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[F-18]RGD-K5 正电子发射断层扫描 (PET) 作为监测抗血管生成药物反应的工具的功效研究 (K5-101)

2012年8月21日 更新者:Siemens Molecular Imaging

[F-18]RGD-K5 正电子发射断层扫描 (PET) 作为抗血管生成药物反应监测工具的 II 期、开放标签、非随机、多中心、试点、功效研究

II 期试验研究

本研究的主要目标是:

  • 探索 [F-18]RGD-K5 PET/CT 在完成整个疗程之前预测 Avastin®(抗血管生成药物)加化疗治疗的疗效或早期反应的有用性

本研究的次要目标是:

  • 通过收集所有患者的安全数据继续进行安全评估
  • 获得 [F-18]RGD-K5 PET/CT 的经验,以改进未来研究的研究设计和实施

设计:一项开放标签、非随机、非对照、单组分配、初步疗效研究

持续时间:筛查访视(3-4 小时)、[F-18]RGD-K5 PET/CT(~ 3-4 小时)和标准 [F-18]FDG PET/CT(~ 3 -4 小时)或诊断性 CT,然后进行两次 [F-18]RGD-K5 PET/CT 扫描,一次在第二次阿瓦斯汀®治疗之后但在第三次阿瓦斯汀®治疗之前,一次在第四次之后但在第五次阿瓦斯汀®治疗之前,以及后续标准 [F-18]FDG PET(约 3-4 小时)或诊断 CT。

程序:知情同意、人口统计信息收集、病史、血液实验室、体格检查、生命体征、心电图、三组 [F-18]RGD-K5 剂量和成像扫描,包括治疗前、治疗早期和治疗后期-治疗、伴随药物收集、不良事件监测和肿瘤对治疗反应的评估

患者:大约四十 (40) 名非鳞状非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、转移性结肠癌或直肠癌患者将接受化疗加 Avastin®。 这允许大约 30 名可评估的患者在全球大约四到八个地点完成这项研究

研究概览

详细说明

该试点研究的目的是检验一种新的分子成像示踪剂 [F-18]RGD-K5 在监测计划接受 Avastin®(贝伐珠单抗)加标准化疗的患者中的治疗反应的效用。 将评估 [F-18]RGD-K5 PET/CT 图像扫描在 Avastin®(贝伐珠单抗)的两个治疗中期周期之前和之后的变化。 本研究的假设是肿瘤中 [F-18]RGD-K5 PET 摄取的变化可能反映了整合素表达和/或血管生成水平的变化。 该试点研究将有助于确定 [F-18]RGD-K5 摄入量的变化是否是 Avastin® 治疗效果的早期指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 >18 岁,任何种族/族裔的男性或女性
  • 患者或患者的合法代表提供书面知情同意书并愿意遵守方案要求
  • 必须安排患者接受化疗加 Avastin® 治疗癌症;治疗管理将由主治肿瘤内科医生进行(根据 Avastin® 的包装说明书,非鳞状非小细胞肺癌每 3 周一次静脉输注,转移性乳腺癌、结肠癌或转移性乳腺癌每 2 周一次直肠癌)
  • 患者将被安排在第四次之后但在第五次 Avastin® 治疗之前进行临床 [F-18]FDG-PET/CT 或诊断性 CT 预处理

排除标准:

  • 患者无法遵守研究程序
  • 女性患者怀孕或哺乳;通过以下其中一项排除怀孕的可能性:

    • 在病史中确认患者绝经后至少一年,或手术绝育
    • 确认患者在进入本研究前至少一个月使用以下避孕方法之一:宫内节育器、口服避孕药、Depo-Provera 或 Norplant
    • 确认收到 [F-18]RGD-K5 的早晨进行的尿液试纸测试阴性
  • 患者患有由既往病史定义的严重肝病或肾病,或实验室结果确定的肾功能和肝功能异常,不在以下范围内,或研究者认为患者不可接受这些值:

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限
    • 血清肌酐≤ 2x 机构正常上限
    • BUN 在正常机构上限的 2 倍以内
    • 患者有已知的高凝或低凝综合征。 (例如。 蛋白 C、S 缺乏症、血友病 A/B/C、因子-V Leiden 等)或实验室结果不在以下范围内,或研究者认为这些值对于纳入患者而言是不可接受的:血小板计数 < 75 x 103/μL
  • 患者已知对 Avastin® 的任何成分敏感,例如重组人抗体或人源化抗体
  • 患者在 7 天内和参与研究期间参与了调查性放射性研究程序
  • 患者在参与本临床试验的同时将参与实验性治疗程序
  • 患者有任何其他条件或个人情况,根据研究者的判断,可能会干扰完整数据的收集或​​数据质量以实现研究目标,或完成研究和/或给药后随访检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[F-18]RDG-K5
大约四十 (40) 名患有非鳞状非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、转移性结肠癌或直肠癌的患者将接受化疗加 Avastin®,并将使用 [F-18]RGD-K5 在 PET/CT 下进行成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
探索 [F-18]RGD-K5 PET/CT 在整个疗程完成之前预测 Avastin®(抗血管生成药物)加化疗治疗的疗效或早期反应的有用性。
大体时间:(5) 在大约 5 个 Avastin 周期期间进行访问
(5) 在大约 5 个 Avastin 周期期间进行访问

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过收集所有患者的安全数据继续进行安全评估。
大体时间:(5) 在大约 5 个 Avastin 周期期间进行访问
(5) 在大约 5 个 Avastin 周期期间进行访问
获得使用 [F-18]RGD-K5 PET/CT 的经验,以改进未来研究的研究设计和实施。
大体时间:(5) 在大约 5 个 Avastin 周期期间进行访问
(5) 在大约 5 个 Avastin 周期期间进行访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月1日

首次发布 (估计)

2009年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月21日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[F-18]RGD-K5的临床试验

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