転移性乳がん患者におけるLY573636ナトリウムの研究
2018年6月18日 更新者：Eli Lilly and Company
転移性乳がん患者におけるLY573636ナトリウムの28日に1回投与計画の第2相評価
この研究の主な目的は、転移性乳がんに対して LY573636 ナトリウムの投与を受けた患者の客観的奏効率 (完全奏効および部分奏効) を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、28日ごとに1回、治験薬(LY573636-ナトリウム)の2時間の静脈内注入を受ける。
放射線画像スキャンは、治験薬の初回投与前と、その後はすべての治療後に実施されます。
患者は来院ごとに臨床的進行について評価され、反応については約 56 日ごと (1 サイクルおき) に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -転移性乳がんに対して少なくとも2つ以上の化学療法を以前に受けている。
- 化学療法、放射線療法、がん関連ホルモン療法、またはその他の治験療法を含む、以前のすべてのがん治療を少なくとも 4 週間中止している。 全脳放射線照射を受けた患者は90日間待つ必要があります。
除外基準:
- 重篤な既往症。
- 活動性の中枢神経系または軟髄膜転移がある。
- 現在の血液悪性腫瘍、急性または慢性白血病。
- ワルファリン（クマディン）の投与。
- 骨髄の25%を超える放射線治療歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY573636-ナトリウム
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用量は、患者の臨床検査パラメータに基づいて特定の最大濃度（Cmax）を目標とするように調整され、疾患の進行または患者の中止に関するその他の基準が満たされるまで 28 日ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な全体的な反応を示した参加者の割合
時間枠：最長 12 か月までの、あらゆる原因による進行性疾患または死亡の測定値までのベースライン
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客観的な全体的な奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) ガイドラインに従って研究者によって分類された完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) です。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
これは、CR または PR を患った参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割った値に 100 を乗じて計算されます。
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最長 12 か月までの、あらゆる原因による進行性疾患または死亡の測定値までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長 12 か月までの、あらゆる原因による進行性疾患または死亡の測定値までのベースライン
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最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行（PD）または死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されます。
PDはRECIST基準を使用して決定されました。
PD は、標的病変および/または新しい病変の最長直径の合計の 20% 以上の増加です。
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最長 12 か月までの、あらゆる原因による進行性疾患または死亡の測定値までのベースライン
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臨床効果を経験した参加者の割合 [(CR) + (PR) + 安定した疾患 (SD)]
時間枠：最長 12 か月までの、あらゆる原因による進行性疾患または死亡の測定値までのベースライン
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RECIST ガイドラインに従って研究者によって分類された少なくとも 4 サイクル/N の臨床利益率 = [(CR) + (PR) + 安定病変 (SD)]、N = 少なくとも 1 回の投与を受けた参加者の総数薬の研究。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもありません。
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最長 12 か月までの、あらゆる原因による進行性疾患または死亡の測定値までのベースライン
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全体的な反応期間
時間枠：進行性疾患または死亡への反応期間は最長12か月
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の期間は、CRまたはPRの最初の客観的状態評価から、何らかの原因による最初の進行または死亡までの時間として定義されました。
CR または PR は、RECIST ガイドラインに従って研究者によって分類されます。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
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進行性疾患または死亡への反応期間は最長12か月
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病状安定期の期間
時間枠：安定病変（SD）が記録されてから、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の日までの期間（最長 12 か月）
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安定した疾患（SD）の期間は、SDが記録された日から、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の日まで定義されます（治験治療中は1サイクルおき、または治療後は2か月ごとに評価されます）。
SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもありません。
PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
PD は、標的病変および/または新しい病変の最長直径の合計の 20% 以上の増加です。
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安定病変（SD）が記録されてから、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の日までの期間（最長 12 か月）
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対象範囲内の曝露を受けた参加者の割合
時間枠：サイクル 1 および 2 の薬物注入後 (28 日サイクルごとに 5 つのサンプルを採取)
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曝露とは、一定期間内に身体が目にする薬物の量です。
対象範囲は、先行研究に基づいて安全性と有効性の最適なバランスを提供すると考えられる暴露範囲です。
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サイクル 1 および 2 の薬物注入後 (28 日サイクルごとに 5 つのサンプルを採取)
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 2 の薬物注入後 (28 日サイクルごとに 5 つのサンプルを採取)]
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サイクル 1 および 2 の薬物注入後 (28 日サイクルごとに 5 つのサンプルを採取)]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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