Comparação de 6 meses de Lantus Matinal Versus Protamina Neutra Hagedorn Insulina em Crianças Pequenas com Diabetes Tipo 1 (PRESCHOOL)
25 de junho de 2012 atualizado por: Sanofi
Comparação Multinacional Randomizada, Aberta, Grupo Paralelo de Lantus® (Insulina Glargina) administrado pela manhã como Insulina Basal 1 vez ao dia Versus Insulina Neutra Protamina Hagedorn (NPH), em Crianças com Diabetes Mellitus Tipo 1 Com pelo menos 1 ano a menos de 6 anos
O objetivo primário do estudo foi comparar a taxa de "todas as hipoglicemias" (resultado composto dos seguintes eventos de hipoglicemia: episódios sintomáticos de hipoglicemia, baixas excursões do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) confirmadas por glicemia por punção digital (FSBG), baixas leituras de FSBG realizadas em outras vezes) entre crianças tratadas com Lantus (insulina glargina) e insulina Neutra Protamina Hagedorn (NPH).
Os objetivos secundários foram comparar a insulina glargina e NPH em termos de:
- taxas de tipos específicos de hipoglicemia: hipoglicemia sintomática, grave, noturna, sintomática noturna e sintomática noturna grave
- Mudança de HbA1c desde o início até o final do tratamento e HbA1c no final do tratamento
- porcentagem de pacientes que atingem HbA1c inferior a 7,5% (valor alvo) no final do tratamento
- glicose sanguínea média durante todo o teste e no final do teste, conforme estimado pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) e variabilidade da glicose no sangue
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fase de triagem: 2 a 4 semanas
Fase de tratamento: 24 semanas
Na randomização, os pacientes foram estratificados em relação ao nível basal de HbA1c (
Fase de acompanhamento: 2 semanas
Todas as fases: 28 a 30 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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Münster, Alemanha, 48155
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
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Brasilia, Brasil, 71625-009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
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Fortaleza, Brasil, 60135-170
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
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Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
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Porto Alegre, Brasil, 91350-250
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
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Rio De Janeiro, Brasil, 20211-340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
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Santiago, Chile, 7830489
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chile, 8207257
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
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Santiago, Chile, 8910095
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
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Viña Del Mar, Chile, 257-0017
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
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Sevilla, Espanha, 41013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
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Valencia, Espanha, 46010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
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Moscow, Federação Russa, 119049
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg, Federação Russa, 193144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
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Ufa, Federação Russa, 450000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
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Yaroslavl, Federação Russa, 150042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
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Budapest, Hungria, 1023
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
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Budapest, Hungria, 1089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
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Miskolc, Hungria, 3526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
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Szeged, Hungria, 6701
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
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Szombathely, Hungria, 9700
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
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Guadalajara, México, 44620
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
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Monterrey, México, 64640
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
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Puebla, México, 72190
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
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Ankara, Peru, 06100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
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Istanbul, Peru, 34000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
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Lima, Peru, Lima 01
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
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Lima, Peru, Lima 5
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
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Lima, Peru
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
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Gdansk, Polônia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
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Warszawa, Polônia, 04-730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
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Olomouc, República Checa, 77520
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
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Pardubice, República Checa, 53203
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
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Usti Nad Labem, República Checa, 40113
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
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Bucharest, Romênia, 041451
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
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Cluj Napoca, Romênia, 400370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
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Constanta, Romênia, 900591
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
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Sibiu, Romênia, 550166
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
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Durban, África do Sul
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
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Observatory, África do Sul, 7925
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
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Pretoria, África do Sul, 0084
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
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Wien, Áustria, 1090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
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Bangalore, Índia, 560043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
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Bangalore, Índia, 560052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
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Bangalore, Índia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
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Indore, Índia, 452001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
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Karnal, Índia, 132001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 1 com idade de pelo menos um ano a menos de 6 anos na triagem, para os quais o consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou responsável legal para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 há menos de um ano
- HbA1c na triagem > 12% ou
- Diabetes diferente do diabetes tipo 1
- Pais e pacientes que não desejam se submeter a todas as avaliações e tratamentos do estudo, incluindo monitoramento de glicose no sangue em casa, colocação e manutenção do sensor do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS) no local e em casa, múltiplas injeções diárias de insulina e visitas, conforme ditado pelo protocolo (se não houver telefone disponível, os pacientes podem fazer todas as visitas pessoalmente)
- Pacientes e familiares para os quais 6 dias no total (não necessariamente contínuos) de dados utilizáveis do CGMS não podem ser obtidos (seja pela substituição do sensor doméstico ou pela substituição do sensor no local em visitas de triagem adicionais, se necessário) durante as avaliações de triagem do CGMS entre a visita 2 e a visita de randomização
- Pacientes tratados com terapia com bomba de insulina durante os dois meses anteriores à triagem
- História de distúrbio convulsivo primário
- História de episódio hipoglicêmico grave acompanhado de convulsão e/ou coma, ou cetoacidose diabética levando a internação ou atendimento em pronto-socorro, nos 2 meses anteriores à consulta de triagem
- Necessidade de tratamento crônico com medicamentos contendo acetaminofeno (paracetamol)
- Creatinina sérica > 2,0mg/dL na triagem
- ALT ou AST sérica maior que 3x o limite superior do normal para a idade e sexo do paciente, na triagem
- Hemoglobina < 10g/dL, ou contagem de plaquetas menor que 100.000/cu mm, na triagem
- Tratamento com qualquer agente oral anti-hiperglicêmico farmacológico por mais de 3 meses a qualquer momento
- Tratamento com qualquer medicamento anti-hiperglicêmico não insulínico (por exemplo, Symlin®) durante os 3 meses anteriores à triagem
- Tratamento com glicocorticóides sistêmicos no mês anterior à triagem
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lantus (insulina glargina)
Lantus administrado como insulina basal uma vez ao dia pela manhã por injeção subcutânea
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Solução comercial de 100 U/mL para injeção disponível como dispositivos de caneta descartáveis Solostar®, cada um contendo 300 U e como frascos de 10 mL, cada um contendo 1000 U Dose: titulada para atingir os seguintes alvos glicêmicos sem hipoglicemia:
Outros nomes:
Insulina lispro utilizada como principal insulina em bolus; insulina humana regular permitida.
Administração: injeção múltipla antes das refeições e/ou na hora de dormir, a critério do investigador.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina NPH
Insulina humana neutra de protamina Hagedorn (NPH) administrada como insulina basal uma ou duas vezes por dia, geralmente pela manhã e/ou ao deitar por injeção subcutânea
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Insulina lispro utilizada como principal insulina em bolus; insulina humana regular permitida.
Administração: injeção múltipla antes das refeições e/ou na hora de dormir, a critério do investigador.
Outros nomes:
Insulina NPH 100 U/mL solução injetável comercial (Huminsulin Basal) disponível como dispositivos de caneta descartáveis (Huminsulin Basal Pen), cada um contendo 300 U e como frascos de 10 mL, cada um contendo 1000 U Dose: titulada para atingir os alvos glicêmicos conforme descrito acima para insulina glargina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos de "todas as hipoglicemias" definida como o número total de episódios dividido pela duração total do período de tratamento em anos (eventos por paciente-ano)
Prazo: 6 meses
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A taxa de "todas as hipoglicemias" foi calculada a partir dos episódios de "todas as hipoglicemias" que ocorreram durante o período de tratamento de 24 semanas e consistiu em: - episódios de hipoglicemia sintomática validados pelo investigador do estudo com base nas entradas nos diários dos pacientes, - baixa contínua excursões do sistema de monitoramento de glicose (CGMS) (glicose intersticial
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos de hipoglicemia sintomática (componente individual do parâmetro primário) definida como o número total de episódios dividido pela duração total do período de tratamento em anos (eventos por paciente-ano)
Prazo: 6 meses
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Hipoglicemia sintomática: qualquer evento com sintomas clínicos considerados como resultado de hipoglicemia, validado pelo investigador do estudo com base nos dados dos diários dos pacientes.
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6 meses
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Taxa de eventos de hipoglicemia sintomática grave definida como o número total de episódios dividido pela duração total do período de tratamento em anos
Prazo: 6 meses
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Hipoglicemia sintomática grave: qualquer evento com sintomas clínicos considerados como resultado de um episódio de hipoglicemia para o qual os pacientes precisaram da assistência de um terceiro (ou seja, que não seja o paciente, ou um dos pais/cuidador habitual; por exemplo, do pessoal de emergência), porque os pacientes/pais não puderam tratar o evento com comprometimento neurológico agudo resultante diretamente do evento hipoglicêmico.
A ocorrência de convulsão, coma, inconsciência ou o uso de glucagon também foram para qualificar um episódio de hipoglicemia como grave.
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6 meses
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Taxa de eventos de hipoglicemia noturna definida como o número total de episódios de "todos os episódios de hipoglicemia" dividido pela duração total do período de tratamento em anos
Prazo: 6 meses
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Hipoglicemia noturna: qualquer evento do total de "todas as hipoglicemias" ocorrido entre 23:00 e 07:00 horas.
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6 meses
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Taxa de eventos de hipoglicemia sintomática noturna definida como o número total de episódios dividido pela duração total do período de tratamento em anos
Prazo: 6 meses
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Hipoglicemia sintomática noturna: qualquer evento hipoglicêmico sintomático ocorrido entre 23:00 e 07:00 horas.
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6 meses
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Taxa de eventos de hipoglicemia noturna grave definida como o número total de episódios dividido pela duração total do período de tratamento em anos
Prazo: 6 meses
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Hipoglicemia sintomática noturna grave: qualquer evento de hipoglicemia sintomática grave que ocorra entre 23:00 e 07:00 horas.
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6 meses
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Hemoglobina A1c Glicosilada (HbA1c): Fim do Tratamento e Mudança da Linha de Base para o Fim do Tratamento
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Hemoglobina A1c Glicosilada (HbA1c): Fim do Tratamento e Mudança da Linha de Base para o Fim do Tratamento (Estimativas ANCOVA)
Prazo: linha de base, 6 meses
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Avaliado usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento e estratos de randomização (número inicial de excursões hipoglicêmicas CGM
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linha de base, 6 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c inferior a 7,5% no final da consulta de tratamento
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram as metas recomendadas pela Sociedade Internacional para Diabetes Pediátrico e Adolescente (ISPAD) de Hemoglobina A1c Glicosilada
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6 meses
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Média diária de glicose no sangue (BG) com base nos valores CGMS: final do tratamento e mudança da linha de base para o final do tratamento
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com diferentes tipos de eventos de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Definições dos diferentes tipos de eventos de hipoglicemia fornecidos na descrição da medida de resultado das taxas de eventos correspondentes.
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6 meses
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Porcentagem de glicose no sangue (BG) dentro da faixa de 70 - 180 mg/dL (3,9-10 mmol/L)
Prazo: 6 meses
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Calculado para cada paciente como a porcentagem de todos os valores de CGMS durante o tratamento dentro da faixa de 70 - 180 mg/dL (3,9 - 10 mmol/L), inclusive.
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6 meses
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Variabilidade da glicose no sangue com base em todos os valores de CGMS durante o tratamento
Prazo: 6 meses
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Calculado para qualquer paciente como o desvio padrão (SD) de todos os valores de glicose intersticial CGMS registrados em todas as colocações CGMS.
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6 meses
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Variabilidade noturna de glicose no sangue com base em todos os valores de CGMS durante o tratamento
Prazo: 6 meses
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Calculado para qualquer paciente como o desvio padrão (SD) de todos os valores de glicose intersticial CGMS registrados durante o período noturno (entre 23:00 e 07:00 horas).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Coagulantes
- Antagonistas da Heparina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Insulina Lispro
- Protaminas
Outros números de identificação do estudo
- EFC11202
- 2009-011231-12 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .