Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności [F-18]RGD-K5 Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) jako narzędzia do monitorowania odpowiedzi na lek przeciwangiogenny (K5-101)

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Siemens Molecular Imaging

Faza II, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie skuteczności [F-18]RGD-K5 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jako narzędzia do monitorowania odpowiedzi na lek przeciwangiogenny

Badanie pilotażowe fazy II

Głównym celem tego badania jest:

  • Zbadanie przydatności [F-18]RGD-K5 PET/CT do przewidywania skuteczności lub wczesnej odpowiedzi na Avastin® (lek przeciw angiogenezie) w połączeniu z chemioterapią przed zakończeniem pełnego cyklu leczenia

Cele drugorzędne tego badania to:

  • Kontynuować ocenę bezpieczeństwa poprzez zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa od wszystkich pacjentów
  • Zdobycie doświadczenia z [F-18]RGD-K5 PET/CT w celu poprawy projektowania badań i prowadzenia przyszłych badań

Projekt: Otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, przydzielone do jednej grupy, pilotażowe badanie skuteczności

Czas trwania: Wizyta przesiewowa (3-4 godz.), przedzabiegowa wizyta obrazowa [F-18]RGD-K5 PET/CT (~3-4 godz.) oraz standardowe [F-18]FDG PET/CT (~3 -4 godziny) lub diagnostycznej CT, a następnie dwa skany PET/CT [F-18]RGD-K5, jedno po drugim, ale przed trzecim zabiegiem Avastin® i jedno po czwartym, ale przed piątym zabiegiem Avastin®, oraz kontrolny standard [F-18]FDG PET (~ 3-4 godz.) lub diagnostyczna CT.

Procedury: Świadoma zgoda, zebranie informacji demograficznych, wywiad medyczny, badania laboratoryjne krwi, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, trzy zestawy dawkowania [F-18]RGD-K5 i skany obrazowe, w tym przed leczeniem, na początku leczenia i później w połowie -leczenie, przyjmowanie leków towarzyszących, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i ocena odpowiedzi guza na leczenie

Pacjenci: Około czterdziestu (40) pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem piersi z przerzutami, rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, którzy otrzymają chemioterapię w skojarzeniu z produktem Avastin®. Pozwala to około 30 ocenianym pacjentom na ukończenie tego badania w około czterech do ośmiu ośrodkach na całym świecie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie użyteczności nowego znacznika do obrazowania molekularnego, [F-18]RGD-K5, do monitorowania odpowiedzi na leczenie u pacjentów, u których zaplanowano leczenie preparatem Avastin® (Bevacizumab) w połączeniu ze standardową chemioterapią. Ocenione zostaną zmiany skanów obrazu PET/CT [F-18]RGD-K5 między przed leczeniem a po obu środkowych cyklach leczenia produktem Avastin® (Bevacizumab). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zmiany wychwytu [F-18]RGD-K5 PET w nowotworach mogą odzwierciedlać zmiany poziomu ekspresji integryn i/lub angiogenezy. To badanie pilotażowe pomoże określić, czy zmiany wychwytu [F-18]RGD-K5 są wczesnym wskaźnikiem skuteczności leczenia Avastin®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma >18 lat i jest mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego
  • Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta przedstawia pisemną, świadomą zgodę i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Pacjentowi należy zaplanować chemioterapię plus Avastin® w ramach leczenia onkologicznego; zarządzaniem leczeniem zajmą się prowadzący lekarze onkolodzy (zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania preparatu Avastin® podawany jest we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w przypadku niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca i co 2 tygodnie w przypadku raka piersi, okrężnicy lub jelita grubego z przerzutami) rak odbytnicy)
  • Pacjent zostanie zaplanowany na kliniczne wstępne leczenie [F-18]FDG-PET/CT lub diagnostyczną CT po czwartym, ale przed piątym zabiegiem Avastin®

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie przestrzegać procedur badania

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; wykluczyć możliwość ciąży przez jeden z poniższych:

    • Potwierdzenie w historii medycznej, że pacjentka jest po menopauzie od co najmniej jednego roku lub jest sterylna chirurgicznie
    • Potwierdzenie, że pacjentka stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do tego badania: wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera lub Norplant
    • Potwierdzenie negatywnego wyniku testu paskowego moczu wykonanego rano w dniu otrzymania [F-18]RGD-K5

  • Pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek określoną na podstawie wcześniejszego wywiadu lub nieprawidłową czynność nerek i wątroby określoną na podstawie wyników badań laboratoryjnych, które nie mieszczą się w następujących zakresach, lub w opinii badacza wartości są niedopuszczalne do włączenia pacjenta:

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2x górna granica normy w placówce
    • BUN w granicach 2x instytucjonalnych górnych granic normy
    • Pacjent ma znane zespoły hiper- lub hipokoagulacji. (np. Niedobór białka C, S, hemofilia A/B/C, czynnik V Leiden itp.) lub wyniki laboratoryjne nie mieszczą się w następujących zakresach lub w opinii badacza wartości są niedopuszczalne do włączenia pacjenta: Liczba płytek krwi < 75 x 103/μl
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki Avastin®, takie jak rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  • Pacjent był zaangażowany w śledczą procedurę badania radioaktywnego w ciągu 7 dni iw okresie udziału w badaniu
  • Podczas udziału w tym badaniu klinicznym pacjent będzie uczestniczył w eksperymentalnych procedurach terapeutycznych
  • U pacjenta występują jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych lub jakość danych w celu osiągnięcia celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [F-18]RDG-K5
Lek: [F-18]RGD-K5
Około czterdziestu (40) pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem piersi z przerzutami, rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami otrzyma chemioterapię plus Avastin® i zostanie poddanych badaniu PET/CT z użyciem [F-18]RGD-K5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie przydatności [F-18]RGD-K5 PET/CT do przewidywania skuteczności lub wczesnej odpowiedzi na Avastin® (lek przeciw angiogenezie) w połączeniu z chemioterapią przed zakończeniem pełnego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: (5) wizyty w okresie około 5 cykli Avastin
(5) wizyty w okresie około 5 cykli Avastin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontynuować ocenę bezpieczeństwa poprzez zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa od wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: (5) wizyty w okresie około 5 cykli Avastin
(5) wizyty w okresie około 5 cykli Avastin
Zdobycie doświadczenia z [F-18]RGD-K5 PET/CT w celu ulepszenia projektu badania i prowadzenia przyszłych badań.
Ramy czasowe: (5) wizyty w okresie około 5 cykli Avastin
(5) wizyty w okresie około 5 cykli Avastin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K5-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na [F-18]RGD-K5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj