Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY573636-nátrium vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél

2018. június 18. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY573636-nátrium 28 naponta egyszeri adagolási rendjének 2. fázisának értékelése áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az objektív válaszarány (teljes és részleges válasz) meghatározása azoknál a betegeknél, akik áttétes emlőrák miatt LY573636-nátriumot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens 28 naponként 2 órás intravénás infúziót kap vizsgálati gyógyszerből (LY573636-nátrium). A radiológiai képalkotó vizsgálatokat a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, majd minden további kezelés után végezzük. A betegek klinikai progresszióját minden vizit alkalmával, és körülbelül 56 naponta (minden második ciklusban) értékelik a válaszreakció szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 2 vagy több korábbi kemoterápiás kezelést kapott áttétes emlőrák miatt.
  • A rák összes korábbi terápiáját, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, a rákkal kapcsolatos hormonterápiát vagy egyéb vizsgálati terápiát, legalább 4 hétig abba kellett hagynia. Azoknak a betegeknek, akik teljes agyi besugárzást kaptak, 90 napot kell várniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, már meglévő egészségügyi állapot.
  • Aktív központi idegrendszeri vagy leptomeningeális áttétje van.
  • Jelenlegi hematológiai rosszindulatú daganatok, akut vagy krónikus leukémia.
  • Warfarin (Coumadin) fogadása.
  • A kórtörténetben a csontvelő több mint 25%-át érintő sugárterápia szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY573636-nátrium
Drog: LY573636-nátrium
Az adagot úgy állítják be, hogy a páciens laboratóriumi paraméterei alapján egy adott maximális koncentrációt (Cmax) érjenek el, 28 naponként intravénásan adják be, amíg a betegség progressziója vagy a beteg abbahagyására vonatkozó egyéb kritériumok teljesülnek.
Más nevek:
  • tasisulam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív általános választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási érték a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz 12 hónapig
Az objektív átfogó válasz a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR), amelyet a vizsgálók a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) irányelvek szerint osztályoztak. A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése; A PR ≥30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében. Ezt úgy számítják ki, hogy a CR-ben vagy PR-ban részt vevők teljes számát osztják a kezelt résztvevők teljes számával, szorozva 100-zal.
Kiindulási érték a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási érték a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz 12 hónapig
Az első adag beadása dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek első megfigyeléséig eltelt idő. A PD-t RECIST kritériumok alapján határoztuk meg. A PD a célléziók és/vagy egy új lézió legnagyobb átmérőjének összegének ≥20%-os növekedése.
Kiindulási érték a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz 12 hónapig
A klinikai előnyöket tapasztaló résztvevők százalékos aránya [(CR) + (PR) + stabil betegség (SD)]
Időkeret: Kiindulási érték a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz 12 hónapig
Klinikai haszon arány = [(CR) + (PR) + Stabil betegség (SD)], legalább 4 ciklus/N, a vizsgáló által a RECIST irányelvek szerint osztályozva, ahol N = a legalább egy adagot kapó résztvevők teljes száma. tanulmányi gyógyszer. A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése; A PR ≥30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében. Az SD sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre.
Kiindulási érték a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz 12 hónapig
Az általános válasz időtartama
Időkeret: Progresszív betegségre vagy halálra adott válaszidő legfeljebb 12 hónap
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) időtartamát úgy határozták meg, mint a CR vagy PR első objektív állapotfelmérésétől a bármely okból bekövetkező progresszió vagy halál első időpontjáig eltelt időt. A CR-t vagy PR-t a vizsgálók a RECIST irányelvei szerint osztályozzák. A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése; A PR ≥30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Progresszív betegségre vagy halálra adott válaszidő legfeljebb 12 hónap
Stabil betegség időtartama
Időkeret: A dokumentált stabil betegségtől (SD) a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dátumáig eltelt idő legfeljebb 12 hónap
A stabil betegség (SD) időtartamát a dokumentált SD dátumától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig határozzák meg (a vizsgálati terápia során minden második ciklusban, vagy a terápia utáni időszakban 2 havonta értékelik). Az SD sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz. A PR ≥30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében. A PD a célléziók és/vagy egy új lézió legnagyobb átmérőjének összegének ≥20%-os növekedése.
A dokumentált stabil betegségtől (SD) a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dátumáig eltelt idő legfeljebb 12 hónap
A céltartományba eső kitettséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Gyógyszerinfúzió után az 1. és 2. ciklusban (5 mintát vettek 28 napos ciklusonként)
Az expozíció az a gyógyszermennyiség, amelyet a szervezet egy idő alatt lát. A céltartomány egy olyan expozíció, amelyről úgy gondolják, hogy a biztonság és a hatékonyság optimális egyensúlyát kínálja az előzetes kutatások alapján.
Gyógyszerinfúzió után az 1. és 2. ciklusban (5 mintát vettek 28 napos ciklusonként)
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Gyógyszerinfúzió után az 1. és 2. ciklusban (5 mintát vettek 28 napos ciklusonként)]
Gyógyszerinfúzió után az 1. és 2. ciklusban (5 mintát vettek 28 napos ciklusonként)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12265
  • H8K-MC-JZAL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a LY573636-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel