Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti [F-18]RGD-K5 pozitronové emisní tomografie (PET) jako nástroje pro monitorování odezvy na antiangiogenní léčivo (K5-101)

21. srpna 2012 aktualizováno: Siemens Molecular Imaging

Fáze II, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, pilotní, studie účinnosti [F-18]RGD-K5 pozitronové emisní tomografie (PET) jako nástroje pro monitorování odezvy na antiangiogenní léčivo

Pilotní studie fáze II

Primárním cílem této studie je:

  • Prozkoumat užitečnost [F-18]RGD-K5 PET/CT k predikci účinnosti nebo časné odpovědi na Avastin® (lék proti angiogenezi) plus chemoterapeutickou léčbu před dokončením úplného průběhu léčby

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Pokračovat v hodnocení bezpečnosti shromažďováním údajů o bezpečnosti od všech pacientů
  • Získat zkušenosti s [F-18]RGD-K5 PET/CT s cílem zlepšit design studie a provádění budoucích studií

Design: Otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, jednoskupinová, pilotní studie účinnosti

Doba trvání: Screeningová návštěva (3–4 hodiny), předléčebná zobrazovací návštěva [F-18]RGD-K5 PET/CT (~ 3-4 hodiny) a standardní [F-18]FDG PET/CT (~ 3 -4 hodiny) nebo diagnostické CT, po kterém následují dvě [F-18]RGD-K5 PET/CT skeny, jedno po druhém, ale před třetím ošetřením Avastinem®, a jedno po čtvrté, ale před pátým ošetřením Avastinem®, a kontrolní standardní [F-18]FDG PET (~ 3-4 hodiny) nebo diagnostické CT.

Postupy: Informovaný souhlas, sběr demografických informací, anamnéza, krevní laboratoře, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, tři sady dávkování [F-18]RGD-K5 a zobrazovací snímky včetně předléčby, časné střední léčby a později střední -léčba, souběžný odběr léků, sledování nežádoucích účinků a hodnocení odpovědi nádoru na léčbu

Pacienti: Přibližně čtyřicet (40) pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, metastatickým karcinomem prsu, metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku, kteří dostanou chemoterapii plus Avastin®. To umožňuje přibližně 30 hodnotitelným pacientům dokončit tuto studii na přibližně čtyřech až osmi místech v mezinárodním měřítku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je prozkoumat užitečnost nového indikátoru molekulárního zobrazování [F-18]RGD-K5 k monitorování léčebných odpovědí u pacientů, u nichž je plánována léčba Avastinem® (Bevacizumab) se standardní chemoterapií. Budou hodnoceny změny [F-18]RGD-K5 PET/CT snímků mezi před léčbou a po obou středních cyklech léčby přípravkem Avastin® (Bevacizumab). Hypotézou pro tuto studii je, že změny ve vychytávání [F-18]RGD-K5 PET v nádorech mohou odrážet změny v úrovni exprese integrinu a/nebo angiogeneze. Tato pilotní studie pomůže určit, zda jsou změny ve vychytávání [F-18]RGD-K5 časným indikátorem účinnosti léčby Avastinem®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je > 18 let a je muž nebo žena jakékoli rasy / etnického původu
  • Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu
  • Pacient musí být naplánován na chemoterapii plus Avastin® pro léčbu rakoviny; management léčby budou provádět ošetřující lékařští onkologové (podle příbalového letáku k Avastinu® se podává jako iv infuze každé 3 týdny u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic a každé 2 týdny u metastatického karcinomu prsu, tlustého střeva popř. rakovina konečníku)
  • Pacientovi bude naplánováno předléčení klinického [F-18]FDG-PET/CT nebo diagnostického CT po čtvrté, ale před pátou léčbou Avastinem®

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dodržovat studijní postupy

  • Pacientka je těhotná nebo kojící; vyloučit možnost těhotenství jedním z následujících způsobů:

    • Potvrzení v anamnéze, že pacientka je postmenopauzální minimálně jeden rok nebo je chirurgicky sterilní
    • Potvrzení, že pacientka používá jednu z následujících metod antikoncepce po dobu minimálně jednoho měsíce před vstupem do této studie: IUD, perorální antikoncepce, Depo-Provera nebo Norplant
    • Potvrzení negativního testu moči provedeného měrkou ráno po podání [F-18]RGD-K5

  • Pacient má závažné onemocnění jater nebo ledvin, jak je definováno v předchozí anamnéze, nebo abnormální funkce ledvin a jater stanovené laboratorními výsledky, které nejsou v následujících rozmezích, nebo podle názoru zkoušejícího nejsou hodnoty pro pacienta přijatelné, aby byly zahrnuty:

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin ≤ 2x ústavní horní hranice normálu
    • BUN v rámci 2x institucionální horní hranice normálu
    • Pacient má známé hyper- nebo hypokoagulační syndromy. (např. Nedostatek proteinu C, S, hemofilie A/B/C, faktor-V Leiden atd.) nebo laboratorní výsledky nejsou v následujících rozmezích nebo podle názoru zkoušejícího nejsou hodnoty pro pacienta přijatelné, aby byly zahrnuty: Počet krevních destiček < 75 x 103/μL
  • Pacient má známou citlivost na jakoukoli složku Avastinu®, jako jsou rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Pacient byl zapojen do vyšetřovacího, radioaktivního výzkumného postupu do 7 dnů a během období účasti ve studii
  • Pacient se bude podílet na experimentálních terapeutických postupech při účasti v této klinické studii
  • Pacient má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů nebo kvalitu údajů k dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: [F-18]RDG-K5
Lék: [F-18]RGD-K5
Přibližně čtyřicet (40) pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, metastatickým karcinomem prsu, metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku bude dostávat chemoterapii plus Avastin® a bude jim zobrazeno pomocí PET/CT pomocí [F-18]RGD-K5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat užitečnost [F-18]RGD-K5 PET/CT k predikci účinnosti nebo časné odpovědi na Avastin® (lék proti angiogenezi) plus chemoterapii před dokončením úplného průběhu léčby.
Časové okno: (5) návštěvy po dobu přibližně 5 cyklů Avastinu
(5) návštěvy po dobu přibližně 5 cyklů Avastinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokračovat v hodnocení bezpečnosti shromažďováním údajů o bezpečnosti od všech pacientů.
Časové okno: (5) návštěvy po dobu přibližně 5 cyklů Avastinu
(5) návštěvy po dobu přibližně 5 cyklů Avastinu
Získat zkušenosti s [F-18]RGD-K5 PET/CT s cílem zlepšit design studie a provádění budoucích studií.
Časové okno: (5) návštěvy po dobu přibližně 5 cyklů Avastinu
(5) návštěvy po dobu přibližně 5 cyklů Avastinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siemens Molecular Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K5-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na [F-18]RGD-K5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit