6-måneders sammenligning av Morning Lantus versus Neutral Protamine Hagedorn Insulin hos små barn med type 1 diabetes (PRESCHOOL)
25. juni 2012 oppdatert av: Sanofi
En 24-ukers, randomisert, åpen, parallell gruppe multinasjonal sammenligning av Lantus® (insulin glargin) gitt om morgenen som basalinsulin en gang daglig versus nøytralt protamin Hagedorn (NPH) insulin, hos barn med type 1 diabetes mellitus Eldret fra minst 1 år til mindre enn 6 år
Det primære studiemålet var å sammenligne frekvensen av "all hypoglykemi" (sammensatt utfall av følgende hypoglykemi-hendelser: symptomatiske hypoglykemi-episoder, lave kontinuerlige glukoseovervåkingssystem (CGMS) ekskursjoner bekreftet av fingerstikkblodsukker (FSBG), lave FSBG-avlesninger utført kl. andre ganger) mellom barn behandlet med Lantus (insulin glargin) og Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin.
Sekundære mål var å sammenligne insulin glargin og NPH når det gjelder:
- rater av spesifikke typer hypoglykemi: symptomatisk, alvorlig, nattlig, nattlig symptomatisk og alvorlig nattlig symptomatisk hypoglykemi
- HbA1c endring fra baseline til avsluttet behandling, og HbA1c ved avsluttet behandling
- prosentandel av pasienter som når HbA1c mindre enn 7,5 % (målverdi) ved avsluttet behandling
- gjennomsnittlig blodsukker over hele forsøket og ved slutten av forsøket, estimert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og blodsukkervariabilitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Screeningsfase: 2 til 4 uker
Behandlingsfase: 24 uker
Ved randomisering ble pasientene stratifisert med hensyn til deres baseline HbA1c-nivå (
Oppfølgingsfase: 2 uker
Alle faser: 28 til 30 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brasilia, Brasil, 71625-009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
-
Curitiba, Brasil, 80810-040
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
-
Fortaleza, Brasil, 60135-170
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
-
Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-250
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20211-340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7830489
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8207257
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 8910095
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
-
Viña Del Mar, Chile, 257-0017
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
-
Bangalore, India, 560052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
-
Bangalore, India
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
-
Indore, India, 452001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
-
Karnal, India, 132001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44620
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
-
Monterrey, Mexico, 64640
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
-
Puebla, Mexico, 72190
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 01
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
-
Lima, Peru, Lima 5
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
-
Lima, Peru
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041451
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
-
Cluj Napoca, Romania, 400370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
-
Constanta, Romania, 900591
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
-
Sibiu, Romania, 550166
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
-
Sevilla, Spania, 41013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
-
Valencia, Spania, 46010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
-
Observatory, Sør-Afrika, 7925
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0084
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 53203
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
-
Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40113
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
Münster, Tyskland, 48155
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
-
Szeged, Ungarn, 6701
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter med type 1 diabetes mellitus i alderen minst ett år til mindre enn 6 år ved screening, for hvem det er innhentet signert skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes i mindre enn ett år
- HbA1c ved screening >12 % eller
- Andre diabetes enn type 1 diabetes
- Foreldre og pasienter som ikke er villige til å gjennomgå alle studievurderinger og behandlinger, inkludert overvåking av blodsukker i hjemmet, plassering og vedlikehold av sensoren for kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) både på stedet og hjemme, flere daglige insulininjeksjoner og besøk, som diktert av protokoll (hvis en telefon ikke er tilgjengelig kan pasienter gjennomgå alle besøk personlig)
- Pasienter og familier for hvilke 6 dager totalt (ikke nødvendigvis sammenhengende) med brukbare CGMS-data ikke kan oppnås (verken ved utskifting av hjemmesensor, eller ved sensorutskifting på stedet ved ytterligere screeningbesøk om nødvendig) under screening-CGMS-evalueringene mellom besøk 2 og randomiseringsbesøket
- Pasienter behandlet med insulinpumpebehandling i løpet av de to månedene før screening
- Anamnese med primær anfallsforstyrrelse
- Anamnese med alvorlig hypoglykemisk episode ledsaget av anfall og/eller koma, eller diabetisk ketoacidose som førte til sykehusinnleggelse eller til behandling på akuttmottaket, i de 2 månedene før screeningbesøket
- Behov for kronisk behandling med paracetamol (paracetamol)-holdige medisiner
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL ved screening
- Serum ALT eller AST større enn 3 ganger øvre normalgrense for pasientens alder og kjønn, ved screening
- Hemoglobin < 10 g/dL, eller blodplateantall mindre enn 100 000/cu mm, ved screening
- Behandling med ethvert farmakologisk antihyperglykemisk oralt middel i mer enn 3 måneder til enhver tid
- Behandling med ikke-insulin antihyperglykemisk medisin (f.eks. Symlin®) i 3 måneder før screening
- Behandling med systemiske glukokortikoider innen måneden før screening
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lantus (insulin glargin)
Lantus gitt som basalinsulin én gang daglig om morgenen ved subkutan injeksjon
|
100 U/ml kommersiell injeksjonsvæske tilgjengelig som både engangspennenheter Solostar® som hver inneholder 300 U og som 10 ml hetteglass som hver inneholder 1000 U Dose: titrert for å oppnå følgende glykemiske mål uten hypoglykemi:
Andre navn:
Insulin lispro brukt som hovedbolusinsulin; vanlig humant insulin tillatt.
Administrering: flere injeksjoner før måltider og/eller ved sengetid etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NPH insulin
Neutral Protamine Hagedorn (NPH) humaninsulin gitt som basalinsulin enten en eller to ganger daglig, vanligvis om morgenen og/eller ved sengetid ved subkutan injeksjon
|
Insulin lispro brukt som hovedbolusinsulin; vanlig humant insulin tillatt.
Administrering: flere injeksjoner før måltider og/eller ved sengetid etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
NPH insulin 100 U/mL kommersiell (Huminsulin Basal) injeksjonsvæske tilgjengelig som både engangspennenheter (Huminsulin Basal Pen) som hver inneholder 300 E og som 10 mL hetteglass som hver inneholder 1000 E Dose: titrert for å oppnå glykemiske mål som beskrevet ovenfor for insulin glargin |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesrate for "All Hypoglykemi" Definert som totalt antall episoder delt på den totale varigheten av behandlingsperioden i år (hendelser per pasientår)
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen for "all hypoglykemi" ble beregnet fra "alle hypoglykemi"-episoder som oppstod i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden og besto av: - symptomatiske hypoglykemiepisoder validert av studieutforskeren basert på oppføringer i pasientenes dagbøker, - lavt kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) ekskursjoner (interstitiell glukose
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesrate for symptomatisk hypoglykemi (individuell komponent av primært endepunkt) Definert som totalt antall episoder delt på den totale varigheten av behandlingsperioden i år (hendelser per pasientår)
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomatisk hypoglykemi: enhver hendelse med kliniske symptomer som anses å være et resultat av hypoglykemi, validert av studieforskeren basert på data fra pasientdagbøker.
|
6 måneder
|
|
Hendelsesrate for alvorlig symptomatisk hypoglykemi Definert som totalt antall episoder delt på den totale varigheten av behandlingsperioden i år
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlig symptomatisk hypoglykemi: enhver hendelse med kliniske symptomer som anses å være et resultat av en hypoglykemisk episode der pasientene trengte hjelp fra en tredjepart (dvs. andre enn pasienten, eller en forelder/vanlig omsorgsperson; f.eks. fra akuttpersonell), fordi pasientene/foreldrene kunne ikke behandle hendelsen med akutt nevrologisk svekkelse direkte som følge av den hypoglykemiske hendelsen.
Forekomsten av anfall, koma, bevisstløshet eller bruk av glukagon skulle også kvalifisere en hypoglykemisk episode som alvorlig.
|
6 måneder
|
|
Hendelsesrate for nattlig hypoglykemi Definert som det totale antallet "all hypoglykemi"-episoder delt på den totale varigheten av behandlingsperioden i år
Tidsramme: 6 måneder
|
Nattlig hypoglykemi: enhver hendelse fra totalen "all hypoglykemi" som skjedde mellom kl. 23.00 og 07.00.
|
6 måneder
|
|
Hendelsesrate for nattlig symptomatisk hypoglykemi Definert som totalt antall episoder delt på den totale varigheten av behandlingsperioden i år
Tidsramme: 6 måneder
|
Nattlig symptomatisk hypoglykemi: enhver symptomatisk hypoglykemisk hendelse som inntraff mellom kl. 23.00 og 07.00.
|
6 måneder
|
|
Hendelsesrate for alvorlig nattlig hypoglykemi Definert som totalt antall episoder delt på den totale varigheten av behandlingsperioden i år
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlig nattlig symptomatisk hypoglykemi: enhver alvorlig symptomatisk hypoglykemisk hendelse som inntraff mellom kl. 23.00 og 07.00.
|
6 måneder
|
|
Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c): Slutt på behandling og endring fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c): Slutt på behandling og endring fra baseline til behandlingsslutt (ANCOVA estimater)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling og randomiseringsstrata (grunnlinjeantall av CGM hypoglykemiske ekskursjoner
|
baseline, 6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som når HbA1c-målet på mindre enn 7,5 % ved slutten av behandlingsbesøket
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som når International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD)-anbefalte mål for glykosylert hemoglobin A1c
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig daglig blodsukker (BG) basert på CGMS-verdier: Slutt på behandling og endring fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med forskjellige typer hypoglykemihendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Definisjoner av de ulike typene hypoglykemi-hendelser gitt i resultatmålsbeskrivelsen av de tilsvarende hendelsesratene.
|
6 måneder
|
|
Prosent av blodsukker (BG) innenfor området 70–180 mg/dL (3,9–10 mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet for hver pasient som prosenten av alle CGMS-verdier under behandling som faller innenfor området 70 - 180 mg/dL (3,9 - 10 mmol/L) inklusive.
|
6 måneder
|
|
Blodsukkervariabilitet basert på alle CGMS-verdier under behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet for en gitt pasient som standardavviket (SD) for alle CGMS interstitielle glukoseverdier registrert over alle CGMS-plasseringer.
|
6 måneder
|
|
Nattlig blodsukkervariasjon basert på alle CGMS-verdier under behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet for en gitt pasient som standardavviket (SD) for alle CGMS interstitielle glukoseverdier registrert i løpet av den nattlige tidsperioden (mellom 23:00 og 07:00 timer).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Koagulanter
- Heparin-antagonister
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Glargine
- Insulin Lispro
- Protaminer
Andre studie-ID-numre
- EFC11202
- 2009-011231-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .