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1 型糖尿病幼儿晨起来得时与中性鱼精蛋白 Hagedorn 胰岛素的 6 个月比较 (PRESCHOOL)

2012年6月25日 更新者：Sanofi

一项为期 24 周、随机、开放标签、平行组的多国比较 Lantus®（甘精胰岛素）作为每天一次的基础胰岛素与中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 胰岛素在 1 型糖尿病患儿中的应用至少 1 岁至 6 岁以下

主要研究目的是比较“所有低血糖”的发生率（以下低血糖事件的综合结果：症状性低血糖发作、通过指尖血糖 (FSBG) 确认的低连续血糖监测系统 (CGMS) 偏移、低 FSBG 读数在其他时间）在接受来得时（甘精胰岛素）和中性鱼精蛋白胰岛素 (NPH) 胰岛素治疗的儿童之间。

次要目标是在以下方面比较甘精胰岛素和 NPH：

  • 特定类型低血糖的发生率：症状性低血糖、严重低血糖、夜间低血糖、夜间症状性低血糖和严重夜间症状性低血糖
  • HbA1c 从基线到治疗结束的变化，以及治疗结束时的 HbA1c
  • 治疗结束时 HbA1c 低于 7.5%（目标值）的患者百分比
  • 整个试验和试验结束时的平均血糖，由连续血糖监测 (CGM) 和血糖变异性估算

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选阶段：2至4周

治疗阶段：24周

在随机分组时，患者根据其基线 HbA1c 水平进行分层（

跟进阶段：2周

所有阶段：28 至 30 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、193144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Ufa、俄罗斯联邦、450000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
      • Budapest、匈牙利、1089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
      • Szeged、匈牙利、6701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
  • 南非
      • Durban、南非
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Johannesburg、南非、2193
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Observatory、南非、7925
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Pretoria、南非、0084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
  • 印度
      • Bangalore、印度、560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Bangalore、印度、560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
      • Bangalore、印度
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Indore、印度、452001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Karnal、印度、132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
      • Monterrey、墨西哥、64640
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Puebla、墨西哥、72190
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • 巴西
      • Brasilia、巴西、71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Curitiba、巴西、80810-040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Fortaleza、巴西、60135-170
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza、巴西、60430-370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre、巴西、91350-250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro、巴西、20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Münster、德国、48155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国、77520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Pardubice、捷克共和国、53203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
      • Usti Nad Labem、捷克共和国、40113
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
  • 智利
      • Santiago、智利、7830489
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago、智利、8207257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago、智利、8910095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar、智利、257-0017
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Warszawa、波兰、04-730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul、火鸡、34000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 01
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima、秘鲁、Lima 5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima、秘鲁
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、041451
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
      • Sibiu、罗马尼亚、550166
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
  • 西班牙
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia、西班牙、46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 1 型糖尿病的儿科患者在筛选时年龄至少一岁至不到 6 岁，已从父母或法定监护人处获得签署的书面知情同意书以参与该研究

排除标准：

  • 诊断 1 型糖尿病不到一年
  • 筛选时 HbA1c >12% 或
  • 1 型糖尿病以外的糖尿病
  • 父母和患者不愿意接受所有研究评估和治疗，包括家庭血糖监测、现场和家中的连续血糖监测系统 (CGMS) 传感器放置和维护、每日多次胰岛素注射以及按照协议（如果没有电话，患者可以亲自进行所有访问）
  • 在访问 2 之间的筛选 CGMS 评估期间，无法获得总共 6 天（不一定连续）可用 CGMS 数据的患者和家属（通过家庭传感器更换，或如果需要，在额外的筛选访问现场更换传感器）和随机访问
  • 筛选前两个月接受胰岛素泵治疗的患者
  • 原发性癫痫病史
  • 筛查访视前 2 个月内伴有癫痫发作和/或昏迷的严重低血糖发作史，或导致住院或急诊病房护理的糖尿病酮症酸中毒史
  • 需要使用含对乙酰氨基酚（扑热息痛）的药物进行长期治疗
  • 筛选时血清肌酐 > 2.0mg/dL
  • 筛查时血清 ALT 或 AST 大于患者年龄和性别正常上限的 3 倍
  • 筛选时血红蛋白 < 10g/dL，或血小板计数低于 100,000/cu mm
  • 任何时间使用任何药物抗高血糖口服药物治疗超过 3 个月
  • 筛选前 3 个月使用任何非胰岛素类抗高血糖药物（例如 Symlin®）进行治疗
  • 筛选前一个月内接受全身性糖皮质激素治疗

以上信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lantus（甘精胰岛素）
Lantus 作为基础胰岛素，每天早上皮下注射一次
药品：甘精胰岛素 (HOE901)

100 U/mL 商业注射溶液可作为一次性笔装置 Solostar®，每个包含 300 U 和 10 mL 小瓶，每个包含 1000 U

剂量：滴定以达到以下血糖目标而不会出现低血糖：

  • 空腹血糖 (BG) 在 90 到 145 mg/dL（5.0 到 8.0 mmol/L）之间，包括在内，
  • 睡前血糖在 120 到 180 毫克/分升（6.7 到 10.0 毫摩尔/升）之间，包括在内，
  • 夜间血糖在 80 至 162 毫克/分升（4.4 至 9.0 毫摩尔/升）之间，包括在内；和
  • 糖化血红蛋白
其他名称：
  • 来得时®
药品：赖脯胰岛素
赖脯胰岛素用作主要推注胰岛素；允许使用普通人胰岛素。 给药：由研究者酌情在饭前和/或睡前多次注射。
其他名称：
  • 优泌乐®
有源比较器：NPH胰岛素
中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 人胰岛素作为基础胰岛素，每天一次或两次，通常在早上和/或睡前通过皮下注射
药品：赖脯胰岛素
赖脯胰岛素用作主要推注胰岛素；允许使用普通人胰岛素。 给药：由研究者酌情在饭前和/或睡前多次注射。
其他名称：
  • 优泌乐®
药品：中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 胰岛素

NPH 胰岛素 100 U/mL 商用（Huminsulin Basal）注射液，可作为一次性笔式装置（Huminsulin Basal Pen）使用，每瓶装 300 U，10 mL 小瓶装，每瓶装 1000 U

剂量：滴定以达到上述甘精胰岛素的血糖目标

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“所有低血糖症”的事件发生率定义为发作总数除以治疗期间的总持续时间（以年为单位）（每个患者年的事件数）
大体时间：6个月
“所有低血糖”的发生率是根据 24 周治疗期间发生的“所有低血糖”事件计算得出的，包括： - 研究人员根据患者日记中的条目验证的症状性低血糖事件， - 低连续葡萄糖监测系统 (CGMS) 偏移（间质葡萄糖
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的低血糖事件发生率（主要终点的单个组成部分）定义为发作总数除以治疗期间的总持续时间（以年为单位）（每个患者年的事件数）
大体时间：6个月
症状性低血糖：任何具有临床症状的事件被认为是由低血糖引起的，由研究调查员根据患者日记的数据进行验证。
6个月
严重症状性低血糖的事件发生率定义为事件总数除以治疗期间的总持续时间（年）
大体时间：6个月
严重的症状性低血糖：任何具有临床症状的事件被认为是由低血糖发作引起的，患者需要第三方的帮助（即患者或父母/日常护理人员以外的人；例如急救人员），因为患者/父母无法治疗由低血糖事件直接导致的急性神经损伤事件。 癫痫发作、昏迷、失去知觉或使用胰高血糖素的发生也将低血糖发作定性为严重。
6个月
夜间低血糖事件发生率定义为“所有低血糖”事件的总数除以治疗期间的总持续时间（年）
大体时间：6个月
夜间低血糖：发生在 23:00 和 07:00 之间的“所有低血糖”总数中的任何事件。
6个月
夜间症状性低血糖的事件发生率定义为事件总数除以治疗期间的总持续时间（年）
大体时间：6个月
夜间症状性低血糖：发生在 23:00 至 07:00 之间的任何症状性低血糖事件。
6个月
严重夜间低血糖的事件发生率定义为事件总数除以治疗期间的总持续时间（年）
大体时间：6个月
严重的夜间症状性低血糖：发生在 23:00 至 07:00 之间的任何严重的症状性低血糖事件。
6个月
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)：治疗结束和从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线，6 个月
基线，6 个月
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)：治疗结束和从基线到治疗结束的变化（ANCOVA 估计）
大体时间：基线，6 个月
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型与治疗和随机分层（CGM 低血糖偏移的基线数）进行评估
基线，6 个月
治疗访视结束时 HbA1c 目标值低于 7.5% 的患者百分比
大体时间：6个月
达到国际儿科和青少年糖尿病协会 (ISPAD) 推荐的糖化血红蛋白 A1c 目标的患者百分比
6个月
基于 CGMS 值的平均每日血糖 (BG)：治疗结束和从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线，6 个月
基线，6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不同类型低血糖事件的患者人数
大体时间：6个月
在相应事件发生率的结果测量描述中提供了不同类型低血糖事件的定义。
6个月
血糖 (BG) 百分比在 70 - 180 mg/dL (3.9-10 mmol/L) 范围内
大体时间：6个月
为每位患者计算为落在 70 - 180 mg/dL (3.9 - 10 mmol/L) 范围内的所有治疗中 CGMS 值的百分比。
6个月
基于所有治疗中 CGMS 值的血糖变异性
大体时间：6个月
针对任何给定患者计算为所有 CGMS 放置记录的所有 CGMS 间质葡萄糖值的标准偏差 (SD)。
6个月
基于所有治疗中 CGMS 值的夜间血糖变异性
大体时间：6个月
针对任何给定患者计算夜间时间段（23:00 至 07:00 之间）记录的所有 CGMS 间质葡萄糖值的标准偏差 (SD)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月9日

首次发布 (估计)

2009年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月25日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC11202
  • 2009-011231-12 (EudraCT编号)

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