健康な高齢者におけるPF-03382792の複数回投与後の安全性と血中濃度を調べる研究
2018年11月3日 更新者：Pfizer
健康な高齢者におけるPf-03382792の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を特徴付ける調査員および被験者盲検第1相研究
この研究は、14 日間複数回服用した後、健康な高齢者の PF-03382792 の安全性と血中濃度を調べるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
健康な高齢者における PF-03382792 の安全性、忍容性、および薬物動態を調べること。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65～80歳の健康なボランティア
- ボディマス指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m2
- 総体重 >50 kg (110 ポンド)。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -副腎機能不全の症状または徴候のある被験者。
- -眼科医によって実施された細隙灯検査の所見に基づいて研究者によって検出された、臨床的に重大な眼の水晶体異常を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投薬
用量の上昇
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0.5 mg PF-03382792、qd、14 日間またはプラセボ
1.5 mg PF-03382792、qd、14 日間またはプラセボ
5 mg PF-03382792、qd、14 日間またはプラセボ
15 mg PF-03382792、qd、14 日間またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイントには、AE、バイタルサイン、3 通の ECG、
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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安全性エンドポイントには、コシントロピン刺激試験、臨床検査、細隙灯検査、アルドステロン濃度が含まれます
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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安全性エンドポイントには以下が含まれます: 安全性実験室エンドポイント (完全な血球計算と、電解質、肝臓トランスアミナーゼ、および尿検査を含む完全な化学パネルを含み、ディップスティック分析が陽性の場合は顕微鏡分析を含む)、
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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薬物動態エンドポイントには以下が含まれます: PF 03382792 およびその N 脱アルキル化代謝物である PF 03227077 の血漿濃度を測定し、1 日目の Cmax、Tmax、AUC および Css,max、Tss,max、AUC、Css,min、Css を決定するために使用します。 7 日目と 14 日目の平均。
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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追加の薬物動態エンドポイント: 蓄積率 (Rac) は、14 日目および 1 日目の AUC から決定されます。データが許せば、t1/2 および尿中排泄パラメータ (親の CLR、Ae および Ae%) が計算されます。
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年4月25日
研究の完了 (予想される)
2011年4月25日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月3日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1651003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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