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腎細胞がん患者を対象とした第1b相試験

2018年12月16日 更新者：Eli Lilly and Company

転移性腎細胞がん患者を対象としたリンゴ酸スニチニブとLY573636ナトリウムの併用の第1b相試験

この研究の目的は、転移性腎細胞癌 (RCC) 患者にスニチニブと組み合わせて投与される LY573636 ナトリウムの安全な用量を決定し、LY573636 ナトリウムとスニチニブの併用に関連する可能性のある副作用を決定することです。この患者集団。 腫瘍の反応率も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
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    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は転移性腎細胞癌 (RCC) の組織学的に確定診断を受けている必要があります。
  • 参加者は細胞傷害性ベースの化学療法レジメンによる以前の治療を受けていない必要があります
  • 参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドラインで定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません
  • 適切な血液、肝臓、腎臓の機能がある
  • 血清アルブミンレベルが 3.0 グラム/リットル (g/L) 以上である
  • 生殖能力のある参加者は、治験中および治験薬の最後の投与後6か月間、医学的に承認された避妊予防措置を講じる必要があります。
  • 適切なフォローアップを可能にする参加者のコンプライアンスと地理的近接性を示す
  • Lilly およびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB)/治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームドコンセントが与えられている
  • -研究登録前に少なくとも4週間（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）、化学療法、放射線療法、がん関連ホルモン療法、またはその他の治験療法を含む、以前のすべてのがん治療を中止し、急性期の影響から回復している。治療（脱毛症を除く）。 全脳放射線照射を受けた参加者は治験治療を開始するまで90日間待つ必要がある

除外基準:

  • 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている
  • 転移性RCCに対する細胞傷害性化学療法に基づく全身療法を以前に受けている
  • -治験薬投与前12か月以内に以下のいずれかを患っている：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全（CHF）、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または肺塞栓症
  • ニューヨーク保健協会クラス II (プロトコル添付資料 JZAI.4) を超える進行中の不整脈、任意のグレードの心房細動、または男性の場合は 450 ミリ秒 (msec) を超える、女性の場合は 470 ミリ秒を超える QTc 間隔の延長
  • コントロールされていない高血圧[最適な薬物療法にもかかわらず150/100水銀ミリメートル(mmHg)を超える]、または降圧治療の遵守不良歴がある
  • -研究登録時に中枢神経系または軟髄膜転移（脳転移）が証明されている参加者。 神経障害の兆候または症状がある参加者は、研究に参加する前に適切な放射線画像検査を受ける必要があります。
  • -研究に適合しない、活動性細菌、真菌、またはウイルス感染を含む、重篤な合併症または既存の疾患を有する参加者（研究者の裁量による）
  • 静脈血栓症またはその他の血栓促進性疾患の治療のためにワルファリン療法を受けている参加者
  • 結果の解釈に影響を与える可能性のある二次悪性腫瘍を患っている参加者。 注: 適切に治療された皮膚がん（黒色腫を除く）の参加者、および悪性腫瘍の既往歴があり、2 年以上無病状態である参加者が対象となります。
  • 以前にこの研究またはLY573636を研究する他の研究を完了または中止した参加者
  • 過去にスニチニブの投与を受けたことのある参加者
  • カプセルを飲み込むことができない参加者
  • 強力なチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 誘導剤または阻害剤の併用が必要な参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY573636 +スニチニブ
薬：薬剤: LY573636-ナトリウム

特定の曝露範囲を目標とする、身長、体重、性別に基づく参加者の特定用量。42 日 (6 週間) サイクルの 4 日目に静脈内投与されます。

最大耐用量 (MTD) に達するまで用量は段階的に増加します。 MTD後に登録された参加者のコホートには、アルブミンに合わせた用量が投与されます。

参加者は、臨床的または客観的な疾患の進行が起こるまで治療を続けることができます。

他の名前：
  • タシスラム
薬：スニチニブ

37.5 または 50 ミリグラム (mg) を、42 日 (6 週間) サイクルで毎日経口投与します。

参加者は、臨床的または客観的な疾患の進行が起こるまで治療を続けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性腎細胞癌の参加者を対象としたLY573636ナトリウムとスニチニブの併用の第2相研究の推奨用量
時間枠：サイクル 1 の投与前から投与後 42 日間まで（サイクルあたり 6 週間）
推奨されるフェーズ 2 用量は、最大耐用量 (MTD) によって決定されました。 MTD は最高用量であり、最初の 6 週間の治療サイクル中に用量制限毒性 (DLT) が発生した参加者は 33% 未満です。 DLT は、治験薬または併用に関連する可能性が高い有害事象 (AE) であり、以下のいずれか 1 つを満たす: AE の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 3.0) 5 日以上続くグレード (Gr) 4 の好中球減少症。発熱を伴うグループ4の好中球減少症。グレード4の血小板減少症。出血を伴うGr 3以上の血小板減少症。 Gr ≥3 非血液毒性 (制御可能な吐き気/嘔吐または下痢および脱毛症を除く);標準的な治療法では解決されないGr 3電解質の毒性。既存の肝転移がある環境で Gr ≧ 3 の肝酵素異常の上昇は、DLT とはみなされない可能性があります。参加者が治療中に毒性の増加を経験した場合、DLT を宣言できます。
サイクル 1 の投与前から投与後 42 日間まで（サイクルあたり 6 週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: LY573636 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 2 では、投与前から投与後 2 時間まで (サイクルあたり 6 週間)
時間枠: サイクル 1: 4 日目: 投与前、注入開始、注入終了、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、22 時間、46 時間、70 時間、166 時間、注入後 360 時間、25 日目:投与前、注入中、注入終了、30分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、22時間、46時間、70時間、166時間、注入後360時間。
サイクル 1 および 2 では、投与前から投与後 2 時間まで (サイクルあたり 6 週間)
腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了まで最大66週間
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドラインに従って研究者によって評価されました。 腫瘍反応を示した参加者の数 = 完全奏効（CR）を示した参加者の数 + 部分奏効（PR）を示した参加者の数。 CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
ベースラインから治療終了まで最大66週間
LY573636 の存在下でのスニチニブの薬物動態: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 42 日目 (1 サイクルあたり 6 週間)
時間枠: サイクル 1 日 4: 投与前、注入開始、注入終了、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、22 時間、46 時間、70 時間、166 時間、注入後 360 時間、25 日目: 投与前、注入中、注入終了、30分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、22時間、46時間、70時間、166時間、注入後360時間。
サイクル 1 の 1 日目から 42 日目 (1 サイクルあたり 6 週間)
薬物動態: アルブミン補正閾値 (AUCalb) を超える LY573636 の曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目から 42 日目 (1 サイクルあたり 6 週間)

LY573636 はアルブミンと高度に結合することがわかっています。 AUCalb は、非結合 (遊離) LY573636 への曝露の代替測定値です。

時間枠: サイクル 1: 4 日目: 投与前、注入開始、注入終了、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、22 時間、46 時間、70 時間、166 時間、注入後 360 時間、25 日目:投与前、注入中、注入終了、30分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、22時間、46時間、70時間、166時間、注入後360時間。

サイクル 2: 注入前と注入終了。
サイクル 1 およびサイクル 2 の 1 日目から 42 日目 (1 サイクルあたり 6 週間)
臨床的に重要な効果をもたらした参加者の数
時間枠：研究完了までのベースラインは最大70週間
臨床的に重大な影響は、重篤な有害事象およびその他の非重篤な有害事象として定義されます。 重篤な有害事象とその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
研究完了までのベースラインは最大70週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月16日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

薬剤: LY573636-ナトリウムの臨床試験

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