril ist
  • Bestätigung, dass die Patientin mindestens einen Monat vor Eintritt in diese Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anwendet: Spirale, orale Kontrazeptiva, Depo-Provera oder Norplant
  • Bestätigung eines negativen Urinteststreifens am Morgen nach Erhalt des [F-18]RGD-K5

• Der Patient hat eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung, definiert durch die Vorgeschichte oder abnormale Nieren- und Leberfunktionen, bestimmt durch Laborergebnisse, die nicht innerhalb der folgenden Bereiche liegen, oder nach Meinung des Prüfarztes sind die Werte für den Patienten nicht akzeptabel, um aufgenommen zu werden:

  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 2x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • BUN innerhalb der 2-fachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • Der Patient hat bekannte Hyper- oder Hypokoagulationssyndrome. (z.B. Protein-C-, S-Mangel, Hämophilie A/B/C, Faktor-V-Leiden usw.) oder Laborergebnisse liegen nicht innerhalb der folgenden Bereiche, oder nach Meinung des Prüfarztes sind die Werte für die Aufnahme des Patienten nicht akzeptabel: Thrombozytenzahlen von < 75 x 103/μl
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen von Avastin®, wie z. B. rekombinanten humanen oder humanisierten Antikörpern
• Der Patient war innerhalb von 7 Tagen und während der Teilnahme an der Studie an einem untersuchenden, radioaktiven Forschungsverfahren beteiligt
• Der Patient wird während der Teilnahme an dieser klinischen Studie an experimentellen Therapieverfahren teilnehmen
• Der Patient hat einen anderen Zustand oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Daten oder die Datenqualität beeinträchtigen könnten, um die Studienziele zu erreichen oder die Studie und/oder Nachsorgeuntersuchungen nach der Dosis abzuschließen