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1型糖尿病の幼児におけるモーニングランタスと中性プロタミンHagedornインスリンの6か月間の比較 (PRESCHOOL)

2012年6月25日 更新者：Sanofi

1型糖尿病の小児における1日1回の基礎インスリンと中性プロタミンハゲドルン（NPH）インスリンとして朝に投与されたLantus®（インスリングラルギン）の24週間、無作為化、非盲検、並行群間多国籍比較1年以上6年未満の熟成

主な研究目的は、「すべての低血糖」の割合を比較することでした (以下の低血糖イベントの複合結果: 症候性低血糖エピソード、フィンガースティック血糖値 (FSBG) によって確認された低継続血糖監視システム (CGMS) エクスカーション、低 FSBG 測定値で実行)。その他の場合) Lantus (インスリン グラルギン) と中性プロタミン Hagedorn (NPH) インスリンで治療された子供の間。

副次的な目的は、次の観点からインスリン グラルギンと NPH を比較することでした。

  • 特定のタイプの低血糖の割合: 症候性、重度、夜間、夜間症候性、および重度の夜間症候性低血糖
  • ベースラインから治療終了までのHbA1cの変化、および治療終了時のHbA1c
  • 治療終了時にHbA1cが7.5%（目標値）未満に到達した患者の割合
  • 継続的グルコースモニタリング（CGM）によって推定される試験全体および試験終了時の平均血糖値、および血糖値の変動性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング段階：2～4週間

治療期：24週間

無作為化時に、患者はベースラインの HbA1c レベルに関して層別化されました (

フォローアップ段階: 2 週間

すべてのフェーズ: 28 ～ 30 週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
  • インド
      • Bangalore、インド、560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Bangalore、インド、560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
      • Bangalore、インド
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Indore、インド、452001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Karnal、インド、132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • スペイン
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia、スペイン、46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、77520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Pardubice、チェコ共和国、53203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
      • Usti Nad Labem、チェコ共和国、40113
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
  • チリ
      • Santiago、チリ、7830489
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago、チリ、8207257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago、チリ、8910095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar、チリ、257-0017
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Münster、ドイツ、48155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
      • Szeged、ハンガリー、6701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
  • ブラジル
      • Brasilia、ブラジル、71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Curitiba、ブラジル、80810-040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Fortaleza、ブラジル、60135-170
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza、ブラジル、60430-370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 01
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima、ペルー、Lima 5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima、ペルー
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
      • Monterrey、メキシコ、64640
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Puebla、メキシコ、72190
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、041451
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
      • Sibiu、ルーマニア、550166
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Observatory、南アフリカ、7925
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Pretoria、南アフリカ、0084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時に少なくとも1歳から6歳未満の1型糖尿病の小児患者で、署名された書面によるインフォームドコンセントが親または法定後見人から取得され、研究に参加する

除外基準:

  • -1年未満の1型糖尿病の診断
  • スクリーニング時の HbA1c >12% または
  • 1型糖尿病以外の糖尿病
  • -すべての研究評価と治療を受けることを望まない親と患者 自宅での血糖モニタリング、持続的グルコースモニタリングシステム（CGMS）センサーの配置と維持 施設と自宅の両方で、毎日複数回のインスリン注射、および訪問を含む、プロトコル（電話が利用できない場合、患者はすべての訪問を直接受けることができます）
  • -合計6日間（必ずしも連続的であるとは限らない）の使用可能なCGMSデータを取得できない患者および家族（必要に応じて、追加のスクリーニング訪問での自宅センサー交換、またはサイトでのセンサー交換のいずれかによる）訪問2の間のCGMS評価のスクリーニングおよび無作為化訪問
  • -スクリーニング前の2か月間にインスリンポンプ療法で治療された患者
  • 一次発作障害の病歴
  • -発作および/または昏睡、または糖尿病性ケトアシドーシスを伴う重度の低血糖エピソードの病歴 入院または緊急病棟でのケアにつながる、スクリーニング訪問の2か月前
  • アセトアミノフェン（パラセタモール）含有薬による慢性治療の必要性
  • -スクリーニング時の血清クレアチニン> 2.0mg / dL
  • -血清ALTまたはASTが、スクリーニング時の患者の年齢および性別の正常上限の3倍を超える
  • -スクリーニング時のヘモグロビン<10g / dL、または血小板数が100,000 /立方mm 未満
  • -任意の時点で3か月以上の薬理学的抗高血糖経口剤による治療
  • -スクリーニング前の3か月間の非インスリン抗高血糖薬（例、Symlin®）による治療
  • -スクリーニング前の1か月以内の全身性グルココルチコイドによる治療

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランタス（インスリングラルギン）
基礎インスリンとしてランタスを 1 日 1 回、朝に皮下注射で投与
薬：インスリン グラルギン (HOE901)

注射用の 100 U/mL 商用ソリューションは、それぞれ 300 U を含む使い捨てペン デバイス Solostar® と、それぞれ 1000 U を含む 10 mL バイアルの両方として利用可能

用量：低血糖なしで以下の血糖目標を達成するように滴定：

  • 空腹時血糖値 (BG) が 90 ～ 145 mg/dL (5.0 ～ 8.0 mmol/L)
  • 就寝時の BG が 120 ～ 180 mg/dL (6.7 ～ 10.0 mmol/L)
  • -夜間のBGが80〜162 mg / dL（4.4〜9.0 mmol / L）である;と
  • HbA1c
他の名前：
  • ランタス®
薬：インスリンリスプロ
主要なボーラスインスリンとして使用されるインスリンリスプロ。通常のヒトインスリンが許可されています。 投与：治験責任医師の裁量により、食事前および/または就寝前に複数回注射。
他の名前：
  • ヒューマログ®
アクティブコンパレータ：NPH インスリン
中性プロタミン Hagedorn (NPH) ヒトインスリンを基礎インスリンとして 1 日 1 回または 2 回、通常は朝および/または就寝時に皮下注射で投与
薬：インスリンリスプロ
主要なボーラスインスリンとして使用されるインスリンリスプロ。通常のヒトインスリンが許可されています。 投与：治験責任医師の裁量により、食事前および/または就寝前に複数回注射。
他の名前：
  • ヒューマログ®
薬：中性プロタミン Hagedorn (NPH) インスリン

NPH インスリン 100 U/mL 商用 (Huminsulin Basal) 注射用溶液は、それぞれ 300 U を含む使い捨てペン デバイス (Huminsulin Basal Pen) と、それぞれ 1000 U を含む 10 mL バイアルの両方として利用可能

用量：インスリングラルギンについて上記のように血糖目標を達成するように滴定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「すべての低血糖」の発生率は、総エピソード数を治療中の総年数で割ったものとして定義されます (患者年あたりのイベント数)
時間枠：6ヵ月
「すべての低血糖」の割合は、24 週間の治療期間中に発生した「すべての低血糖」エピソードから計算され、以下で構成されていました。グルコースモニタリングシステム（CGMS）エクスカーション（間質性グルコース
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性低血糖の発生率（一次エンドポイントの個々の要素） 総エピソード数を治療中の総年数で割ったものとして定義（患者年あたりのイベント数）
時間枠：6ヵ月
症候性低血糖：低血糖に起因すると考えられる臨床症状を伴う事象で、患者の日記からのデータに基づいて治験責任医師によって検証されたもの。
6ヵ月
重度の症候性低血糖の発生率は、総エピソード数を治療期間の総年数で割ったものとして定義されます
時間枠：6ヵ月
重度の症候性低血糖症: 患者が第三者 (すなわち、患者、または親/通常の介護者以外; 例えば、救急隊員) の支援を必要とした低血糖エピソードに起因すると考えられる臨床症状を伴うイベント。患者/両親は、低血糖イベントに直接起因する急性神経障害を伴うイベントを治療できませんでした. 発作、昏睡、意識消失、またはグルカゴンの使用の発生も、低血糖エピソードを重度と認定することになった.
6ヵ月
夜間低血糖の発生率は、「すべての低血糖」エピソードの合計数を治療中の合計期間 (年) で割ったものとして定義されます
時間枠：6ヵ月
夜間低血糖: 23:00 から 07:00 時間の間に発生した「すべての低血糖」の合計からの任意のイベント。
6ヵ月
夜間の症候性低血糖の発生率は、総エピソード数を治療中の総期間で割ったものとして定義されます。
時間枠：6ヵ月
夜間の症候性低血糖症: 23:00 から 07:00 時間の間に発生した症候性低血糖イベント。
6ヵ月
重度の夜間低血糖の発生率は、総エピソード数を治療期間の総年数で割ったものとして定義されます
時間枠：6ヵ月
重度の夜間症候性低血糖症: 23:00 から 07:00 時間の間に発生した重度の症候性低血糖イベント。
6ヵ月
グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c): 治療の終了とベースラインから治療の終了への変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c): 治療終了およびベースラインから治療終了までの変化 (ANCOVA 推定値)
時間枠：ベースライン、6 か月
共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して評価し、治療と無作為化層（CGM低血糖エクスカーションのベースライン数
ベースライン、6 か月
治療訪問の終了時に7.5％未満のHbA1c目標に到達した患者の割合
時間枠：6ヵ月
グリコシル化ヘモグロビン A1c の国際小児・青年期糖尿病学会 (ISPAD) が推奨する目標に到達した患者の割合
6ヵ月
CGMS 値に基づく 1 日平均血糖値 (BG): 治療の終了とベースラインから治療の終了までの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなタイプの低血糖イベントの患者数
時間枠：6ヵ月
結果測定で提供されるさまざまなタイプの低血糖イベントの定義は、対応するイベント率の説明です。
6ヵ月
血中グルコース (BG) の割合が 70 ～ 180 mg/dL (3.9 ～ 10 mmol/L) の範囲内
時間枠：6ヵ月
70 ～ 180 mg/dL (3.9 ～ 10 mmol/L) の範囲内に収まるすべての治療中の CGMS 値の割合として各患者について計算されます。
6ヵ月
治療中のすべての CGMS 値に基づく血糖変動
時間枠：6ヵ月
すべての CGMS 配置で記録されたすべての CGMS 間質グルコース値の標準偏差 (SD) として、特定の患者について計算されます。
6ヵ月
治療中のすべての CGMS 値に基づく夜間血糖変動
時間枠：6ヵ月
特定の患者について、夜間 (23:00 から 07:00 の間) に記録されたすべての CGMS 間質グルコース値の標準偏差 (SD) として計算されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月25日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC11202
  • 2009-011231-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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