6-месячное сравнение утреннего лантуса с нейтральным протаминовым инсулином Хагедорна у детей раннего возраста с диабетом 1 типа (PRESCHOOL)
25 июня 2012 г. обновлено: Sanofi
24-недельное рандомизированное открытое параллельное групповое многонациональное сравнение Лантус® (инсулин гларгин), вводимый утром в виде базального инсулина один раз в день, по сравнению с нейтральным протаминовым инсулином Хагедорна (НПХ) у детей с сахарным диабетом 1 типа Возраст от 1 года до менее 6 лет
Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить частоту «полной гипогликемии» (совокупный результат следующих событий гипогликемии: эпизоды симптоматической гипогликемии, низкие колебания системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS), подтвержденные уровнем глюкозы в крови из пальца (FSBG), низкие показания FSBG, выполненные в в других случаях) между детьми, получавшими Лантус (инсулин гларгин) и нейтральный инсулин протамина Хагедорна (НПХ).
Вторичные цели заключались в сравнении инсулина гларгина и НПХ с точки зрения:
- частота определенных типов гипогликемии: симптоматическая, тяжелая, ночная, ночная симптоматическая и тяжелая ночная симптоматическая гипогликемия
- Изменение HbA1c от исходного уровня до окончания лечения и HbA1c в конце лечения
- процент пациентов, достигших уровня HbA1c менее 7,5% (целевое значение) в конце лечения
- средний уровень глюкозы в крови в течение всего исследования и в конце исследования, по оценке непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и вариабельности уровня глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фаза скрининга: от 2 до 4 недель
Фаза лечения: 24 недели
При рандомизации пациенты были стратифицированы в зависимости от их исходного уровня HbA1c (
Последующая фаза: 2 недели
Все фазы: от 28 до 30 недель
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Brasilia, Бразилия, 71625-009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
-
Curitiba, Бразилия, 80810-040
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
-
Fortaleza, Бразилия, 60135-170
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-250
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20211-340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
-
Szeged, Венгрия, 6701
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
Münster, Германия, 48155
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
-
Bangalore, Индия, 560052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
-
Bangalore, Индия
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
-
Indore, Индия, 452001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
-
Karnal, Индия, 132001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
-
Sevilla, Испания, 41013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
-
Valencia, Испания, 46010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44620
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
-
Monterrey, Мексика, 64640
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
-
Puebla, Мексика, 72190
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 01
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
-
Lima, Перу, Lima 5
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
-
Lima, Перу
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 193144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
-
Ufa, Российская Федерация, 450000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 041451
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
-
Cluj Napoca, Румыния, 400370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
-
Constanta, Румыния, 900591
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
-
Sibiu, Румыния, 550166
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Турция, 34000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
-
-
-
-
-
Olomouc, Чешская Республика, 77520
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
-
Pardubice, Чешская Республика, 53203
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
-
Usti Nad Labem, Чешская Республика, 40113
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7830489
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Чили, 8207257
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Чили, 8910095
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
-
Viña Del Mar, Чили, 257-0017
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
-
Observatory, Южная Африка, 7925
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Южная Африка, 0084
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от одного года до менее 6 лет на момент скрининга, для которых было получено подписанное письменное информированное согласие от родителей или законного опекуна на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа в течение менее одного года
- HbA1c при скрининге >12% или
- Диабет, отличный от диабета 1 типа
- Родители и пациенты, не желающие проходить все обследования и лечение в рамках исследования, включая мониторинг уровня глюкозы в крови в домашних условиях, размещение датчика системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) и техническое обслуживание как в медицинском учреждении, так и дома, многократные ежедневные инъекции инсулина и посещения в соответствии с требованиями протокол (если телефон недоступен, пациенты могут проходить все визиты лично)
- Пациенты и семьи, для которых в общей сложности 6 дней (не обязательно непрерывных) пригодные для использования данные CGMS не могут быть получены (либо путем замены датчика дома, либо путем замены датчика на месте во время дополнительных скрининговых посещений, если это необходимо) во время скрининговых оценок CGMS между визитом 2. и рандомизационный визит
- Пациенты, получавшие терапию инсулиновой помпой в течение двух месяцев до скрининга
- История первичного судорожного расстройства
- Тяжелый гипогликемический эпизод в анамнезе, сопровождающийся судорогами и/или комой, или диабетический кетоацидоз, приведший к госпитализации или оказанию помощи в отделении неотложной помощи за 2 месяца до визита для скрининга
- Необходимость длительного лечения препаратами, содержащими ацетаминофен (парацетамол)
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл при скрининге
- АЛТ или АСТ в сыворотке более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы для возраста и пола пациента при скрининге.
- Гемоглобин < 10 г/дл или количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 при скрининге
- Лечение любым фармакологическим антигипергликемическим пероральным средством в течение более 3 месяцев в любое время.
- Лечение любым неинсулиновым сахароснижающим препаратом (например, Symlin®) в течение 3 месяцев до скрининга
- Лечение системными глюкокортикоидами в течение месяца до скрининга
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лантус (инсулин гларгин)
Лантус вводят в виде базального инсулина один раз в день утром путем подкожной инъекции.
|
Коммерческий раствор для инъекций 100 ЕД/мл доступен как в виде одноразовых шприц-ручек Solostar®, каждый из которых содержит 300 ЕД, так и в виде флаконов по 10 мл, каждый из которых содержит 1000 ЕД. Доза: титруется для достижения следующих целевых показателей гликемии без гипогликемии:
Другие имена:
Инсулин лизпро, используемый в качестве основного болюсного инсулина; разрешен обычный человеческий инсулин.
Способ применения: многократная инъекция перед едой и/или перед сном по усмотрению исследователя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин НПХ
Нейтральный человеческий инсулин протамин-Хагедорна (НПХ), вводимый в качестве базального инсулина один или два раза в день, как правило, утром и/или перед сном путем подкожной инъекции
|
Инсулин лизпро, используемый в качестве основного болюсного инсулина; разрешен обычный человеческий инсулин.
Способ применения: многократная инъекция перед едой и/или перед сном по усмотрению исследователя.
Другие имена:
Коммерческий раствор инсулина НПХ 100 ЕД/мл (Хуминсулин Базал) для инъекций доступен как в виде одноразовых шприц-ручек (Хуминсулин Базал Пен), каждый из которых содержит 300 ЕД, так и в виде флаконов по 10 мл, каждый из которых содержит 1000 ЕД. Доза: титруется для достижения целевых показателей гликемии, как описано выше для инсулина гларгина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий «полной гипогликемии», определяемая как общее количество эпизодов, деленное на общую продолжительность периода лечения в годах (событий на пациента в год)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота «всех гипогликемий» рассчитывалась на основе «всех эпизодов гипогликемии», которые произошли в течение 24-недельного периода лечения, и состояла из: - эпизодов симптоматической гипогликемии, подтвержденных исследователем на основании записей в дневниках пациентов, отклонения системы мониторинга глюкозы (CGMS) (интерстициальная глюкоза
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий симптоматической гипогликемии (отдельный компонент первичной конечной точки), определяемая как общее количество эпизодов, деленное на общую продолжительность периода лечения в годах (событий на пациента в год)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптоматическая гипогликемия: любое событие с клиническими симптомами, считающееся результатом гипогликемии, подтвержденное исследователем на основании данных из дневников пациентов.
|
6 месяцев
|
|
Частота событий тяжелой симптоматической гипогликемии, определяемая как общее количество эпизодов, деленное на общую продолжительность периода лечения в годах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжелая симптоматическая гипогликемия: любое событие с клиническими симптомами, считающееся результатом эпизода гипогликемии, для лечения которого пациентам потребовалась помощь третьего лица (т. пациенты/родители не могли лечить событие с острым неврологическим нарушением, непосредственно вызванным гипогликемическим событием.
Возникновение судорог, комы, потери сознания или использование глюкагона также должны были квалифицировать эпизод гипогликемии как тяжелый.
|
6 месяцев
|
|
Частота событий ночной гипогликемии, определяемая как общее количество «всех эпизодов гипогликемии», деленное на общую продолжительность периода лечения в годах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ночная гипогликемия: любое событие из общего количества «всех гипогликемий», которое произошло между 23:00 и 07:00 часами.
|
6 месяцев
|
|
Частота событий ночной симптоматической гипогликемии, определяемая как общее количество эпизодов, деленное на общую продолжительность периода лечения в годах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ночная симптоматическая гипогликемия: любое симптоматическое гипогликемическое событие, возникшее между 23:00 и 07:00 часами.
|
6 месяцев
|
|
Частота событий тяжелой ночной гипогликемии, определяемая как общее количество эпизодов, деленное на общую продолжительность периода лечения в годах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжелая ночная симптоматическая гипогликемия: любое серьезное симптоматическое гипогликемическое событие, возникшее между 23:00 и 07:00 часами.
|
6 месяцев
|
|
Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c): конец лечения и изменение от исходного уровня к концу лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
|
Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c): конец лечения и изменение от исходного уровня к концу лечения (оценки ANCOVA)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Оценивали с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением и стратами рандомизации (базовое количество гипогликемических отклонений CGM).
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c менее 7,5% в конце лечебного визита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, достигших рекомендованных Международным обществом детского и подросткового диабета (ISPAD) целевых показателей гликозилированного гемоглобина A1c
|
6 месяцев
|
|
Среднесуточный уровень глюкозы в крови (ГК), основанный на значениях CGMS: конец лечения и изменение от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с различными типами эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определения различных типов эпизодов гипогликемии приведены в описании оценки исхода для соответствующей частоты событий.
|
6 месяцев
|
|
Процент глюкозы в крови (ГК) в диапазоне 70–180 мг/дл (3,9–10 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитывается для каждого пациента как процент от всех значений CGMS во время лечения, попадающих в диапазон 70–180 мг/дл (3,9–10 ммоль/л) включительно.
|
6 месяцев
|
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови на основе всех значений CGMS во время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитывается для любого данного пациента как стандартное отклонение (SD) всех значений интерстициальной глюкозы CGMS, зарегистрированных во всех положениях CGMS.
|
6 месяцев
|
|
Ночная изменчивость уровня глюкозы в крови на основе всех значений CGMS во время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитывается для любого данного пациента как стандартное отклонение (SD) всех значений интерстициальной глюкозы CGMS, зарегистрированных в течение ночного периода времени (между 23:00 и 07:00 часами).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Коагулянты
- Антагонисты гепарина
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Лиспро
- Протамины
Другие идентификационные номера исследования
- EFC11202
- 2009-011231-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .