Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af [F-18]RGD-K5 Positron Emission Tomography (PET) som et værktøj til at overvåge respons på et anti-angiogent lægemiddel (K5-101)

21. august 2012 opdateret af: Siemens Molecular Imaging

En fase II, åben etiket, ikke-randomiseret, multicenter, pilot, effektivitetsundersøgelse af [F-18]RGD-K5 Positron Emission Tomography (PET) som et værktøj til at overvåge respons på et anti-angiogent lægemiddel

Et pilotfase II-studie

Det primære mål for denne undersøgelse er:

  • At udforske nytten af ​​[F-18]RGD-K5 PET/CT til at forudsige effekt eller tidlig respons på Avastin® (anti-angiogenese-lægemidlet) plus kemoterapibehandling, før hele behandlingsforløbet er afsluttet

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At fortsætte sikkerhedsevalueringen ved at indsamle sikkerhedsdata fra alle patienter
  • At få erfaring med [F-18]RGD-K5 PET/CT for at forbedre undersøgelsesdesignet og gennemførelsen af ​​fremtidige undersøgelser

Design: En åben label, ikke-randomiseret, ukontrolleret, enkelt gruppetildeling, piloteffektivitetsundersøgelse

Varighed: Screeningsbesøg (3-4 timer), billeddiagnostisk besøg før behandling af [F-18]RGD-K5 PET/CT (~ 3-4 timer) og standard [F-18]FDG PET/CT (~ 3 -4 timer) eller diagnostisk CT, efterfulgt af to [F-18]RGD-K5 PET/CT-scanninger, en efter den anden, men før den tredje Avastin®-behandling, og en efter den fjerde, men før den femte Avastin®-behandling, og en opfølgende standard [F-18]FDG PET (~ 3-4 timer) eller diagnostisk CT.

Procedurer: Informeret samtykke, indsamling af demografiske oplysninger, sygehistorie, blodlaboratorier, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er, tre sæt [F-18]RGD-K5 doserings- og billedscanninger inklusive forbehandling, tidlig midt i behandling og senere midt i behandlingen -behandling, samtidig medicinindsamling, overvågning af bivirkninger og vurdering af tumorrespons på behandling

Patienter: Cirka fyrre (40) patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, metastatisk brystkræft, metastatisk tyktarms- eller endetarmskræft, som vil modtage kemoterapi plus Avastin®. Dette giver cirka 30 evaluerbare patienter mulighed for at gennemføre denne undersøgelse på cirka fire til otte steder internationalt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge nytten af ​​en ny molekylær billeddannende sporstof, [F-18]RGD-K5, til at overvåge behandlingsresponser hos patienter, der er planlagt til at gennemgå behandling med Avastin® (Bevacizumab) plus standard kemoterapi. Ændringerne af [F-18]RGD-K5 PET/CT-billedscanninger mellem før behandling og efter begge midt-behandlingscyklusser med Avastin® (Bevacizumab) vil blive evalueret. Hypotesen for denne undersøgelse er, at ændringer i optagelsen af ​​[F-18]RGD-K5 PET i tumorer kan afspejle ændringer i niveauet af integrinekspression og/eller angiogenese. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at definere, om ændringer i optagelsen af ​​[F-18]RGD-K5 er en tidlig indikator for behandlingseffektivitet for Avastin®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er >18 år og mand eller kvinde af enhver race/etnicitet
  • Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkravene
  • Patienten skal planlægges til at modtage kemoterapibehandling(er) plus Avastin® for deres kræftbehandling; behandlingsstyring vil blive foretaget af de behandlende medicinske onkologer (ifølge indlægssedlen til Avastin®, administreres det som en IV-infusion hver 3. uge for ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, og hver 2. uge for metastatisk brystkræft, tyktarm eller tyktarm. endetarmskræft)
  • Patienten vil blive planlagt til at have en klinisk [F-18]FDG-PET/CT eller diagnostisk CT-forbehandling efter den fjerde, men før den femte Avastin®-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

  • Kvindelig patient er gravid eller ammer; udelukke muligheden for graviditet ved en af ​​følgende:

    • Bekræftelse i sygehistorien, at patienten er postmenopausal i minimum et år eller kirurgisk steril
    • Bekræftelse af, at patienten bruger en af ​​følgende præventionsmetoder i mindst en måned før indtræden i denne undersøgelse: IUD, orale præventionsmidler, Depo-Provera eller Norplant
    • Bekræftelse af en negativ urinstikprøve taget morgenen efter modtagelse af [F-18]RGD-K5

  • Patienten har en alvorlig lever- eller nyresygdom som defineret af tidligere sygehistorie eller unormale nyre- og leverfunktioner bestemt af laboratorieresultater, der ikke ligger inden for følgende intervaller, eller efter investigators mening er værdierne ikke acceptable for patienten at blive inkluderet:

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre grænser for normalen
    • Serumkreatinin ≤ 2x institutionelle øvre normalgrænser
    • BUN inden for 2x institutionelle øvre grænser af det normale
    • Patienten har kendte hyper- eller hypokoagulationssyndromer. (f.eks. Protein C, S-mangel, Hæmofili A/B/C, Factor-V Leiden osv.) eller laboratorieresultater er ikke inden for følgende intervaller, eller efter investigatorens mening er værdierne ikke acceptable for patienten at blive inkluderet: Blodpladetal på < 75 x 103/μL
  • Patienten har kendt følsomhed over for komponenter i Avastin®, såsom rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Patienten har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for 7 dage og i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode
  • Patienten vil deltage i eksperimentelle terapiprocedurer, mens han deltager i dette kliniske forsøg
  • Patienten har en hvilken som helst anden tilstand eller personlig omstændighed, som efter investigators vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data eller datakvalitet for at nå undersøgelsens mål, eller fuldføre undersøgelsen og/eller post-dosis opfølgningsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: [F-18]RDG-K5
Medicin: [F-18]RGD-K5
Omtrent fyrre (40) patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, metastatisk brystkræft, metastatisk tyktarms- eller endetarmskræft vil modtage kemoterapi plus Avastin® og vil blive afbildet under PET/CT med [F-18]RGD-K5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske nytten af ​​[F-18]RGD-K5 PET/CT til at forudsige effektivitet eller tidlig respons på Avastin® (anti-angiogenese-lægemidlet) plus kemoterapibehandling, før hele behandlingsforløbet er afsluttet.
Tidsramme: (5) besøg over en periode på ca. 5 cyklusser med Avastin
(5) besøg over en periode på ca. 5 cyklusser med Avastin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At fortsætte sikkerhedsevalueringen ved at indsamle sikkerhedsdata fra alle patienter.
Tidsramme: (5) besøg over en periode på ca. 5 cyklusser med Avastin
(5) besøg over en periode på ca. 5 cyklusser med Avastin
At få erfaring med [F-18]RGD-K5 PET/CT for at forbedre undersøgelsesdesignet og gennemførelsen af ​​fremtidige undersøgelser.
Tidsramme: (5) besøg over en periode på ca. 5 cyklusser med Avastin
(5) besøg over en periode på ca. 5 cyklusser med Avastin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K5-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med [F-18]RGD-K5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner