Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6-måneders sammenligning af Morning Lantus versus Neutral Protamin Hagedorn Insulin hos små børn med type 1-diabetes (PRESCHOOL)

25. juni 2012 opdateret af: Sanofi

En 24-ugers, randomiseret, åben, parallel gruppe multinational sammenligning af Lantus® (insulin glargin) givet om morgenen som basal insulin en gang om dagen versus neutral protamin Hagedorn (NPH) insulin hos børn med type 1 diabetes mellitus Ældret fra mindst 1 år til mindre end 6 år

Det primære studiemål var at sammenligne frekvensen af ​​"al hypoglykæmi" (sammensat udfald af følgende hypoglykæmihændelser: symptomatiske hypoglykæmiepisoder, lave kontinuerte glukosemonitoreringssystemer (CGMS) udsving bekræftet af fingerstikblodsukker (FSBG), lave FSBG-målinger udført kl. andre gange) mellem børn behandlet med Lantus (insulin glargin) og Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin.

Sekundære mål var at sammenligne insulin glargin og NPH med hensyn til:

  • rater af specifikke typer af hypoglykæmi: symptomatisk, svær, natlig, natlig symptomatisk og svær natlig symptomatisk hypoglykæmi
  • HbA1c-ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen og HbA1c ved slutningen af ​​behandlingen
  • procentdel af patienter, der når HbA1c mindre end 7,5 % (målværdi) ved behandlingens afslutning
  • gennemsnitlig blodsukker over hele forsøget og ved afslutningen af ​​forsøget, som estimeret ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og blodsukkervariabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsfase: 2 til 4 uger

Behandlingsfase: 24 uger

Ved randomisering blev patienter stratificeret med hensyn til deres baseline HbA1c-niveau (

Opfølgningsfase: 2 uger

Alle faser: 28 til 30 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Fortaleza, Brasilien, 60135-170
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7830489
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8910095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar, Chile, 257-0017
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
      • Bangalore, Indien
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Indore, Indien, 452001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Karnal, Indien, 132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Mexico, 64640
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041451
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
  • Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Ungarn, 6701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter med type 1-diabetes mellitus i alderen fra mindst et år til mindre end 6 år ved screening, for hvem der er indhentet underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes i mindre end et år
  • HbA1c ved screening >12 % eller
  • Anden diabetes end type 1-diabetes
  • Forældre og patienter, der ikke er villige til at gennemgå alle undersøgelsesvurderinger og -behandlinger, herunder overvågning af blodsukker i hjemmet, CGMS-sensorplacering og vedligeholdelse både på stedet og i hjemmet, flere daglige insulininjektioner og besøg, som dikteret af protokol (hvis en telefon ikke er tilgængelig, kan patienterne gennemgå alle besøg personligt)
  • Patienter og familier, for hvilke der ikke kan opnås 6 dage i alt (ikke nødvendigvis kontinuerligt) med brugbare CGMS-data (enten ved udskiftning af hjemmesensor eller ved udskiftning af sensor på stedet ved yderligere screeningsbesøg, hvis det er nødvendigt) under screenings-CGMS-evalueringerne mellem besøg 2 og randomiseringsbesøget
  • Patienter behandlet med insulinpumpebehandling i de to måneder forud for screening
  • Anamnese med primær anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmisk episode ledsaget af anfald og/eller koma eller diabetisk ketoacidose, der førte til hospitalsindlæggelse eller til pleje på skadestuen i de 2 måneder forud for screeningsbesøget
  • Behov for kronisk behandling med acetaminophen (paracetamol)-holdig medicin
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL ved screening
  • Serum ALT eller AST større end 3x øvre normalgrænse for patientens alder og køn ved screening
  • Hæmoglobin < 10g/dL, eller blodpladetal mindre end 100.000/cu mm, ved screening
  • Behandling med ethvert farmakologisk antihyperglykæmisk oralt middel i mere end 3 måneder til enhver tid
  • Behandling med enhver ikke-insulin antihyperglykæmisk medicin (f.eks. Symlin®) i de 3 måneder før screening
  • Behandling med systemiske glukokortikoider inden for måneden før screening

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lantus (insulin glargin)
Lantus givet som basal insulin én gang dagligt om morgenen ved subkutan injektion
Medicin: Insulin glargin (HOE901)

100 U/mL kommerciel opløsning til injektion tilgængelig som både engangspenne Solostar®, der hver indeholder 300 U og som 10 mL hætteglas, der hver indeholder 1000 U

Dosis: titreret for at opnå følgende glykæmiske mål uden hypoglykæmi:

  • Fastende blodsukker (BG) mellem 90 og 145 mg/dL (5,0 til 8,0 mmol/L), inklusive,
  • BG ved sengetid mellem 120 og 180 mg/dL (6,7 til 10,0 mmol/L), inklusive,
  • Natlig BG mellem 80 og 162 mg/dL (4,4 til 9,0 mmol/L), inklusive; og
  • HbA1c
Andre navne:
  • Lantus®
Medicin: Insulin lispro
Insulin lispro anvendes som hovedbolusinsulin; almindelig human insulin tilladt. Administration: flere injektioner før måltider og/eller ved sengetid efter investigators skøn.
Andre navne:
  • Humalog®
Aktiv komparator: NPH insulin
Neutral Protamine Hagedorn (NPH) human insulin givet som basal insulin enten en eller to gange dagligt, generelt om morgenen og/eller ved sengetid ved subkutan injektion
Medicin: Insulin lispro
Insulin lispro anvendes som hovedbolusinsulin; almindelig human insulin tilladt. Administration: flere injektioner før måltider og/eller ved sengetid efter investigators skøn.
Andre navne:
  • Humalog®
Medicin: Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin

NPH insulin 100 U/mL kommerciel (Huminsulin Basal) opløsning til injektion tilgængelig som både engangspenne (Huminsulin Basal Pen) hver indeholdende 300 E og som 10 mL hætteglas, der hver indeholder 1000 E

Dosis: titreret for at opnå glykæmiske mål som beskrevet ovenfor for insulin glargin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrate for "Al Hypoglykæmi" Defineret som det samlede antal episoder divideret med den samlede varighed af behandlingsperioden i år (hændelser pr. patientår)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​"al hypoglykæmi" blev beregnet ud fra "alle hypoglykæmi"-episoder, som opstod i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode og bestod af: - symptomatiske hypoglykæmiepisoder valideret af undersøgelsens investigator baseret på indtastninger i patienternes dagbøger - lav kontinuert glukoseovervågningssystem (CGMS) udflugter (interstitiel glukose
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrate for symptomatisk hypoglykæmi (individuel komponent af primært endepunkt) Defineret som det samlede antal episoder divideret med den samlede varighed af behandlingsperioden i år (hændelser pr. patientår)
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk hypoglykæmi: enhver hændelse med kliniske symptomer, der anses for at være et resultat af hypoglykæmi, valideret af undersøgelsens investigator baseret på data fra patientdagbøger.
6 måneder
Hændelsesrate for alvorlig symptomatisk hypoglykæmi Defineret som det samlede antal episoder divideret med den samlede varighed af behandlingsperioden i år
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi: enhver hændelse med kliniske symptomer, der anses for at være resultatet af en hypoglykæmisk episode, hvor patienterne havde brug for hjælp fra en tredjepart (dvs. en anden end patienten eller en forælder/sædvanlig omsorgsperson; f.eks. fra akutpersonale), fordi patienterne/forældrene kunne ikke behandle hændelsen med akut neurologisk svækkelse direkte som følge af den hypoglykæmiske hændelse. Forekomsten af ​​anfald, koma, bevidstløshed eller brug af glukagon skulle også kvalificere en hypoglykæmisk episode som alvorlig.
6 måneder
Hændelsesrate for natlig hypoglykæmi Defineret som det samlede antal "alle hypoglykæmi"-episoder divideret med den samlede varighed af behandlingsperioden i år
Tidsramme: 6 måneder
Natlig hypoglykæmi: enhver hændelse fra totalen "al hypoglykæmi", der indtraf mellem kl. 23.00 og 07.00.
6 måneder
Hændelsesrate for natlig symptomatisk hypoglykæmi Defineret som det samlede antal episoder divideret med den samlede varighed af behandlingsperioden i år
Tidsramme: 6 måneder
Natlig symptomatisk hypoglykæmi: enhver symptomatisk hypoglykæmisk hændelse, der opstod mellem kl. 23.00 og 07.00.
6 måneder
Hændelsesrate for alvorlig natlig hypoglykæmi Defineret som det samlede antal episoder divideret med den samlede varighed af behandlingsperioden i år
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig natlig symptomatisk hypoglykæmi: enhver alvorlig symptomatisk hypoglykæmisk hændelse, der opstod mellem kl. 23.00 og 07.00.
6 måneder
Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c): Behandlingens slutning og ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c): Behandlingens slutning og ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (ANCOVA-estimater)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Vurderet ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling og randomiseringsstrata (baseline antal af CGM hypoglykæmiske ekskursioner
baseline, 6 måneder
Procentdel af patienter, der når HbA1c-målet på mindre end 7,5 % ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der når International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) anbefalede mål for glykosyleret hæmoglobin A1c
6 måneder
Gennemsnitlig daglig blodsukker (BG) baseret på CGMS-værdier: Behandlingens afslutning og ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forskellige typer hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 6 måneder
Definitioner af de forskellige typer af hypoglykæmihændelser angivet i resultatmålsbeskrivelsen af ​​de tilsvarende hændelsesrater.
6 måneder
Procent af blodsukker (BG) inden for området 70 - 180 mg/dL (3,9-10 mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet for hver patient som procenten af ​​alle CGMS-værdier under behandling, der falder inden for intervallet 70 - 180 mg/dL (3,9 - 10 mmol/L) inklusive.
6 måneder
Blodsukkervariabilitet baseret på alle CGMS-værdier under behandling
Tidsramme: 6 måneder
Beregnes for enhver given patient som standardafvigelsen (SD) af alle CGMS interstitielle glukoseværdier registreret over alle CGMS-placeringer.
6 måneder
Natlig blodsukkervariabilitet baseret på alle CGMS-værdier under behandling
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet for enhver given patient som standardafvigelsen (SD) af alle CGMS interstitielle glukoseværdier registreret i løbet af den natlige tidsperiode (mellem kl. 23:00 og 07:00 timer).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC11202
  • 2009-011231-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin (HOE901)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner