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Un estudio de LY573636-sodio en pacientes con cáncer de mama metastásico

18 de junio de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación de fase 2 de un régimen de dosificación una vez cada 28 días para LY573636-sodio en pacientes con cáncer de mama metastásico

El propósito principal de este estudio es determinar la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa y parcial) para pacientes que reciben LY573636-sodio para el cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paciente recibirá una infusión intravenosa de 2 horas del fármaco del estudio (LY573636-sodio) una vez cada 28 días. Las exploraciones por imágenes radiológicas se realizarán antes de la primera dosis del fármaco del estudio y luego después de cualquier otro tratamiento. Los pacientes serán evaluados para la progresión clínica en cada visita y para la respuesta aproximadamente cada 56 días (cada dos ciclos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió al menos 2 o más regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de mama metastásico.
  • Haber interrumpido todas las terapias anteriores para el cáncer, incluidas la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal relacionada con el cáncer u otra terapia en investigación durante al menos 4 semanas. Los pacientes que han recibido radiación en todo el cerebro deben esperar 90 días.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica preexistente grave.
  • Tienen sistema nervioso central activo o metástasis leptomeníngea.
  • Neoplasias hematológicas actuales, leucemia aguda o crónica.
  • Recibir warfarina (Coumadin).
  • Tener antecedentes de radioterapia que involucre más del 25% de la médula ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY573636-sodio
Droga: LY573636-sodio
La dosis se ajusta para alcanzar una concentración máxima específica (Cmax) en función de los parámetros de laboratorio del paciente, administrada por vía intravenosa cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad u otros criterios para la interrupción del tratamiento por parte del paciente.
Otros nombres:
  • tasisulam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta general objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 12 meses
La respuesta general objetiva es respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), según la clasificación de los investigadores de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Se calcula como el número total de participantes con RC o PR dividido por el número total de participantes tratados multiplicado por 100.
Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 12 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa. La DP se determinó mediante criterios RECIST. PD es un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o una lesión nueva.
Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que experimentan un beneficio clínico [(CR) + (PR) + enfermedad estable (SD)]
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 12 meses
Tasa de beneficio clínico = [(CR) + (PR) + Enfermedad estable (SD)] de al menos 4 ciclos/N según la clasificación del investigador de acuerdo con las pautas RECIST, donde N = número total de participantes con al menos una dosis de fármaco de estudio. CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva.
Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 12 meses
Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta a enfermedad progresiva o muerte hasta 12 meses
La duración de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de CR o PR hasta la primera progresión o muerte como resultado de cualquier causa. Los investigadores clasifican CR o PR de acuerdo con las pautas RECIST. CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Tiempo de respuesta a enfermedad progresiva o muerte hasta 12 meses
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Tiempo desde la enfermedad estable documentada (SD) hasta la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 12 meses
La duración de la enfermedad estable (SD) se define desde la fecha de SD documentada hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa (evaluada cada dos ciclos durante la terapia del estudio o cada 2 meses durante la posterapia). SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD. PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. PD es un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o una lesión nueva.
Tiempo desde la enfermedad estable documentada (SD) hasta la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 12 meses
El porcentaje de participantes con exposiciones en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Después de la infusión del fármaco en los ciclos 1 y 2 (5 muestras extraídas en cada ciclo de 28 días)
La exposición es la cantidad de droga que el cuerpo ve en un período de tiempo. El rango objetivo es una exposición pensada para ofrecer el equilibrio óptimo entre seguridad y eficacia según investigaciones previas.
Después de la infusión del fármaco en los ciclos 1 y 2 (5 muestras extraídas en cada ciclo de 28 días)
Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Después de la infusión del fármaco en los ciclos 1 y 2 (5 muestras extraídas en cada ciclo de 28 días)]
Después de la infusión del fármaco en los ciclos 1 y 2 (5 muestras extraídas en cada ciclo de 28 días)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12265
  • H8K-MC-JZAL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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