Comparación de 6 meses de insulina Morning Lantus versus protamina neutra Hagedorn en niños pequeños con diabetes tipo 1 (PRESCHOOL)
25 de junio de 2012 actualizado por: Sanofi
Una comparación multinacional de 24 semanas, aleatorizada, abierta, de grupos paralelos de Lantus® (insulina glargina) administrada por la mañana como insulina basal una vez al día versus insulina neutra protamina Hagedorn (NPH), en niños con diabetes mellitus tipo 1 Envejecido al menos 1 año a menos de 6 años
El objetivo principal del estudio fue comparar la tasa de "todas las hipoglucemias" (resultado compuesto de los siguientes eventos de hipoglucemia: episodios de hipoglucemia sintomática, excursiones bajas del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) confirmadas por glucosa en sangre por punción digital (FSBG), lecturas bajas de FSBG realizadas en otras veces) entre niños tratados con Lantus (insulina glargina) e insulina neutral protamina Hagedorn (NPH).
Los objetivos secundarios fueron comparar la insulina glargina y la NPH en términos de:
- tasas de tipos específicos de hipoglucemia: sintomática, grave, nocturna, sintomática nocturna e hipoglucemia sintomática nocturna grave
- Cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final del tratamiento, y HbA1c al final del tratamiento
- porcentaje de pacientes que alcanzan una HbA1c inferior al 7,5 % (valor objetivo) al final del tratamiento
- glucosa en sangre promedio durante todo el ensayo y al final del ensayo, según lo estimado por el monitoreo continuo de glucosa (MCG) y la variabilidad de la glucosa en sangre
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase de selección: 2 a 4 semanas
Fase de tratamiento: 24 semanas
En la aleatorización, los pacientes se estratificaron con respecto a su nivel inicial de HbA1c (
Fase de seguimiento: 2 semanas
Todas las Fases: 28 a 30 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
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Münster, Alemania, 48155
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
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Wien, Austria, 1090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
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Brasilia, Brasil, 71625-009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
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Fortaleza, Brasil, 60135-170
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
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Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
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Porto Alegre, Brasil, 91350-250
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
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Rio De Janeiro, Brasil, 20211-340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
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Santiago, Chile, 7830489
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chile, 8207257
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
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Santiago, Chile, 8910095
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
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Viña Del Mar, Chile, 257-0017
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
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Sevilla, España, 41013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
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Valencia, España, 46010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
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Zaragoza, España, 50009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
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St-Petersburg, Federación Rusa, 193144
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
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Ufa, Federación Rusa, 450000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
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Budapest, Hungría, 1023
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
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Budapest, Hungría, 1089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
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Miskolc, Hungría, 3526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
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Szeged, Hungría, 6701
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
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Szombathely, Hungría, 9700
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
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Bangalore, India, 560043
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
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Bangalore, India, 560052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
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Bangalore, India
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
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Indore, India, 452001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
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Karnal, India, 132001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
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Guadalajara, México, 44620
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
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Monterrey, México, 64640
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
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Puebla, México, 72190
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
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Ankara, Pavo, 06100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
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Istanbul, Pavo, 34000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
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Lima, Perú, Lima 01
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
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Lima, Perú, Lima 5
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
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Lima, Perú
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
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Gdansk, Polonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
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Olomouc, República Checa, 77520
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
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Pardubice, República Checa, 53203
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
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Usti Nad Labem, República Checa, 40113
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
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Bucharest, Rumania, 041451
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
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Cluj Napoca, Rumania, 400370
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
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Constanta, Rumania, 900591
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
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Sibiu, Rumania, 550166
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
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Durban, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
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Observatory, Sudáfrica, 7925
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, Sudáfrica, 0084
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 de al menos un año a menos de 6 años en el momento de la selección, para quienes se ha obtenido el consentimiento informado por escrito firmado de los padres o tutores legales para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 por menos de un año
- HbA1c en la selección >12 % o
- Diabetes distinta de la diabetes tipo 1
- Los padres y los pacientes que no estén dispuestos a someterse a todas las evaluaciones y tratamientos del estudio, incluido el control de glucosa en sangre en el hogar, la colocación y el mantenimiento del sensor del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS) tanto en el sitio como en el hogar, múltiples inyecciones diarias de insulina y visitas, según lo dicte el protocolo (si no hay un teléfono disponible, los pacientes pueden realizar todas las visitas en persona)
- Pacientes y familias para quienes no se pueden obtener 6 días en total (no necesariamente continuos) de datos utilizables de CGMS (ya sea mediante el reemplazo del sensor en el hogar o mediante el reemplazo del sensor en el sitio en visitas de detección adicionales si es necesario) durante las evaluaciones de detección de CGMS entre la Visita 2 y la visita de aleatorización
- Pacientes tratados con terapia con bomba de insulina durante los dos meses previos a la selección
- Antecedentes de trastorno convulsivo primario
- Antecedentes de episodio de hipoglucemia grave acompañado de convulsiones y/o coma, o cetoacidosis diabética que conllevó hospitalización o atención en urgencias, en los 2 meses previos a la visita de selección
- Necesidad de tratamiento crónico con medicamentos que contienen acetaminofén (paracetamol)
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl en la selección
- ALT sérica o AST superior a 3 veces el límite superior normal para la edad y el sexo del paciente, en la selección
- Hemoglobina < 10 g/dl, o recuento de plaquetas inferior a 100 000/cu mm, en la selección
- Tratamiento con cualquier agente oral antihiperglucemiante farmacológico durante más de 3 meses en cualquier momento
- Tratamiento con cualquier medicamento antihiperglucémico que no sea insulina (p. ej., Symlin®) durante los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos dentro del mes previo a la selección
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lantus (insulina glargina)
Lantus administrado como insulina basal una vez al día por la mañana mediante inyección subcutánea
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Solución comercial para inyección de 100 U/mL disponible como dispositivo de pluma desechable Solostar® cada uno con 300 U y viales de 10 mL con 1000 U cada uno Dosis: titulada para alcanzar los siguientes objetivos glucémicos sin hipoglucemia:
Otros nombres:
Insulina lispro utilizada como principal bolo de insulina; insulina humana regular permitida.
Administración: inyección múltiple antes de las comidas y/o al acostarse a criterio del Investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina NPH
Insulina humana protamina neutra Hagedorn (NPH) administrada como insulina basal una o dos veces al día, generalmente por la mañana y/o al acostarse mediante inyección subcutánea
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Insulina lispro utilizada como principal bolo de insulina; insulina humana regular permitida.
Administración: inyección múltiple antes de las comidas y/o al acostarse a criterio del Investigador.
Otros nombres:
Insulina NPH 100 U/mL comercial (Huminsulin Basal) solución inyectable disponible como dispositivos de pluma desechables (Huminsulin Basal Pen) cada uno con 300 U y viales de 10 mL con 1000 U cada uno Dosis: titulada para alcanzar los objetivos glucémicos como se describe anteriormente para la insulina glargina |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos de "todas las hipoglucemias" definida como el número total de episodios dividido por la duración total del período de tratamiento en años (eventos por paciente-año)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de "todas las hipoglucemias" se calculó a partir de los episodios de "todas las hipoglucemias" que ocurrieron durante el período de tratamiento de 24 semanas y consistió en: - episodios de hipoglucemia sintomática validados por el investigador del estudio en función de las entradas en los diarios de los pacientes, Excursiones del sistema de monitoreo de glucosa (CGMS) (glucosa intersticial
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos de hipoglucemia sintomática (componente individual del criterio principal de valoración) definida como el número total de episodios dividido por la duración total del período de tratamiento en años (eventos por paciente-año)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hipoglucemia sintomática: cualquier evento con síntomas clínicos considerados como resultado de una hipoglucemia, validada por el investigador del estudio en base a los datos de los diarios de los pacientes.
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6 meses
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Tasa de eventos de hipoglucemia sintomática grave definida como el número total de episodios dividido por la duración total del período de tratamiento en años
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hipoglucemia sintomática severa: cualquier evento con síntomas clínicos considerados como resultado de un episodio de hipoglucemia para el cual los pacientes requirieron la asistencia de un tercero (es decir, que no sea el paciente, o un padre/cuidador habitual; por ejemplo, del personal de emergencia), porque los pacientes/padres no pudieron tratar el evento con deterioro neurológico agudo directamente resultante del evento hipoglucémico.
La aparición de convulsiones, coma, inconsciencia o el uso de glucagón también calificaban un episodio de hipoglucemia como grave.
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6 meses
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Tasa de eventos de hipoglucemia nocturna definida como el número total de "todos los episodios de hipoglucemia" dividido por la duración total del período de tratamiento en años
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hipoglucemia nocturna: cualquier evento del total de "todas las hipoglucemias" ocurrido entre las 23:00 y las 07:00 horas.
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6 meses
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Tasa de eventos de hipoglucemia sintomática nocturna definida como el número total de episodios dividido por la duración total del período de tratamiento en años
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hipoglucemia sintomática nocturna: cualquier evento de hipoglucemia sintomática ocurrido entre las 23:00 y las 07:00 horas.
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6 meses
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Tasa de eventos de hipoglucemia nocturna severa definida como el número total de episodios dividido por la duración total del período de tratamiento en años
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hipoglucemia sintomática nocturna severa: cualquier evento de hipoglucemia sintomática severa que ocurrió entre las 23:00 y las 07:00 horas.
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6 meses
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Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c): final del tratamiento y cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c): final del tratamiento y cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (estimaciones ANCOVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Evaluado mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento y estratos de aleatorización (número de referencia de excursiones hipoglucémicas de CGM
|
línea de base, 6 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c de menos del 7,5 % al final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de hemoglobina glicosilada A1c recomendados por la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD)
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6 meses
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Promedio diario de glucosa en sangre (GS) basado en valores de CGMS: final del tratamiento y cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
línea de base, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con diferentes tipos de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las definiciones de los diferentes tipos de eventos de hipoglucemia se proporcionan en la descripción de la medida de resultado de las tasas de eventos correspondientes.
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6 meses
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Porcentaje de glucosa en sangre (GS) dentro del rango de 70 - 180 mg/dL (3,9-10 mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calculado para cada paciente como el porcentaje de todos los valores de CGMS durante el tratamiento que caen dentro del rango de 70 - 180 mg/dL (3,9 - 10 mmol/L) inclusive.
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6 meses
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Variabilidad de la glucosa en sangre basada en todos los valores de CGMS durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calculado para cualquier paciente dado como la desviación estándar (DE) de todos los valores de glucosa intersticial de CGMS registrados en todas las colocaciones de CGMS.
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6 meses
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Variabilidad nocturna de la glucosa en sangre basada en todos los valores de CGMS durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calculado para cualquier paciente dado como la desviación estándar (SD) de todos los valores de glucosa intersticial de CGMS registrados durante el período de tiempo nocturno (entre las 23:00 y las 07:00 horas).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Coagulantes
- Antagonistas de heparina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina lispro
- Protaminas
Otros números de identificación del estudio
- EFC11202
- 2009-011231-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .