卵巣がん患者に対する化学療法の研究
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
プラチナ耐性卵巣がん患者の治療としてのLY573636ナトリウムの第2相試験
主な目的は、LY573636 ナトリウム (以下、LY573636 と呼びます) がプラチナ耐性卵巣癌の治療に有効かどうかを判断することです。
患者は28日ごとに治験薬の静脈内注入を受けます。
コンピューター断層撮影（CT）スキャンとCA-125検査は、最初の投与前とその後はすべての治療後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Brescia、イタリア、25123
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Rome、イタリア、00168
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Moscow、ロシア連邦、115478
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの診断
- 18歳以上
- プラチナを含む全身治療レジメンを少なくとも1回、最大2回受けている（このがんの手術前に受けたレジメンは含まれません）
- プラチナ耐性疾患がある
除外基準:
- プラチナ耐性疾患に対して2つ以上の全身治療レジメンを受けている
- 重篤な既往症
- 静脈血栓症またはその他の血栓促進性疾患の治療のためにワルファリン（クマジン）を積極的に投与されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY573636
LY573636 ナトリウム (LY573636) は、疾患の進行または参加者の中止に関するその他の基準が満たされるまで、28 日ごとに投与されます。
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LY573636 の用量は参加者の身長、体重、性別に依存し、参加者の実験室パラメータに基づいて特定の最大濃度 (Cmax) を目標とするように調整されます。
LY573636は、疾患の進行または参加者の中止に関するその他の基準が満たされるまで、28日ごとに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全反応および部分反応を示した参加者の割合（客観的反応率）
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで、最大 12.68 か月
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客観的な奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) ガイドラインに従って研究者によって分類された完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) です。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
客観的奏効率は、CR または PR の参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割った値に 100 を乗じて計算されます。
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ベースラインから測定された進行性疾患まで、最大 12.68 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長 21.26 か月までの、何らかの原因による進行性疾患または死亡の測定されたベースライン
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最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行（PD）または死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されます。
PDは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して決定されました。
PD は、標的病変および/または新しい病変の最長直径の合計の 20% 以上の増加です。
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最長 21.26 か月までの、何らかの原因による進行性疾患または死亡の測定されたベースライン
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完全奏効、部分奏効、および疾患が安定した参加者の割合（臨床利益率）
時間枠：ベースラインから最長 21.26 か月までの進行性疾患の測定値
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臨床利益率は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) ガイドラインに従って研究者によって分類された完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 安定病変 (SD) です。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもありません。
臨床利益率は、CR、PR、または SD の参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割って、100 を乗じて計算されます。
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ベースラインから最長 21.26 か月までの進行性疾患の測定値
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薬物動態: LY573636 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 2 では、投与前から投与後 2 時間まで
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サイクル 1 および 2 では、投与前から投与後 2 時間まで
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全生存
時間枠：何らかの原因による死亡に対する最初の治療期間（最長42.91か月）
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全生存期間は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
生存している参加者の場合、全生存期間は最後の接触時に検閲されました。
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何らかの原因による死亡に対する最初の治療期間（最長42.91か月）
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反応期間
時間枠：測定された進行性疾患の経過時間に対する反応時間は最大 12.68 か月
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奏効期間（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）は、CRまたはPRの最初の客観的状態評価から、何らかの原因による最初の増悪または死亡までの時間として定義されました。
CR または PR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドラインに従って研究者によって分類されます。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
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測定された進行性疾患の経過時間に対する反応時間は最大 12.68 か月
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病状安定期の期間
時間枠：記録されたSD以上から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の日までの期間（最大21.26か月）
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安定した疾患の期間は、文書化された安定した疾患（SD）の日から、何らかの原因による進行性の疾患または死亡の最初の日まで定義されます（治験治療中はサイクルごとに、または治療後は疾患の進行または死亡まで2か月ごとに評価されます）。 。
SD は、部分応答 (PR) の資格を得るのに十分な縮小でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもありません。
PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
PD は、標的病変および/または新しい病変の最長直径の合計の 20% 以上の増加です。
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記録されたSD以上から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の日までの期間（最大21.26か月）
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有害事象が発生した参加者数（安全性）
時間枠：初回治療用量は最長43.91か月
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データは、30日間の追跡期間を含む研究中に重篤な有害事象またはその他すべての非重篤な有害事象を経験した参加者の数として表示されます。
重篤な有害事象およびその他の非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
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初回治療用量は最長43.91か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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研究治療中止後30日間に進行性疾患により死亡した参加者の数
時間枠：研究治療中止後30日までの研究治療中止
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研究治療中止後30日までの研究治療中止
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月17日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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