健康なボランティアにおけるPF-04805712の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態研究
2010年11月23日 更新者：Pfizer
健康なボランティアを対象に経口投与されたPF-04805712の第1相無作為化、二重盲検（第三者オープン）、プラセボ対照の単回用量と複数回用量を組み合わせた安全性、忍容性、薬物動態研究
健康なボランティアにおける化合物の単回および複数回の用量を漸増させた場合の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な男性および女性。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-04805712
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30 mg から開始して単回および複数回の用量を漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象、バイタルサイン測定、遠隔測定、12 誘導心電図、血液および尿の安全性検査。
時間枠：12週間
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12週間
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薬物動態: PK パラメーターは、単回投与後、絶食および (1 回の投与で) 摂食後、および定常状態 (単回投与のデータに応じて絶食または摂食) で決定されます。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学: 尿中 LTE4
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月23日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1411001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。