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Uno studio di LY573636-sodio in pazienti con carcinoma mammario metastatico

18 giugno 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione di fase 2 di un regime di dosaggio una volta ogni 28 giorni per LY573636-sodio in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta obiettiva (risposta completa e parziale) per i pazienti che ricevono LY573636-sodio per carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente riceverà un'infusione endovenosa di 2 ore del farmaco in studio (LY573636-sodio) una volta ogni 28 giorni. Le scansioni di immagini radiologiche verranno eseguite prima della prima dose del farmaco in studio e poi dopo ogni altro trattamento. I pazienti saranno valutati per la progressione clinica ad ogni visita e per la risposta circa ogni 56 giorni (ogni due cicli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha ricevuto almeno 2 o più regimi chemioterapici precedenti per carcinoma mammario metastatico.
  • Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, la terapia ormonale correlata al cancro o altra terapia sperimentale per almeno 4 settimane. I pazienti che hanno ricevuto radiazioni dell'intero cervello devono attendere 90 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione medica preesistente.
  • Hanno sistema nervoso centrale attivo o metastasi leptomeningee.
  • Tumori ematologici attuali, leucemia acuta o cronica.
  • Ricevere Warfarin (Coumadin).
  • Avere una storia di radioterapia che coinvolge più del 25% del midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY573636-sodio
Droga: LY573636-sodio
La dose viene aggiustata per raggiungere una concentrazione massima specifica (Cmax) basata sui parametri di laboratorio del paziente, somministrata per via endovenosa ogni 28 giorni fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia o altri criteri per l'interruzione del trattamento da parte del paziente
Altri nomi:
  • tasisulam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta generale obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa fino a 12 mesi
La risposta globale obiettiva è la risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), come classificata dai ricercatori secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. Viene calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti trattati moltiplicato per 100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa fino a 12 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa. La PD è stata determinata utilizzando i criteri RECIST. PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato benefici clinici [(CR) + (PR) + malattia stabile (SD)]
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa fino a 12 mesi
Tasso di beneficio clinico = [(CR) + (PR) + malattia stabile (SD)] di almeno 4 cicli/N come classificato dallo sperimentatore secondo le linee guida RECIST, dove N = numero totale di partecipanti con almeno una dose di farmaco in studio. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa fino a 12 mesi
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Tempo di risposta alla malattia progressiva o alla morte fino a 12 mesi
La durata di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR al primo momento di progressione o morte per qualsiasi causa. CR o PR è classificato dagli investigatori secondo le linee guida RECIST. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Tempo di risposta alla malattia progressiva o alla morte fino a 12 mesi
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Tempo dalla malattia stabile documentata (SD) alla prima data di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa fino a 12 mesi
La durata della malattia stabile (SD) è definita dalla data della SD documentata alla prima data di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa (valutata ogni due cicli durante la terapia in studio o ogni 2 mesi durante la post-terapia). SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione.
Tempo dalla malattia stabile documentata (SD) alla prima data di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa fino a 12 mesi
La percentuale di partecipanti con esposizioni nell'intervallo target
Lasso di tempo: Dopo l'infusione del farmaco nei cicli 1 e 2 (5 campioni prelevati in ogni ciclo di 28 giorni)
L'esposizione è la quantità di droga che il corpo vede in un periodo di tempo. L'intervallo target è un'esposizione pensata per offrire l'equilibrio ottimale tra sicurezza ed efficacia sulla base di ricerche precedenti.
Dopo l'infusione del farmaco nei cicli 1 e 2 (5 campioni prelevati in ogni ciclo di 28 giorni)
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dopo l'infusione del farmaco nei cicli 1 e 2 (5 campioni prelevati in ogni ciclo di 28 giorni)]
Dopo l'infusione del farmaco nei cicli 1 e 2 (5 campioni prelevati in ogni ciclo di 28 giorni)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12265
  • H8K-MC-JZAL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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