제1형 당뇨병이 있는 어린 소아에서 아침 란투스 대 중성 프로타민 하게돈 인슐린의 6개월 비교 (PRESCHOOL)
2012년 6월 25일 업데이트: Sanofi
제1형 진성 당뇨병이 있는 소아에서 1일 1회 기초 인슐린과 NPH(중성 프로타민 하게돈) 인슐린으로 아침에 투여한 Lantus®(인슐린 글라진)의 24주, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 다국적 비교 숙성 1년 이상 6년 미만
주요 연구 목적은 "모든 저혈당증"(다음 저혈당증 사건의 복합 결과: 증상이 있는 저혈당증 에피소드, 손가락 채혈 혈당(FSBG)에 의해 확인된 낮은 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS) 일탈, 다른 경우) Lantus(인슐린 글라진)와 NPH(Neutral Protamine Hagedorn) 인슐린으로 치료받은 소아 사이.
2차 목표는 다음과 관련하여 인슐린 글라진과 NPH를 비교하는 것이었습니다.
- 특정 유형의 저혈당 비율: 증상성, 중증, 야간, 야간 증상성 및 중증 야간 증상성 저혈당
- HbA1c는 기준선에서 치료 종료까지, 치료 종료 시 HbA1c 변화
- 치료 종료 시 HbA1c에 도달하는 환자의 비율이 7.5%(목표값) 미만
- 연속 혈당 모니터링(CGM)으로 추정한 전체 시험 및 시험 종료 시 평균 혈당 및 혈당 변동성
연구 개요
상세 설명
선별 단계: 2~4주
치료기: 24주
무작위배정에서 환자들은 기준선 HbA1c 수준에 따라 계층화되었습니다(
후속 단계: 2주
모든 단계: 28~30주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
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Observatory, 남아프리카, 7925
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
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Pretoria, 남아프리카, 0084
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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Münster, 독일, 48155
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg, 러시아 연방, 193144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
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Ufa, 러시아 연방, 450000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
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Bucharest, 루마니아, 041451
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
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Cluj Napoca, 루마니아, 400370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
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Constanta, 루마니아, 900591
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
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Sibiu, 루마니아, 550166
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
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Guadalajara, 멕시코, 44620
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
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Monterrey, 멕시코, 64640
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
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Puebla, 멕시코, 72190
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
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Brasilia, 브라질, 71625-009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
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Curitiba, 브라질, 80810-040
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
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Fortaleza, 브라질, 60135-170
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
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Fortaleza, 브라질, 60430-370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
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Porto Alegre, 브라질, 91350-250
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
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Rio De Janeiro, 브라질, 20211-340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
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Sevilla, 스페인, 41013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
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Valencia, 스페인, 46010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
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Wien, 오스트리아, 1090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
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Bangalore, 인도, 560043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
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Bangalore, 인도, 560052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
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Bangalore, 인도
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
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Indore, 인도, 452001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
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Karnal, 인도, 132001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
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Olomouc, 체코 공화국, 77520
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
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Pardubice, 체코 공화국, 53203
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
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Usti Nad Labem, 체코 공화국, 40113
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
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Santiago, 칠레, 7830489
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
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Santiago, 칠레, 8207257
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
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Santiago, 칠레, 8910095
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
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Viña Del Mar, 칠레, 257-0017
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
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Ankara, 칠면조, 06100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
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Istanbul, 칠면조, 34000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
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Lima, 페루, Lima 01
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
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Lima, 페루, Lima 5
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
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Lima, 페루
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
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Gdansk, 폴란드
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
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Budapest, 헝가리, 1023
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
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Budapest, 헝가리, 1089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
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Szeged, 헝가리, 6701
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 1세 이상 6세 미만의 제1형 당뇨병 소아 환자로서 부모 또는 법적 보호자로부터 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 1년 미만의 제1형 당뇨병 진단
- 스크리닝 시 HbA1c >12% 또는
- 제1형 당뇨병 이외의 당뇨병
- 가정 혈당 모니터링, 현장 및 가정에서의 지속적 포도당 모니터링 시스템(CGMS) 센서 배치 및 유지 관리, 매일 여러 차례의 인슐린 주사 및 방문을 포함하여 모든 연구 평가 및 치료를 받을 의사가 없는 부모 및 환자 프로토콜(전화를 사용할 수 없는 경우 환자는 모든 방문을 직접 받을 수 있음)
- 방문 2 사이의 스크리닝 CGMS 평가 동안 총 6일(반드시 연속적일 필요는 없음)의 사용 가능한 CGMS 데이터를 얻을 수 없는 환자 및 가족(가정 센서 교체 또는 필요한 경우 추가 스크리닝 방문 시 현장에서 센서 교체) 그리고 무작위 방문
- 스크리닝 전 2개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받은 환자
- 원발성 발작 장애의 병력
- 스크리닝 방문 전 2개월 동안 발작 및/또는 혼수상태를 동반한 심각한 저혈당 에피소드 또는 입원 또는 응급실 치료를 유발하는 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 아세트아미노펜(파라세타몰) 함유 약물로 만성 치료가 필요한 경우
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL
- 스크리닝 시 환자의 연령 및 성별에 대한 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 ALT 또는 AST
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 10g/dL 또는 혈소판 수가 100,000/cu mm 미만
- 항시 3개월 이상의 모든 약리학적 항고혈당 경구제 치료
- 스크리닝 전 3개월 동안 비인슐린 항고혈당 약물(예: Symlin®)로 치료
- 스크리닝 전 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드 치료
위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 란투스(인슐린 글라진)
란투스를 아침에 1일 1회 피하 주사로 기저 인슐린으로 투여
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각각 300U가 들어 있는 일회용 펜 장치 Solostar®와 각각 1000U가 들어 있는 10mL 바이알로 사용 가능한 100U/mL 상용 주입 솔루션 용량: 저혈당 없이 다음과 같은 혈당 목표를 달성하기 위해 적정:
다른 이름들:
주요 볼루스 인슐린으로 사용되는 인슐린 리스프로; 일반 인간 인슐린 허용.
투여: 조사자의 재량에 따라 식사 전 및/또는 취침 시간에 다중 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: NPH 인슐린
중성 프로타민 하게돈(NPH) 인간 인슐린은 일반적으로 아침 및/또는 취침 시간에 피하 주사로 하루에 한두 번 기본 인슐린으로 제공됩니다.
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주요 볼루스 인슐린으로 사용되는 인슐린 리스프로; 일반 인간 인슐린 허용.
투여: 조사자의 재량에 따라 식사 전 및/또는 취침 시간에 다중 주사.
다른 이름들:
NPH 인슐린 100U/mL 상업용(Huminsulin Basal) 주사용 용액은 각각 300U를 포함하는 일회용 펜 장치(Huminsulin Basal Pen)와 각각 1000U를 포함하는 10mL 바이알로 제공됩니다. 용량: 인슐린 글라진에 대해 위에서 설명한 대로 혈당 목표를 달성하기 위해 적정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 에피소드 수를 연 단위 치료 기간의 총 지속 기간으로 나눈 값으로 정의되는 "모든 저혈당증"의 이벤트 비율(이벤트/환자-년)
기간: 6 개월
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"모든 저혈당증"의 비율은 24주 치료 기간 동안 발생한 "모든 저혈당증" 에피소드에서 계산되었으며 다음으로 구성됩니다. 포도당 모니터링 시스템(CGMS) 일탈(간질 포도당
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 저혈당증의 발생률(일차 종점의 개별 구성 요소) 총 에피소드 수를 연 단위 치료 기간의 총 기간으로 나눈 값으로 정의됨(환자-년당 이벤트)
기간: 6 개월
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증후성 저혈당증: 저혈당증으로 인한 것으로 간주되는 임상 증상이 있는 모든 사건으로, 환자 일지의 데이터를 기반으로 연구 조사자가 검증했습니다.
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6 개월
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총 에피소드 수를 치료 기간의 총 기간(년)으로 나눈 것으로 정의되는 중증 증상성 저혈당증의 발생률
기간: 6 개월
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중증 증후성 저혈당증: 환자가 제3자(예: 환자 또는 부모/일반적인 간병인, 예: 응급 요원)의 도움을 필요로 하는 저혈당 에피소드의 결과로 간주되는 임상 증상이 있는 모든 사건 환자/부모는 저혈당 사건으로 인한 직접적인 급성 신경 손상으로 사건을 치료할 수 없었습니다.
발작, 혼수 상태, 무의식 또는 글루카곤 사용의 발생도 저혈당 에피소드를 중증으로 분류했습니다.
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6 개월
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"모든 저혈당" 에피소드의 총 수를 치료 중 총 기간(년)으로 나눈 값으로 정의되는 야간 저혈당 발생률
기간: 6 개월
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야간 저혈당증: 23:00에서 07:00 사이에 발생한 총 "모든 저혈당증"의 모든 사건.
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6 개월
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총 에피소드 수를 치료 기간의 총 기간(년)으로 나눈 값으로 정의되는 야간 증상성 저혈당 발생률
기간: 6 개월
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야간 증상성 저혈당증: 23:00~07:00 사이에 발생한 모든 증상성 저혈당증.
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6 개월
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총 에피소드 수를 치료 중 총 기간(년)으로 나눈 값으로 정의되는 중증 야간 저혈당증 발생률
기간: 6 개월
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중증 야간 증상성 저혈당증: 23:00~07:00 시간 사이에 발생한 중증 증상성 저혈당증.
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6 개월
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글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c): 치료 종료 및 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c): 치료 종료 및 기준선에서 치료 종료까지의 변화(ANCOVA 추정치)
기간: 기준선, 6개월
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치료와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델 및 무작위 계층(CGM 저혈당 변동의 기준선 수)을 사용하여 평가
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기준선, 6개월
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치료 방문 종료 시 HbA1c 목표치 7.5% 미만에 도달한 환자 비율
기간: 6 개월
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당화혈색소 A1c의 국제소아청소년당뇨학회(ISPAD) 권장 목표에 도달한 환자의 비율
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6 개월
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CGMS 값에 기초한 평균 일일 혈당(BG): 치료 종료 및 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 유형의 저혈당 사례가 있는 환자 수
기간: 6 개월
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해당 이벤트 비율의 결과 측정 설명에 제공된 다양한 유형의 저혈당 이벤트에 대한 정의.
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6 개월
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70~180mg/dL(3.9~10mmol/L) 범위 내의 혈당(BG) 백분율
기간: 6 개월
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각 환자에 대해 70 - 180mg/dL(3.9 - 10mmol/L) 범위에 속하는 모든 치료 중 CGMS 값의 백분율로 계산됩니다.
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6 개월
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모든 치료 중 CGMS 값에 기반한 혈당 변동성
기간: 6 개월
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모든 CGMS 배치에 대해 기록된 모든 CGMS 간질 포도당 값의 표준 편차(SD)로 주어진 환자에 대해 계산됩니다.
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6 개월
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모든 치료 중 CGMS 값에 기초한 야간 혈당 변동성
기간: 6 개월
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야간 기간(23:00에서 07:00 사이) 동안 기록된 모든 CGMS 간질 포도당 값의 표준 편차(SD)로 주어진 환자에 대해 계산됩니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .