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Confronto di 6 mesi tra Lantus mattutino e insulina protamina neutra Hagedorn nei bambini piccoli con diabete di tipo 1 (PRESCHOOL)

25 giugno 2012 aggiornato da: Sanofi

Un confronto multinazionale di 24 settimane, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli di Lantus® (insulina glargine) somministrata al mattino come insulina basale una volta al giorno rispetto all'insulina protamina neutra Hagedorn (NPH), in bambini con diabete mellito di tipo 1 Di età compresa tra almeno 1 anno e meno di 6 anni

L'obiettivo primario dello studio era confrontare il tasso di "tutte le ipoglicemie" (esito composito dei seguenti eventi di ipoglicemia: episodi di ipoglicemia sintomatica, basse escursioni del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) confermate dalla glicemia prelevata dal polpastrello (FSBG), letture basse di FSBG eseguite a altre volte) tra bambini trattati con Lantus (insulina glargine) e insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH).

Gli obiettivi secondari erano confrontare insulina glargine e NPH in termini di:

  • tassi di tipi specifici di ipoglicemia: ipoglicemia sintomatica sintomatica, grave, notturna, sintomatica notturna e sintomatica notturna grave
  • Variazione di HbA1c dal basale alla fine del trattamento e HbA1c alla fine del trattamento
  • percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,5% (valore target) alla fine del trattamento
  • glicemia media durante l'intero studio e alla fine dello studio, come stimato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e dalla variabilità della glicemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di screening: da 2 a 4 settimane

Fase di trattamento: 24 settimane

Alla randomizzazione, i pazienti sono stati stratificati rispetto al loro livello basale di HbA1c (

Fase di follow-up: 2 settimane

Tutte le fasi: da 28 a 30 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • Brasile
      • Brasilia, Brasile, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Curitiba, Brasile, 80810-040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Fortaleza, Brasile, 60135-170
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brasile, 60430-370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7830489
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8910095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar, Chile, 257-0017
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Münster, Germania, 48155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • India
      • Bangalore, India, 560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, India, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
      • Bangalore, India
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Indore, India, 452001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Karnal, India, 132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Messico, 64640
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Puebla, Messico, 72190
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 01
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima, Perù, Lima 5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima, Perù
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 53203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041451
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Romania, 400370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Romania, 900591
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
  • Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Observatory, Sud Africa, 7925
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Sud Africa, 0084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Ungheria, 6701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 di età compresa tra almeno un anno e meno di 6 anni allo screening, per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto firmato dal genitore o dal tutore legale per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da meno di un anno
  • HbA1c allo screening >12% o
  • Diabete diverso dal diabete di tipo 1
  • Genitori e pazienti non disposti a sottoporsi a tutte le valutazioni e i trattamenti dello studio, compreso il monitoraggio della glicemia domiciliare, il posizionamento e la manutenzione del sensore del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) sia presso il sito che a casa, più iniezioni giornaliere di insulina e visite, come dettato dal protocollo (in mancanza di telefono i pazienti possono sottoporsi a tutte le visite di persona)
  • Pazienti e famiglie per i quali non è possibile ottenere 6 giorni in totale (non necessariamente continui) di dati CGMS utilizzabili (sia mediante sostituzione del sensore domiciliare, sia mediante sostituzione del sensore presso il sito in occasione di ulteriori visite di screening, se necessario) durante le valutazioni CGMS di screening tra la Visita 2 e la visita di randomizzazione
  • Pazienti trattati con terapia con microinfusore nei due mesi precedenti lo screening
  • Storia di disturbo convulsivo primario
  • Anamnesi di grave episodio ipoglicemico accompagnato da convulsioni e/o coma, o chetoacidosi diabetica che ha portato al ricovero o all'assistenza in pronto soccorso, nei 2 mesi precedenti la visita di screening
  • Necessità di trattamento cronico con farmaci contenenti paracetamolo (paracetamolo).
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL allo screening
  • ALT o AST sieriche superiori a 3 volte il limite superiore della norma per l'età e il sesso del paziente, allo screening
  • Emoglobina < 10 g/dL, o conta piastrinica inferiore a 100.000/mc mm, allo screening
  • Trattamento con qualsiasi agente orale anti-iperglicemico farmacologico per più di 3 mesi in qualsiasi momento
  • Trattamento con qualsiasi farmaco antiiperglicemico non insulinico (p. es., Symlin®) per i 3 mesi precedenti lo screening
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici entro il mese precedente lo screening

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lantus (insulina glargine)
Lantus somministrato come insulina basale una volta al giorno al mattino mediante iniezione sottocutanea
Droga: Insulina glargine (HOE901)

Soluzione commerciale iniettabile da 100 U/mL disponibile sia come penna monouso Solostar® contenente 300 U ciascuno sia come flaconcini da 10 mL contenenti 1000 U ciascuno

Dose: titolata per raggiungere i seguenti obiettivi glicemici senza ipoglicemia:

  • Glicemia a digiuno (BG) tra 90 e 145 mg/dL (da 5,0 a 8,0 mmol/L), inclusi,
  • Glicemia prima di coricarsi tra 120 e 180 mg/dL (da 6,7 ​​a 10,0 mmol/L), inclusi,
  • Glicemia notturna tra 80 e 162 mg/dL (da 4,4 a 9,0 mmol/L), inclusi; e
  • HbA1c
Altri nomi:
  • Lantus®
Droga: Insulina lispro
Insulina lispro utilizzata come bolo principale di insulina; insulina umana regolare consentita. Somministrazione: iniezione multipla prima dei pasti e/o prima di coricarsi a discrezione dello Sperimentatore.
Altri nomi:
  • Humalog®
Comparatore attivo: Insulina NPH
Insulina umana neutra Protamina Hagedorn (NPH) somministrata come insulina basale una o due volte al giorno generalmente al mattino e/o prima di coricarsi mediante iniezione sottocutanea
Droga: Insulina lispro
Insulina lispro utilizzata come bolo principale di insulina; insulina umana regolare consentita. Somministrazione: iniezione multipla prima dei pasti e/o prima di coricarsi a discrezione dello Sperimentatore.
Altri nomi:
  • Humalog®
Droga: Insulina neutra Protamina Hagedorn (NPH).

Insulina NPH 100 U/mL soluzione iniettabile commerciale (Huminsulin Basal) disponibile sia come dispositivo a penna monouso (Huminsulin Basal Pen) ciascuno contenente 300 U che come flaconcini da 10 mL ciascuno contenente 1000 U

Dose: titolata per raggiungere gli obiettivi glicemici come descritto sopra per l'insulina glargine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di "tutte le ipoglicemie" definito come il numero totale di episodi diviso per la durata totale del periodo di trattamento attivo in anni (eventi per paziente-anno)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di "tutte le ipoglicemie" è stato calcolato dagli episodi di "tutte le ipoglicemie" che si sono verificati durante il periodo di trattamento attivo di 24 settimane e consisteva in: - episodi di ipoglicemia sintomatica convalidati dallo sperimentatore dello studio sulla base delle annotazioni nei diari dei pazienti, escursioni del sistema di monitoraggio del glucosio (CGMS) (glicemia interstiziale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di ipoglicemia sintomatica (componente individuale dell'endpoint primario) definito come il numero totale di episodi diviso per la durata totale del periodo di trattamento attivo in anni (eventi per paziente-anno)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipoglicemia sintomatica: qualsiasi evento con sintomi clinici considerato derivare da ipoglicemia, convalidato dallo sperimentatore dello studio sulla base dei dati dei diari dei pazienti.
6 mesi
Tasso di eventi di ipoglicemia grave sintomatica definito come il numero totale di episodi diviso per la durata totale del periodo di trattamento attivo in anni
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipoglicemia sintomatica grave: qualsiasi evento con sintomi clinici considerato derivare da un episodio ipoglicemico per il quale i pazienti hanno richiesto l'assistenza di una terza parte (ossia, diversa dal paziente o da un genitore/tutore abituale; ad es., dal personale di emergenza), perché i pazienti/genitori non hanno potuto trattare l'evento con compromissione neurologica acuta direttamente derivante dall'evento ipoglicemico. Anche il verificarsi di convulsioni, coma, perdita di coscienza o l'uso di glucagone dovevano qualificare un episodio ipoglicemico come grave.
6 mesi
Tasso di eventi di ipoglicemia notturna definito come il numero totale di episodi di "tutte le ipoglicemie" diviso per la durata totale del periodo di trattamento attivo in anni
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipoglicemia notturna: qualsiasi evento dal totale "tutte le ipoglicemie" verificatosi tra le 23:00 e le 07:00.
6 mesi
Tasso di eventi di ipoglicemia sintomatica notturna definito come il numero totale di episodi diviso per la durata totale del periodo di trattamento attivo in anni
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipoglicemia sintomatica notturna: qualsiasi evento ipoglicemico sintomatico verificatosi tra le 23:00 e le 07:00.
6 mesi
Tasso di eventi di ipoglicemia notturna grave definito come il numero totale di episodi diviso per la durata totale del periodo di trattamento attivo in anni
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipoglicemia sintomatica notturna grave: qualsiasi evento ipoglicemico sintomatico grave verificatosi tra le 23:00 e le 07:00.
6 mesi
Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c): fine del trattamento e passaggio dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c): fine del trattamento e passaggio dal basale alla fine del trattamento (stime ANCOVA)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Valutato utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento e strati di randomizzazione (numero basale di escursioni ipoglicemiche CGM
basale, 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c inferiore al 7,5% alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi raccomandati dall'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) per l'emoglobina glicosilata A1c
6 mesi
Glicemia media giornaliera (BG) basata sui valori CGMS: fine del trattamento e variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diversi tipi di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Definizioni dei diversi tipi di eventi di ipoglicemia forniti nella descrizione della misura dell'esito dei tassi di eventi corrispondenti.
6 mesi
Percentuale di glucosio nel sangue (BG) compresa tra 70 e 180 mg/dL (3,9-10 mmol/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato per ciascun paziente come percentuale di tutti i valori CGMS durante il trattamento che rientrano nell'intervallo 70 - 180 mg/dL (3,9 - 10 mmol/L) inclusi.
6 mesi
Variabilità della glicemia basata su tutti i valori CGMS durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato per ogni dato paziente come deviazione standard (SD) di tutti i valori glicemici interstiziali CGMS registrati su tutti i posizionamenti CGMS.
6 mesi
Variabilità notturna della glicemia basata su tutti i valori CGMS durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato per un dato paziente come deviazione standard (SD) di tutti i valori glicemici interstiziali CGMS registrati durante il periodo notturno (tra le 23:00 e le 07:00).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC11202
  • 2009-011231-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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