Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison sur 6 mois de Morning Lantus versus Neutral Protamine Hagedorn Insuline chez de jeunes enfants atteints de diabète de type 1 (PRESCHOOL)

25 juin 2012 mis à jour par: Sanofi

Comparaison multinationale de 24 semaines, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles entre Lantus® (insuline glargine) administré le matin sous forme d'insuline basale une fois par jour et l'insuline neutre protamine Hagedorn (NPH), chez des enfants atteints de diabète sucré de type 1 Âgé d'au moins 1 an à moins de 6 ans

L'objectif principal de l'étude était de comparer le taux de « toutes les hypoglycémies » (résultat composite des événements d'hypoglycémie suivants : épisodes d'hypoglycémie symptomatiques, faibles excursions du système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) confirmées par la glycémie au bout du doigt (FSBG), faibles lectures de FSBG effectuées à d'autres fois) entre des enfants traités par Lantus (insuline glargine) et l'insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH).

Les objectifs secondaires étaient de comparer l'insuline glargine et la NPH en termes de :

  • taux de types spécifiques d'hypoglycémie : hypoglycémie symptomatique, sévère, nocturne, symptomatique nocturne et symptomatique nocturne sévère
  • Variation de l'HbA1c entre le début et la fin du traitement et de l'HbA1c à la fin du traitement
  • pourcentage de patients atteignant une HbA1c inférieure à 7,5 % (valeur cible) à la fin du traitement
  • glycémie moyenne sur l'ensemble de l'essai et à la fin de l'essai, telle qu'estimée par la surveillance continue de la glycémie (CGM) et la variabilité de la glycémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase de dépistage : 2 à 4 semaines

Phase de traitement : 24 semaines

Lors de la randomisation, les patients ont été stratifiés en fonction de leur taux initial d'HbA1c (

Phase de suivi : 2 semaines

Toutes les phases : 28 à 30 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Observatory, Afrique du Sud, 7925
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Münster, Allemagne, 48155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Brésil
      • Brasilia, Brésil, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Curitiba, Brésil, 80810-040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Fortaleza, Brésil, 60135-170
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brésil, 60430-370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7830489
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chili, 8910095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar, Chili, 257-0017
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  • Espagne
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Ufa, Fédération Russe, 450000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Hongrie, 6701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, Inde, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
      • Bangalore, Inde
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Indore, Inde, 452001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Karnal, Inde, 132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Mexique, 64640
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Puebla, Mexique, 72190
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 01
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima, Pérou, Lima 5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima, Pérou
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 041451
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
      • Sibiu, Roumanie, 550166
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 77520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Pardubice, République tchèque, 53203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
      • Usti Nad Labem, République tchèque, 40113
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Turquie, 34000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 âgés d'au moins un an à moins de 6 ans au moment de la sélection, pour lesquels un consentement éclairé écrit signé a été obtenu du parent ou du tuteur légal pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de diabète de type 1 depuis moins d'un an
  • HbA1c au dépistage > 12 % ou
  • Diabète autre que le diabète de type 1
  • Les parents et les patients qui ne souhaitent pas subir toutes les évaluations et tous les traitements de l'étude, y compris la surveillance de la glycémie à domicile, le placement et l'entretien du capteur du système de surveillance continue du glucose (CGMS) à la fois sur le site et à la maison, les multiples injections quotidiennes d'insuline et les visites, comme dicté par le protocole (si un téléphone n'est pas disponible, les patients peuvent subir toutes les visites en personne)
  • Patients et familles pour lesquels 6 jours au total (pas nécessairement continus) de données CGMS utilisables ne peuvent pas être obtenus (soit par remplacement du capteur à domicile, soit par remplacement du capteur sur le site lors de visites de dépistage supplémentaires si nécessaire) lors des évaluations CGMS de dépistage entre la visite 2 et la visite de randomisation
  • Patients traités par pompe à insuline au cours des deux mois précédant le dépistage
  • Antécédents de trouble convulsif primaire
  • Antécédents d'épisode hypoglycémique sévère accompagné de convulsions et/ou de coma, ou d'acidocétose diabétique ayant conduit à une hospitalisation ou à des soins aux urgences, dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  • Nécessité d'un traitement chronique avec des médicaments contenant de l'acétaminophène (paracétamol)
  • Créatinine sérique> 2,0 mg / dL au dépistage
  • ALT ou AST sériques supérieures à 3 x la limite supérieure de la normale pour l'âge et le sexe du patient, lors du dépistage
  • Hémoglobine < 10 g/dL, ou nombre de plaquettes inférieur à 100 000/mm3, lors du dépistage
  • Traitement avec tout agent oral anti-hyperglycémiant pharmacologique pendant plus de 3 mois à tout moment
  • Traitement avec tout médicament antihyperglycémiant non insulinique (par exemple, Symlin®) pendant les 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant le dépistage

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lantus (insuline glargine)
Lantus administré sous forme d'insuline basale une fois par jour le matin par injection sous-cutanée
Médicament: Insuline glargine (HOE901)

Solution commerciale injectable de 100 U/mL disponible sous forme de stylos jetables Solostar® contenant chacun 300 U et de flacons de 10 mL contenant chacun 1 000 U

Dose : titrée pour atteindre les cibles glycémiques suivantes sans hypoglycémie :

  • Glycémie à jeun (glycémie) entre 90 et 145 mg/dL (5,0 à 8,0 mmol/L), inclus,
  • Glycémie au coucher entre 120 et 180 mg/dL (6,7 à 10,0 mmol/L), inclus,
  • Glycémie nocturne entre 80 et 162 mg/dL (4,4 à 9,0 mmol/L), inclus ; et
  • HbA1c
Autres noms:
  • Lantus®
Médicament: Insuline lispro
Insuline lispro utilisée comme bolus principal d'insuline ; insuline humaine ordinaire autorisée. Administration : injections multiples avant les repas et/ou au coucher à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • Humalog®
Comparateur actif: Insuline NPH
Insuline humaine Neutral Protamine Hagedorn (NPH) administrée sous forme d'insuline basale une ou deux fois par jour généralement le matin et/ou au coucher par injection sous-cutanée
Médicament: Insuline lispro
Insuline lispro utilisée comme bolus principal d'insuline ; insuline humaine ordinaire autorisée. Administration : injections multiples avant les repas et/ou au coucher à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • Humalog®
Médicament: Insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH)

Insuline NPH 100 U/mL commercial (Huminsulin Basal) solution injectable disponible sous forme de stylos jetables (Huminsulin Basal Pen) contenant chacun 300 U et de flacons de 10 mL contenant chacun 1 000 U

Dose : titrée pour atteindre les objectifs glycémiques comme décrit ci-dessus pour l'insuline glargine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements de « toutes les hypoglycémies » défini comme le nombre total d'épisodes divisé par la durée totale de la période de traitement en années (événements par patient-année)
Délai: 6 mois
Le taux de « toutes hypoglycémies » a été calculé à partir des épisodes « toutes hypoglycémies » survenus au cours de la période de traitement de 24 semaines et consistait en : - des épisodes d'hypoglycémie symptomatique validés par l'investigateur de l'étude sur la base des entrées dans les journaux des patients, - excursions du système de surveillance de la glycémie (CGMS) (glycémie interstitielle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements d'hypoglycémie symptomatique (composante individuelle du critère d'évaluation principal) défini comme le nombre total d'épisodes divisé par la durée totale de la période de traitement en années (événements par patient-année)
Délai: 6 mois
Hypoglycémie symptomatique : tout événement présentant des symptômes cliniques considérés comme résultant d'une hypoglycémie, validé par l'investigateur de l'étude sur la base des données des journaux des patients.
6 mois
Taux d'événements d'hypoglycémie symptomatique sévère défini comme le nombre total d'épisodes divisé par la durée totale de la période de traitement en années
Délai: 6 mois
Hypoglycémie symptomatique sévère : tout événement présentant des symptômes cliniques considérés comme résultant d'un épisode hypoglycémique pour lequel les patients ont eu besoin de l'assistance d'un tiers (c'est-à-dire autre que le patient ou un parent/soignant habituel ; par exemple, du personnel d'urgence), parce que les patients/parents n'ont pas pu traiter l'événement avec une atteinte neurologique aiguë résultant directement de l'événement hypoglycémique. La survenue de convulsions, de coma, d'inconscience, ou l'utilisation de glucagon, devaient également qualifier un épisode hypoglycémique de sévère.
6 mois
Taux d'événements d'hypoglycémie nocturne défini comme le nombre total d'épisodes de « toutes les hypoglycémies » divisé par la durée totale de la période de traitement en années
Délai: 6 mois
Hypoglycémie nocturne : tout événement du total "toutes les hypoglycémies" survenu entre 23h00 et 07h00.
6 mois
Taux d'événements d'hypoglycémie symptomatique nocturne défini comme le nombre total d'épisodes divisé par la durée totale de la période de traitement en années
Délai: 6 mois
Hypoglycémie symptomatique nocturne : tout événement hypoglycémique symptomatique survenu entre 23h00 et 07h00.
6 mois
Taux d'événements d'hypoglycémie nocturne sévère défini comme le nombre total d'épisodes divisé par la durée totale de la période de traitement en années
Délai: 6 mois
Hypoglycémie symptomatique nocturne sévère : tout événement hypoglycémique symptomatique sévère survenu entre 23h00 et 07h00.
6 mois
Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) : fin du traitement et passage de la valeur initiale à la fin du traitement
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) : fin du traitement et passage de la ligne de base à la fin du traitement (estimations ANCOVA)
Délai: ligne de base, 6 mois
Évalué à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec traitement et strates de randomisation (nombre initial d'excursions hypoglycémiques CGM
ligne de base, 6 mois
Pourcentage de patients atteignant l'objectif d'HbA1c inférieur à 7,5 % à la fin de la visite de traitement
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients atteignant les objectifs recommandés par l'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) pour l'hémoglobine glycosylée A1c
6 mois
Glycémie quotidienne moyenne (BG) basée sur les valeurs CGMS : fin du traitement et changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant différents types d'événements d'hypoglycémie
Délai: 6 mois
Définitions des différents types d'événements d'hypoglycémie fournies dans la description de la mesure des résultats des taux d'événements correspondants.
6 mois
Pourcentage de glycémie (BG) dans la plage de 70 à 180 mg/dL (3,9 à 10 mmol/L)
Délai: 6 mois
Calculé pour chaque patient comme le pourcentage de toutes les valeurs CGMS sous traitement comprises dans la plage de 70 à 180 mg/dL (3,9 à 10 mmol/L) inclus.
6 mois
Variabilité de la glycémie basée sur toutes les valeurs CGMS en cours de traitement
Délai: 6 mois
Calculé pour un patient donné comme l'écart type (ET) de toutes les valeurs de glucose interstitiel CGMS enregistrées sur tous les placements CGMS.
6 mois
Variabilité de la glycémie nocturne basée sur toutes les valeurs CGMS en cours de traitement
Délai: 6 mois
Calculé pour un patient donné comme l'écart type (SD) de toutes les valeurs de glucose interstitiel CGMS enregistrées pendant la période nocturne (entre 23h00 et 07h00).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2009

Première publication (Estimation)

12 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC11202
  • 2009-011231-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner