6-månaders jämförelse mellan Morning Lantus och Neutral Protamine Hagedorn Insulin hos små barn med typ 1-diabetes (PRESCHOOL)
25 juni 2012 uppdaterad av: Sanofi
En 24-veckors, randomiserad, öppen, parallell grupp multinationell jämförelse av Lantus® (Insulin Glargine) givet på morgonen som basalinsulin en gång om dagen kontra neutralt protamin Hagedorn (NPH) insulin, hos barn med typ 1-diabetes mellitus Åldras minst 1 år till mindre än 6 år
Det primära studiens mål var att jämföra frekvensen av "all hypoglykemi" (sammansatta utfall av följande hypoglykemihändelser: symtomatiska hypoglykemiepisoder, låga kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGMS) exkursioner bekräftade av fingersticksblodglukos (FSBG), låga FSBG-avläsningar utförda vid andra gånger) mellan barn som behandlats med Lantus (insulin glargin) och Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin.
Sekundära mål var att jämföra insulin glargin och NPH i termer av:
- frekvenser av specifika typer av hypoglykemi: symptomatisk, svår, nattlig, nattlig symptomatisk och svår nattlig symptomatisk hypoglykemi
- HbA1c förändring från baslinje till avslutad behandling och HbA1c vid slutet av behandlingen
- procent av patienterna som når HbA1c mindre än 7,5 % (målvärde) vid slutet av behandlingen
- genomsnittlig blodsocker under hela försöket och i slutet av försöket, beräknat genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och blodsockervariabilitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningsfas: 2 till 4 veckor
Behandlingsfas: 24 veckor
Vid randomisering stratifierades patienterna med avseende på deras baslinje HbA1c-nivå (
Uppföljningsfas: 2 veckor
Alla faser: 28 till 30 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brasilia, Brasilien, 71625-009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
-
Curitiba, Brasilien, 80810-040
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
-
Fortaleza, Brasilien, 60135-170
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20211-340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7830489
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8207257
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 8910095
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
-
Viña Del Mar, Chile, 257-0017
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
-
Bangalore, Indien, 560052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
-
Bangalore, Indien
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
-
Indore, Indien, 452001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
-
Karnal, Indien, 132001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44620
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
-
Monterrey, Mexiko, 64640
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
-
Puebla, Mexiko, 72190
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 01
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
-
Lima, Peru, Lima 5
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
-
Lima, Peru
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 041451
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
-
Constanta, Rumänien, 900591
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
-
Sibiu, Rumänien, 550166
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 193144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
-
Ufa, Ryska Federationen, 450000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
-
Valencia, Spanien, 46010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
-
Observatory, Sydafrika, 7925
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Sydafrika, 0084
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77520
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
-
Pardubice, Tjeckien, 53203
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
-
Usti Nad Labem, Tjeckien, 40113
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
Münster, Tyskland, 48155
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
-
Budapest, Ungern, 1089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
-
Szeged, Ungern, 6701
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter med typ 1-diabetes mellitus i åldern minst ett år till mindre än 6 år vid screening, för vilka undertecknat skriftligt informerat samtycke har erhållits från förälder eller vårdnadshavare för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes under mindre än ett år
- HbA1c vid screening >12 % eller
- Annan diabetes än typ 1-diabetes
- Föräldrar och patienter som inte är villiga att genomgå alla studiebedömningar och behandlingar, inklusive blodsockerövervakning i hemmet, placering och underhåll av sensorn för kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) både på platsen och hemma, flera dagliga insulininjektioner och besök, enligt vad som bestäms av protokoll (om en telefon inte är tillgänglig kan patienter genomgå alla besök personligen)
- Patienter och familjer för vilka 6 dagar totalt (inte nödvändigtvis kontinuerligt) av användbara CGMS-data inte kan erhållas (antingen genom att byta sensorer i hemmet eller genom att byta sensor på platsen vid ytterligare screeningbesök om det behövs) under screening-CGMS-utvärderingarna mellan besök 2 och randomiseringsbesöket
- Patienter som behandlats med insulinpumpbehandling under de två månaderna före screening
- Historik av primär anfallsstörning
- Anamnes på allvarlig hypoglykemisk episod åtföljd av anfall och/eller koma, eller diabetisk ketoacidos som leder till sjukhusvistelse eller till vård på akutmottagningen under de två månaderna före screeningbesöket
- Behov av kronisk behandling med acetaminophen (paracetamol)-innehållande mediciner
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL vid screening
- Serum ALT eller AST större än 3 gånger den övre normalgränsen för patientens ålder och kön, vid screening
- Hemoglobin < 10 g/dL, eller trombocytantal mindre än 100 000/cu mm, vid screening
- Behandling med något farmakologiskt antihyperglykemiskt oralt medel i mer än 3 månader när som helst
- Behandling med någon icke-insulin antihyperglykemisk medicin (t.ex. Symlin®) under de tre månaderna före screening
- Behandling med systemiska glukokortikoider inom månaden före screening
Informationen ovan är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lantus (insulin glargin)
Lantus ges som basalinsulin en gång om dagen på morgonen genom subkutan injektion
|
100 U/ml kommersiell injektionslösning tillgänglig som båda engångspennor Solostar® som vardera innehåller 300 U och som 10 ml injektionsflaskor som vardera innehåller 1000 U Dos: titreras för att uppnå följande glykemiska mål utan hypoglykemi:
Andra namn:
Insulin lispro används som huvudbolusinsulin; vanligt humaninsulin tillåtet.
Administrering: flera injektioner före måltid och/eller vid sänggåendet efter utredarens bedömning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NPH insulin
Neutral Protamine Hagedorn (NPH) humaninsulin ges som basalinsulin antingen en eller två gånger per dag, vanligtvis på morgonen och/eller vid sänggåendet genom subkutan injektion
|
Insulin lispro används som huvudbolusinsulin; vanligt humaninsulin tillåtet.
Administrering: flera injektioner före måltid och/eller vid sänggåendet efter utredarens bedömning.
Andra namn:
NPH insulin 100 U/mL kommersiell (Huminsulin Basal) injektionslösning tillgänglig som både engångspennor (Huminsulin Basal Pen) som vardera innehåller 300 U och som 10 ml injektionsflaskor som vardera innehåller 1000 U Dos: titreras för att uppnå glykemiska mål enligt beskrivningen ovan för insulin glargin |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvens för "all hypoglykemi" Definieras som det totala antalet episoder dividerat med den totala längden av behandlingsperioden i år (händelser per patientår)
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen för "all hypoglykemi" beräknades från episoder av "alla hypoglykemier" som inträffade under den 24-veckors pågående behandlingsperioden och bestod av: - symtomatiska hypoglykemiepisoder validerade av studiens utredare baserat på anteckningar i patienternas dagböcker, - låg kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) exkursioner (interstitiell glukos
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvens av symtomatisk hypoglykemi (individuell komponent av primärt slutpunkt) Definieras som det totala antalet episoder dividerat med den totala varaktigheten av behandlingsperioden i år (händelser per patientår)
Tidsram: 6 månader
|
Symtomatisk hypoglykemi: varje händelse med kliniska symtom som anses bero på hypoglykemi, validerad av studiens utredare baserat på data från patientdagböcker.
|
6 månader
|
|
Händelsefrekvens av svår symtomatisk hypoglykemi Definieras som det totala antalet episoder dividerat med den totala varaktigheten av behandlingsperioden i år
Tidsram: 6 månader
|
Allvarlig symtomatisk hypoglykemi: varje händelse med kliniska symtom som anses bero på en hypoglykemisk episod för vilken patienterna behövde hjälp från en tredje part (dvs. annan än patienten, eller en förälder/vanlig vårdgivare; t.ex. från akutpersonal), eftersom patienterna/föräldrarna kunde inte behandla händelsen med akut neurologisk funktionsnedsättning som var direkt följd av den hypoglykemiska händelsen.
Förekomsten av anfall, koma, medvetslöshet eller användning av glukagon skulle också kvalificera en hypoglykemisk episod som allvarlig.
|
6 månader
|
|
Händelsefrekvens av nattlig hypoglykemi Definieras som det totala antalet "all hypoglykemi"-episoder dividerat med den totala varaktigheten av behandlingsperioden i år
Tidsram: 6 månader
|
Nattlig hypoglykemi: alla händelser från totalen "all hypoglykemi" som inträffade mellan 23:00 och 07:00 timmar.
|
6 månader
|
|
Händelsefrekvens av nattlig symtomatisk hypoglykemi Definieras som det totala antalet episoder dividerat med den totala varaktigheten av behandlingsperioden i år
Tidsram: 6 månader
|
Nattlig symptomatisk hypoglykemi: varje symptomatisk hypoglykemisk händelse som inträffade mellan 23:00 och 07:00 timmar.
|
6 månader
|
|
Händelsefrekvens av svår nattlig hypoglykemi Definieras som det totala antalet episoder dividerat med den totala varaktigheten av behandlingsperioden i år
Tidsram: 6 månader
|
Allvarlig nattlig symtomatisk hypoglykemi: all allvarlig symtomatisk hypoglykemisk händelse som inträffade mellan 23:00 och 07:00 timmar.
|
6 månader
|
|
Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c): Behandlingsslut och förändring från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
|
Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c): Slut på behandling och förändring från baslinje till behandlingsslut (ANCOVA-uppskattningar)
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Bedöms med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling och randomiseringsskikt (baslinjeantal av CGM hypoglykemiska exkursioner
|
baslinje, 6 månader
|
|
Andel patienter som når HbA1c-målet på mindre än 7,5 % vid slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som når International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD)-rekommenderade mål för glykosylerat hemoglobin A1c
|
6 månader
|
|
Genomsnittligt dagligt blodsocker (BG) baserat på CGMS-värden: behandlingsslut och förändring från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med olika typer av hypoglykemihändelser
Tidsram: 6 månader
|
Definitioner av de olika typerna av hypoglykemihändelser ges i resultatmåttsbeskrivningen av motsvarande händelsefrekvenser.
|
6 månader
|
|
Procent av blodsocker (BG) inom intervallet 70–180 mg/dL (3,9–10 mmol/L)
Tidsram: 6 månader
|
Beräknat för varje patient som procentandelen av alla CGMS-värden under behandling som faller inom intervallet 70 - 180 mg/dL (3,9 - 10 mmol/L).
|
6 månader
|
|
Variabilitet i blodsocker baserat på alla CGMS-värden under behandling
Tidsram: 6 månader
|
Beräknat för en given patient som standardavvikelsen (SD) för alla CGMS interstitiell glukosvärden registrerade över alla CGMS-placeringar.
|
6 månader
|
|
Nattlig blodsockervariation baserat på alla CGMS-värden under behandling
Tidsram: 6 månader
|
Beräknat för en given patient som standardavvikelsen (SD) för alla CGMS interstitiell glukosvärden registrerade under den nattliga tidsperioden (mellan 23:00 och 07:00 timmar).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Koagulanter
- Heparinantagonister
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargine
- Insulin Lispro
- Protaminer
Andra studie-ID-nummer
- EFC11202
- 2009-011231-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .