A reggeli Lantus és a semleges protamin Hagedorn inzulin 6 hónapos összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő kisgyermekeknél (PRESCHOOL)
2012. június 25. frissítette: Sanofi
A Lantus® (glargine inzulin) 24 hetes, véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, multinacionális összehasonlítása a napi egyszeri bázisinzulin és a semleges protamin Hagedorn (NPH) inzulin ellen 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél Legalább 1 évtől kevesebb mint 6 évig érett
A vizsgálat elsődleges célja az "összes hipoglikémia" arányának összehasonlítása volt (a következő hipoglikémiás események összetett kimenetele: tüneti hipoglikémiás epizódok, alacsony folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) kirándulások, amelyeket ujjbegy vércukorszinttel (FSBG) igazoltak, alacsony FSBG értékek máskor) Lantus (glargin inzulin) és Neutral Protamine Hagedorn (NPH) inzulinnal kezelt gyermekek között.
A másodlagos célkitűzések a glargin inzulin és az NPH összehasonlítása voltak a következő szempontok szerint:
- bizonyos típusú hipoglikémia aránya: tüneti, súlyos, éjszakai, éjszakai tüneti és súlyos éjszakai tüneti hipoglikémia
- HbA1c változás a kiindulási értékről a kezelés végén, és a HbA1c a kezelés végén
- azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a HbA1c a kezelés végén kevesebb, mint 7,5% (célérték).
- átlagos vércukorszint a teljes vizsgálat során és a vizsgálat végén, folyamatos glükózmonitorozással (CGM) és a vércukorszint változékonyságával becsülve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrési szakasz: 2-4 hét
Kezelési szakasz: 24 hét
A randomizálás során a betegeket a kiindulási HbA1c szintjük alapján rétegezték (
Nyomon követési szakasz: 2 hét
Minden fázis: 28-30 hét
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazília, 71625-009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
-
Curitiba, Brazília, 80810-040
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
-
Fortaleza, Brazília, 60135-170
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
-
Fortaleza, Brazília, 60430-370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-250
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
-
Rio De Janeiro, Brazília, 20211-340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7830489
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8207257
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 8910095
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
-
Viña Del Mar, Chile, 257-0017
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 77520
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
-
Pardubice, Cseh Köztársaság, 53203
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
-
Usti Nad Labem, Cseh Köztársaság, 40113
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
-
Observatory, Dél-Afrika, 7925
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0084
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
-
Bangalore, India, 560052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
-
Bangalore, India
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
-
Indore, India, 452001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
-
Karnal, India, 132001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Lengyelország, 04-730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
-
Szeged, Magyarország, 6701
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44620
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
-
Monterrey, Mexikó, 64640
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
-
Puebla, Mexikó, 72190
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
Münster, Németország, 48155
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 193144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 01
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
-
Lima, Peru, Lima 5
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
-
Lima, Peru
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 041451
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
-
Cluj Napoca, Románia, 400370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
-
Constanta, Románia, 900591
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
-
Sibiu, Románia, 550166
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szűréskor legalább egy évtől 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek, akik a vizsgálatban való részvételhez szülő vagy törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezését szerezték be.
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása egy évnél rövidebb ideig
- HbA1c szűréskor >12%, ill
- Az 1-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegség
- Szülők és betegek, akik nem hajlandók minden vizsgálati értékelésen és kezelésen részt venni, beleértve az otthoni vércukorszint-ellenőrzést, a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) szenzorok elhelyezését és karbantartását mind a helyszínen, mind otthon, napi többszöri inzulin injekciót és látogatást, amint azt a hatóság előírja. protokoll (ha nem áll rendelkezésre telefon, a betegek minden látogatáson személyesen vehetnek részt)
- Azok a betegek és családok, akiknél összesen 6 nap (nem feltétlenül folyamatos) használható CGMS adat nem szerezhető be (sem otthoni szenzorcserével, sem szükség esetén további szűrővizsgálatok alkalmával helyszíni szenzorcserével) a 2. vizit közötti szűrési CGMS kiértékelések során. és a randomizációs látogatás
- A szűrést megelőző két hónapban inzulinpumpával kezelt betegek
- Primer rohamzavar anamnézisében
- Súlyos hipoglikémiás epizód, amelyet görcsroham és/vagy kóma kísér, vagy diabéteszes ketoacidózis, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi osztályon történő ellátást igényel a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapban
- Krónikus kezelés szükségessége acetaminofen (paracetamol) tartalmú gyógyszerekkel
- A szérum kreatinin > 2,0 mg/dl a szűréskor
- A szérum ALT vagy AST értéke meghaladja a normál felső határ háromszorosát a beteg életkora és neme szerint a szűréskor
- Hemoglobin < 10 g/dl, vagy thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/cu mm a szűréskor
- Bármilyen gyógyszeres antihiperglikémiás orális szerrel történő kezelés 3 hónapnál hosszabb ideig, bármikor
- Bármilyen nem inzulinos antihiperglikémiás gyógyszerrel (pl. Symlin®) végzett kezelés a szűrést megelőző 3 hónapban
- Szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés a szűrést megelőző hónapban
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lantus (glargin inzulin)
A Lantus bázisinzulin formájában naponta egyszer, reggel szubkután injekcióban adva
|
A 100 E/ml kereskedelmi oldatos injekció mindkét eldobható injekciós tollal, egyenként 300 E-t tartalmazó Solostar® és egyenként 1000 E-t tartalmazó 10 ml-es injekciós üvegként kapható Dózis: titrálva a következő glikémiás célértékek eléréséhez hipoglikémia nélkül:
Más nevek:
A fő bolus inzulinként használt lispro inzulin; normál humán inzulin megengedett.
Beadás: többszöri injekció étkezés előtt és/vagy lefekvés előtt a vizsgáló döntése szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NPH inzulin
Neutral Protamine Hagedorn (NPH) humán inzulin, amelyet alapinzulinként naponta egyszer vagy kétszer adnak be, általában reggel és/vagy lefekvés előtt, szubkután injekcióban
|
A fő bolus inzulinként használt lispro inzulin; normál humán inzulin megengedett.
Beadás: többszöri injekció étkezés előtt és/vagy lefekvés előtt a vizsgáló döntése szerint.
Más nevek:
NPH inzulin 100 E/ml kereskedelmi forgalomban kapható oldatos injekció (Huminsulin Basal) mindkét eldobható injekciós tollként (Huminsulin Basal Pen) kapható, mindegyik 300 E-t és 10 ml-es, egyenként 1000 E-t tartalmazó injekciós üvegként. Dózis: titrálva a glikémiás célértékek elérése érdekében a glargin inzulin fent leírtak szerint |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az „Összes hipoglikémia” eseményaránya: az epizódok teljes száma osztva a kezelési időszak teljes időtartamával években (Események betegévenként)
Időkeret: 6 hónap
|
Az "összes hipoglikémia" arányát a 24 hetes kezelési időszak alatt fellépő "összes hipoglikémia" epizódból számították ki, és a következőkből állt: - a vizsgálatot végző személy által a betegek naplójában szereplő bejegyzések alapján validált tüneti hipoglikémia epizódokból, - alacsony folyamatos glükóz monitorozó rendszer (CGMS) kirándulások (intersticiális glükóz
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó hipoglikémia eseményaránya (az elsődleges végpont egyéni összetevője) az epizódok teljes száma osztva a kezelési időszak teljes időtartamával években (Események betegévenként)
Időkeret: 6 hónap
|
Tüneti hipoglikémia: minden olyan esemény, amelynek klinikai tünetei hipoglikémiából származnak, és amelyet a vizsgálatot végző személy a betegnaplók adatai alapján validált.
|
6 hónap
|
|
A súlyos tünetekkel járó hipoglikémia eseményaránya: az epizódok teljes száma osztva a kezelési időszak teljes időtartamával években
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos tünetekkel járó hipoglikémia: minden olyan esemény, amelynek klinikai tüneteit olyan hipoglikémiás epizódnak tekintik, amelyhez a betegek egy harmadik fél (azaz a betegen kívüli, vagy szülő/szokásos gondozó; pl. sürgősségi személyzet) segítségére szorultak, mert a betegek/szülők nem tudták kezelni a hipoglikémiás eseményből közvetlenül eredő akut neurológiai károsodást.
A görcsroham, a kóma, az eszméletvesztés vagy a glukagon alkalmazása szintén súlyosnak minősítette a hipoglikémiás epizódot.
|
6 hónap
|
|
Az éjszakai hipoglikémia eseményaránya, az „összes hipoglikémia” epizódok teljes száma osztva a kezelési időszak teljes időtartamával években
Időkeret: 6 hónap
|
Éjszakai hipoglikémia: minden olyan esemény az „összes hipoglikémia” összességéből, amely 23:00 és 07:00 óra között történt.
|
6 hónap
|
|
Az éjszakai tünetekkel járó hipoglikémia eseményaránya: az epizódok teljes száma osztva a kezelési időszak teljes időtartamával években
Időkeret: 6 hónap
|
Éjszakai tünetekkel járó hipoglikémia: minden olyan tüneti hipoglikémiás esemény, amely 23:00 és 07:00 óra között következett be.
|
6 hónap
|
|
A súlyos éjszakai hipoglikémia eseményaránya: az epizódok teljes száma osztva a kezelési időszak teljes időtartamával években
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos éjszakai tünetekkel járó hipoglikémia: minden olyan súlyos tüneti hipoglikémiás esemény, amely 23:00 és 07:00 óra között következett be.
|
6 hónap
|
|
Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c): a kezelés vége és változás a kiindulási állapotról a kezelés végére
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
|
Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c): A kezelés vége és változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (ANCOVA becslések)
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
A kovariancia-analízis (ANCOVA) modell alapján értékelték a kezeléssel és a randomizációs rétegekkel (a CGM hipoglikémiás kirándulások alapszáma)
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a kezelési látogatás végén 7,5%-nál kevesebb HbA1c-t érnek el
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a Nemzetközi Gyermek- és Serdülő Diabetes Társaság (ISPAD) által javasolt glikozilált hemoglobin A1c célokat
|
6 hónap
|
|
Átlagos napi vércukorszint (BG) a CGMS-értékek alapján: a kezelés vége és változás a kiindulási értékről a kezelés végére
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző típusú hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A hipoglikémiás események különböző típusainak definíciói, amelyek a megfelelő eseményarányok kimeneti mérőszámának leírásában találhatók.
|
6 hónap
|
|
A vércukor (BG) százaléka a 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/L) tartományban
Időkeret: 6 hónap
|
Minden egyes betegre a 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/L) tartományba eső összes kezelés közbeni CGMS-érték százalékában számítva.
|
6 hónap
|
|
A vércukorszint változékonysága az összes kezelés közbeni CGMS-érték alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Egy adott páciensre az összes CGMS intersticiális glükózérték standard deviációjaként (SD) számítva, amelyet az összes CGMS-elhelyezés során rögzítettek.
|
6 hónap
|
|
Az éjszakai vércukorszint-variabilitás a kezelés alatti összes CGMS-érték alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Egy adott betegre az éjszakai időszakban (23:00 és 07:00 óra között) rögzített összes CGMS intersticiális glükózérték standard deviációjaként (SD).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Koagulánsok
- Heparin antagonisták
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Glargine inzulin
- Lispro inzulin
- Protaminok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC11202
- 2009-011231-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .