Effektivitetsundersøgelse af [F-18]RGD-K5 Positron Emission Tomography (PET) som et værktøj til at overvåge respons på et anti-angiogent lægemiddel (K5-101)
En fase II, åben etiket, ikke-randomiseret, multicenter, pilot, effektivitetsundersøgelse af [F-18]RGD-K5 Positron Emission Tomography (PET) som et værktøj til at overvåge respons på et anti-angiogent lægemiddel
Et pilotfase II-studie
Det primære mål for denne undersøgelse er:
- At udforske nytten af [F-18]RGD-K5 PET/CT til at forudsige effekt eller tidlig respons på Avastin® (anti-angiogenese-lægemidlet) plus kemoterapibehandling, før hele behandlingsforløbet er afsluttet
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
- At fortsætte sikkerhedsevalueringen ved at indsamle sikkerhedsdata fra alle patienter
- At få erfaring med [F-18]RGD-K5 PET/CT for at forbedre undersøgelsesdesignet og gennemførelsen af fremtidige undersøgelser
Design: En åben label, ikke-randomiseret, ukontrolleret, enkelt gruppetildeling, piloteffektivitetsundersøgelse
Varighed: Screeningsbesøg (3-4 timer), billeddiagnostisk besøg før behandling af [F-18]RGD-K5 PET/CT (~ 3-4 timer) og standard [F-18]FDG PET/CT (~ 3 -4 timer) eller diagnostisk CT, efterfulgt af to [F-18]RGD-K5 PET/CT-scanninger, en efter den anden, men før den tredje Avastin®-behandling, og en efter den fjerde, men før den femte Avastin®-behandling, og en opfølgende standard [F-18]FDG PET (~ 3-4 timer) eller diagnostisk CT.
Procedurer: Informeret samtykke, indsamling af demografiske oplysninger, sygehistorie, blodlaboratorier, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er, tre sæt [F-18]RGD-K5 doserings- og billedscanninger inklusive forbehandling, tidlig midt i behandling og senere midt i behandlingen -behandling, samtidig medicinindsamling, overvågning af bivirkninger og vurdering af tumorrespons på behandling
Patienter: Cirka fyrre (40) patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, metastatisk brystkræft, metastatisk tyktarms- eller endetarmskræft, som vil modtage kemoterapi plus Avastin®. Dette giver cirka 30 evaluerbare patienter mulighed for at gennemføre denne undersøgelse på cirka fire til otte steder internationalt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697-5020
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- UMDNJ
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er >18 år og mand eller kvinde af enhver race/etnicitet
- Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkravene
- Patienten skal planlægges til at modtage kemoterapibehandling(er) plus Avastin® for deres kræftbehandling; behandlingsstyring vil blive foretaget af de behandlende medicinske onkologer (ifølge indlægssedlen til Avastin®, administreres det som en IV-infusion hver 3. uge for ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, og hver 2. uge for metastatisk brystkræft, tyktarm eller tyktarm. endetarmskræft)
- Patienten vil blive planlagt til at have en klinisk [F-18]FDG-PET/CT eller diagnostisk CT-forbehandling efter den fjerde, men før den femte Avastin®-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Kvindelig patient er gravid eller ammer; udelukke muligheden for graviditet ved en af følgende:
- Bekræftelse i sygehistorien, at patienten er postmenopausal i minimum et år eller kirurgisk steril
- Bekræftelse af, at patienten bruger en af følgende præventionsmetoder i mindst en måned før indtræden i denne undersøgelse: IUD, orale præventionsmidler, Depo-Provera eller Norplant
- Bekræftelse af en negativ urinstikprøve taget morgenen efter modtagelse af [F-18]RGD-K5
Patienten har en alvorlig lever- eller nyresygdom som defineret af tidligere sygehistorie eller unormale nyre- og leverfunktioner bestemt af laboratorieresultater, der ikke ligger inden for følgende intervaller, eller efter investigators mening er værdierne ikke acceptable for patienten at blive inkluderet:
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre grænser for normalen
- Serumkreatinin ≤ 2x institutionelle øvre normalgrænser
- BUN inden for 2x institutionelle øvre grænser af det normale
- Patienten har kendte hyper- eller hypokoagulationssyndromer. (f.eks. Protein C, S-mangel, Hæmofili A/B/C, Factor-V Leiden osv.) eller laboratorieresultater er ikke inden for følgende intervaller, eller efter investigatorens mening er værdierne ikke acceptable for patienten at blive inkluderet: Blodpladetal på < 75 x 103/μL
- Patienten har kendt følsomhed over for komponenter i Avastin®, såsom rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
- Patienten har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for 7 dage og i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode
- Patienten vil deltage i eksperimentelle terapiprocedurer, mens han deltager i dette kliniske forsøg
- Patienten har en hvilken som helst anden tilstand eller personlig omstændighed, som efter investigators vurdering kan forstyrre indsamlingen af fuldstændige data eller datakvalitet for at nå undersøgelsens mål, eller fuldføre undersøgelsen og/eller post-dosis opfølgningsundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: [F-18]RDG-K5
|
Omtrent fyrre (40) patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, metastatisk brystkræft, metastatisk tyktarms- eller endetarmskræft vil modtage kemoterapi plus Avastin® og vil blive afbildet under PET/CT med [F-18]RGD-K5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udforske nytten af [F-18]RGD-K5 PET/CT til at forudsige effektivitet eller tidlig respons på Avastin® (anti-angiogenese-lægemidlet) plus kemoterapibehandling, før hele behandlingsforløbet er afsluttet.
Tidsramme: (5) besøg over en periode på ca. 5 cyklusser med Avastin
|
(5) besøg over en periode på ca. 5 cyklusser med Avastin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At fortsætte sikkerhedsevalueringen ved at indsamle sikkerhedsdata fra alle patienter.
Tidsramme: (5) besøg over en periode på ca. 5 cyklusser med Avastin
|
(5) besøg over en periode på ca. 5 cyklusser med Avastin
|
|
At få erfaring med [F-18]RGD-K5 PET/CT for at forbedre undersøgelsesdesignet og gennemførelsen af fremtidige undersøgelser.
Tidsramme: (5) besøg over en periode på ca. 5 cyklusser med Avastin
|
(5) besøg over en periode på ca. 5 cyklusser med Avastin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K5-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .