Kuuden kuukauden vertailu aamulantusin verrattuna neutraaliin protamiini Hagedorn -insuliiniin pienillä lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes (PRESCHOOL)
maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
24 viikon, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän monikansallinen vertailu Lantus®-insuliinista (insuliiniglargiini), joka annetaan aamulla kerran päivässä annettavana perusinsuliinina verrattuna neutraaliin protamiini Hagedorn (NPH) -insuliiniin, lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus Vähintään 1 vuoden - alle 6 vuoden ikäinen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata "kaikkien hypoglykemiatapahtumien" määrää (seuraavien hypoglykemiatapahtumien yhdistelmätulos: oireenmukaiset hypoglykemiajaksot, matalan jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) -matkat, jotka vahvistettiin sormenpään verensokerilla (FSBG), alhaiset FSBG-lukemat klo. muina aikoina) Lantuksella (glargiiniinsuliini) ja Neutral Protamine Hagedorn (NPH) -insuliinilla hoidettujen lasten välillä.
Toissijaisena tavoitteena oli verrata glargiininsuliinia ja NPH:ta seuraavilla tavoilla:
- tiettyjen hypoglykemiatyyppien esiintyvyys: oireinen, vaikea, yöllinen, yöllinen oireinen ja vaikea yöllinen oireinen hypoglykemia
- HbA1c:n muutos lähtötasosta hoidon lopussa ja HbA1c hoidon lopussa
- potilaiden prosenttiosuus, joka saavuttaa HbA1c-arvon alle 7,5 % (tavoitearvo) hoidon lopussa
- keskimääräinen verensokeri koko kokeen aikana ja kokeen lopussa jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) arvioituna ja verensokerin vaihtelulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontavaihe: 2-4 viikkoa
Hoitovaihe: 24 viikkoa
Satunnaistuksen yhteydessä potilaat ositettiin suhteessa lähtötason HbA1c-tasoon (
Seurantavaihe: 2 viikkoa
Kaikki vaiheet: 28-30 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasilia, Brasilia, 71625-009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
-
Curitiba, Brasilia, 80810-040
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
-
Fortaleza, Brasilia, 60135-170
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-250
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20211-340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7830489
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 8207257
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 8910095
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
-
Viña Del Mar, Chile, 257-0017
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
-
Valencia, Espanja, 46010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
-
Observatory, Etelä-Afrikka, 7925
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
-
Bangalore, Intia, 560052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
-
Bangalore, Intia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
-
Indore, Intia, 452001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
-
Karnal, Intia, 132001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44620
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
-
Monterrey, Meksiko, 64640
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
-
Puebla, Meksiko, 72190
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 01
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
-
Lima, Peru, Lima 5
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
-
Lima, Peru
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Puola, 04-730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041451
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
-
Cluj Napoca, Romania, 400370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
-
Constanta, Romania, 900591
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
-
Sibiu, Romania, 550166
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
Münster, Saksa, 48155
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 53203
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
-
Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 40113
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
-
Budapest, Unkari, 1089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
-
Szeged, Unkari, 6701
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat lapsipotilaat, jotka ovat vähintään vuoden iältään alle 6-vuotiaita seulonnassa ja joille on hankittu vanhemmalta tai huoltajalta allekirjoitettu kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi alle vuoden
- HbA1c seulonnassa >12 % tai
- Muu kuin tyypin 1 diabetes
- Vanhemmat ja potilaat, jotka eivät ole halukkaita käymään läpi kaikkia tutkimusarviointeja ja hoitoja, mukaan lukien verensokerin kotiseuranta, jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGMS) anturin sijoittelu ja huolto sekä paikan päällä että kotona, useat päivittäiset insuliinipistokset ja käynnit lääkärin määräämien ohjeiden mukaisesti. protokolla (jos puhelinta ei ole saatavilla, potilaat voivat käydä kaikki käynnit henkilökohtaisesti)
- Potilaat ja perheet, joilta ei saada yhteensä 6 päivää (ei välttämättä yhtäjaksoista) käyttökelpoista CGMS-dataa (joko kodin anturin vaihdolla tai tarvittaessa anturin vaihdolla paikalla lisäseulontakäynneillä) seulonta-CGMS-arviointien aikana käynnin 2 välillä. ja satunnaistuskäynti
- Potilaat, joita hoidettiin insuliinipumppuhoidolla kahden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Primaarinen kohtaushäiriö historia
- Vaikea hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia ja/tai kooma, tai diabeettinen ketoasidoosi, joka johtaa sairaalahoitoon tai päivystykseen 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Kroonisen hoidon tarve asetaminofeenia (parasetamolia) sisältävillä lääkkeillä
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl seulonnassa
- Seerumin ALT tai AST yli 3 kertaa normaalin ylärajan potilaan iän ja sukupuolen mukaan seulonnassa
- Hemoglobiini < 10 g/dl tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/cu mm seulonnassa
- Hoito millä tahansa farmakologisella antihyperglykeemisellä oraalisella aineella yli 3 kuukauden ajan milloin tahansa
- Hoito millä tahansa ei-insuliinisella verensokerin lääkkeellä (esim. Symlin®) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Hoito systeemisillä glukokortikoideilla seulontaa edeltävän kuukauden aikana
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantus (glargiini-insuliini)
Lantus annetaan perusinsuliinina kerran päivässä aamulla ihonalaisena injektiona
|
100 U/ml kaupallinen injektioliuos saatavilla molempina kertakäyttöisinä Solostar®-kynävälineinä, joista kumpikin sisältää 300 U, ja 10 ml:n injektiopulloina, joista kumpikin sisältää 1000 U Annos: titrattu seuraavien glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi ilman hypoglykemiaa:
Muut nimet:
Pääasiallisena bolusinsuliinina käytetty lisproinsuliini; tavallinen ihmisinsuliini sallittu.
Anto: Toistuva injektio ennen ateriaa ja/tai nukkumaan mennessä tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NPH-insuliini
Neutraali Protamine Hagedorn (NPH) -ihmisinsuliini, joka annetaan perusinsuliinina joko kerran tai kahdesti päivässä yleensä aamulla ja/tai nukkumaanmenon aikaan ihonalaisena injektiona
|
Pääasiallisena bolusinsuliinina käytetty lisproinsuliini; tavallinen ihmisinsuliini sallittu.
Anto: Toistuva injektio ennen ateriaa ja/tai nukkumaan mennessä tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
NPH-insuliini 100 U/ml kaupallinen (Huminsulin Basal) injektioliuos, joka on saatavana sekä kertakäyttöisinä kynävälineinä (Huminsulin Basal Pen), joista kumpikin sisältää 300 U, ja 10 ml:n injektiopulloina, joista kumpikin sisältää 1000 U Annos: titrataan glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten edellä glargininsuliinille on kuvattu |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Kaikki hypoglykemia" -tapahtumien määrä, joka määritellään jaksojen kokonaismääränä jaettuna hoitojakson kokonaiskestolla vuosina (tapahtumia potilasvuotta kohti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
"Kaikki hypoglykemiat" laskettiin "kaikkien hypoglykemia"-jaksoista, jotka ilmenivät 24 viikon hoitojakson aikana ja koostuivat: - oireellisista hypoglykemiajaksoista, jotka tutkimuksen tutkija oli validoinut potilaiden päiväkirjamerkintöjen perusteella, - alhainen jatkuva. glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) retket (interstitiaalinen glukoosi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen hypoglykemian tapahtumatiheys (ensisijaisen päätepisteen yksittäinen komponentti), joka määritellään episodien kokonaismääränä jaettuna hoitojakson kokonaiskestolla vuosina (tapahtumia potilasvuotta kohti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireellinen hypoglykemia: mikä tahansa tapahtuma, jonka kliiniset oireet katsotaan johtuvan hypoglykemiasta ja jotka tutkimuksen tutkija on validoinut potilaspäiväkirjojen tietojen perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikean oireisen hypoglykemian esiintymistiheys määritellään jaksojen kokonaismääränä jaettuna hoitojakson kokonaiskestolla vuosina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikea oireenmukainen hypoglykemia: mikä tahansa tapahtuma, jonka kliinisiä oireita katsotaan johtuvan hypoglykemiajaksosta ja johon potilaat tarvitsivat kolmannen osapuolen (eli muun kuin potilaan tai vanhemman/tavanomaisen hoitajan, esim. ensiapuhenkilökunnan) apua, koska potilaat/vanhemmat eivät voineet hoitaa tapahtumaa, jolla on akuutti neurologinen vajaatoiminta, joka johtui suoraan hypoglykeemisestä tapahtumasta.
Kohtausten, kooman, tajuttomuuden tai glukagonin käytön oli myös luokiteltava hypoglykemiakohtaus vakavaksi.
|
6 kuukautta
|
|
Yöllisen hypoglykemian tapahtumatiheys määritellään "kaikkien hypoglykemia"-jaksojen kokonaismääränä jaettuna hoitojakson kokonaiskestolla vuosina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yöhypoglykemia: mikä tahansa tapahtuma "kaiken hypoglykemian" kokonaismäärästä, joka tapahtui kello 23:00 ja 07:00 välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Yöllisen oireisen hypoglykemian tapahtumatiheys määritellään jaksojen kokonaismääränä jaettuna hoitojakson kokonaiskestolla vuosina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yöoireinen hypoglykemia: mikä tahansa oireinen hypoglykeeminen tapahtuma, joka ilmeni kello 23.00-07.00 välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikean yöllisen hypoglykemian esiintymistiheys määritellään jaksojen kokonaismääränä jaettuna hoitojakson kokonaiskestolla vuosina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikea oireinen yöllinen hypoglykemia: mikä tahansa vaikea oireinen hypoglykemiatapahtuma, joka ilmeni kello 23.00-07.00 välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c): Hoidon lopetus ja muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c): Hoidon päättyminen ja muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (ANCOVA-arviot)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia hoidon kanssa ja satunnaistusositteita (CGM-hypoglykeemisten retkien lähtömäärä
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen alle 7,5 % hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat Kansainvälisen lasten ja nuorten diabeteksen yhdistyksen (ISPAD) suosittelemat glykosyloidun hemoglobiini A1c:n tavoitteet
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeri (BG) CGMS-arvojen perusteella: Hoidon päättyminen ja muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on erilaisia hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erityyppisten hypoglykemiatapahtumien määritelmät, jotka on annettu tulosmittauskuvauksessa vastaavista tapahtumien määrästä.
|
6 kuukautta
|
|
Verensokerin prosenttiosuus (BG) 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskettu kullekin potilaalle prosentteina kaikista hoidon aikana saaduista CGMS-arvoista, jotka ovat välillä 70 - 180 mg/dl (3,9 - 10 mmol/L) mukaan lukien.
|
6 kuukautta
|
|
Verensokerin vaihtelu perustuu kaikkiin hoidon aikana saatuihin CGMS-arvoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskettu kullekin tietylle potilaalle kaikkien CGMS-sijoittelujen aikana tallennettujen CGMS-välisten glukoosiarvojen keskihajonnana (SD).
|
6 kuukautta
|
|
Yöllinen verensokerin vaihtelu, joka perustuu kaikkiin hoidon aikana saatuihin CGMS-arvoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskettu kullekin potilaalle keskihajonnana (SD) kaikista CGMS-interstitiaalisista glukoosiarvoista, jotka on tallennettu yön aikana (klo 23:00 ja 07:00 välillä).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Koagulantit
- Hepariiniantagonistit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- Insuliini Lispro
- Protamiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC11202
- 2009-011231-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .