Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

6 maanden vergelijking van Morning Lantus versus neutrale Protamine Hagedorn-insuline bij jonge kinderen met diabetes type 1 (PRESCHOOL)

25 juni 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een 24 weken durende, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep multinationale vergelijking van Lantus® (insuline glargine) gegeven in de ochtend als eenmaal daagse basale insuline versus neutrale protamine Hagedorn (NPH) insuline, bij kinderen met diabetes mellitus type 1 Leeftijd van minimaal 1 jaar tot minder dan 6 jaar

Het primaire doel van de studie was het vergelijken van de frequentie van "alle hypoglykemie" (samengestelde uitkomst van de volgende hypoglykemiegebeurtenissen: symptomatische hypoglykemie-episoden, lage continue glucosemonitoringsysteem (CGMS) excursies bevestigd door vingerprik bloedglucose (FSBG), lage FSBG-metingen uitgevoerd bij andere keren) tussen kinderen behandeld met Lantus (insuline glargine) en Neutraal Protamine Hagedorn (NPH) insuline.

Secundaire doelstellingen waren het vergelijken van insuline glargine en NPH in termen van:

  • percentages van specifieke soorten hypoglykemie: symptomatische, ernstige, nachtelijke, nachtelijke symptomatische en ernstige nachtelijke symptomatische hypoglykemie
  • HbA1c-verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling, en HbA1c aan het einde van de behandeling
  • percentage patiënten dat aan het einde van de behandeling een HbA1c van minder dan 7,5% (streefwaarde) bereikt
  • gemiddelde bloedglucose gedurende de hele proef en aan het einde van de proef, zoals geschat door continue glucosemonitoring (CGM), en bloedglucosevariabiliteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningsfase: 2 tot 4 weken

Behandelingsfase: 24 weken

Bij randomisatie werden patiënten gestratificeerd met betrekking tot hun baseline HbA1c-niveau (

Vervolgfase: 2 weken

Alle fasen: 28 tot 30 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Brasilia, Brazilië, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Curitiba, Brazilië, 80810-040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Fortaleza, Brazilië, 60135-170
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7830489
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chili, 8910095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar, Chili, 257-0017
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Münster, Duitsland, 48155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Hongarije, 6701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, Indië, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
      • Bangalore, Indië
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Indore, Indië, 452001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Karnal, Indië, 132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Mexico, 64640
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 041451
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
      • Sibiu, Roemenië, 550166
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Ufa, Russische Federatie, 450000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
  • Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 53203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
      • Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek, 40113
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Observatory, Zuid-Afrika, 7925
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 1 in de leeftijd van ten minste één jaar tot minder dan zes jaar ten tijde van de screening, voor wie ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouder of wettelijke voogd voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1 gedurende minder dan een jaar
  • HbA1c bij screening >12% of
  • Diabetes anders dan diabetes type 1
  • Ouders en patiënten die niet bereid zijn om alle onderzoeksbeoordelingen en behandelingen te ondergaan, waaronder bloedglucosemetingen thuis, plaatsing en onderhoud van de Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)-sensor zowel op de locatie als thuis, meerdere dagelijkse insuline-injecties en bezoeken, zoals voorgeschreven door de protocol (als er geen telefoon beschikbaar is, kunnen patiënten alle bezoeken persoonlijk ondergaan)
  • Patiënten en families voor wie in totaal 6 dagen (niet noodzakelijkerwijs continu) aan bruikbare CGMS-gegevens niet kunnen worden verkregen (hetzij door vervanging van de sensor thuis, hetzij door sensorvervanging ter plaatse bij aanvullende screeningbezoeken indien nodig) tijdens de screening CGMS-evaluaties tussen bezoek 2 en het randomisatiebezoek
  • Patiënten behandeld met insulinepomptherapie gedurende de twee maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van primaire epilepsie
  • Geschiedenis van een ernstige hypoglykemie gepaard gaande met toevallen en/of coma, of diabetische ketoacidose leidend tot ziekenhuisopname of zorg op de afdeling spoedeisende hulp, in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Behoefte aan chronische behandeling met medicijnen die paracetamol (paracetamol) bevatten
  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL bij screening
  • Serum ALAT of ASAT groter dan 3x de bovengrens van normaal voor de leeftijd en het geslacht van de patiënt, bij screening
  • Hemoglobine < 10 g/dl, of aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/cu mm3, bij screening
  • Behandeling met elk farmacologisch antihyperglycemisch oraal middel gedurende meer dan 3 maanden op elk moment
  • Behandeling met niet-insuline antihyperglycemische medicatie (bijv. Symlin®) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met systemische glucocorticoïden binnen de maand voorafgaand aan de screening

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lantus (insuline glargine)
Lantus eenmaal daags 's ochtends als basale insuline toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Insuline glargine (HOE901)

100 E/ml commerciële oplossing voor injectie verkrijgbaar als Solostar® wegwerppennen met elk 300 E en als injectieflacons van 10 ml met elk 1000 E

Dosis: getitreerd om de volgende glykemische doelen te bereiken zonder hypoglykemie:

  • Nuchtere bloedglucose (BG) tussen 90 en 145 mg/dL (5,0 tot 8,0 mmol/L), inclusief,
  • Bedtijd-BG tussen 120 en 180 mg/dL (6,7 tot 10,0 mmol/L), inclusief,
  • Nachtelijke BG tussen 80 en 162 mg/dL (4,4 tot 9,0 mmol/L), inclusief; en
  • HbA1c
Andere namen:
  • Lantus®
Geneesmiddel: Insuline lispro
Insuline lispro gebruikt als belangrijkste bolusinsuline; reguliere humane insuline toegestaan. Toediening: meerdere injecties vóór de maaltijd en/of voor het slapen gaan naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
  • Humalog®
Actieve vergelijker: NPH-insuline
Neutrale Protamine Hagedorn (NPH) humane insuline toegediend als basale insuline één of twee keer per dag, meestal 's ochtends en/of voor het slapen gaan door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Insuline lispro
Insuline lispro gebruikt als belangrijkste bolusinsuline; reguliere humane insuline toegestaan. Toediening: meerdere injecties vóór de maaltijd en/of voor het slapen gaan naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
  • Humalog®
Geneesmiddel: Neutrale Protamine Hagedorn (NPH) insuline

NPH insuline 100 E/ml commerciële (Huminsulin Basal) oplossing voor injectie verkrijgbaar als zowel wegwerppennen (Huminsulin Basal Pen) die elk 300 E bevatten als als injectieflacons van 10 ml die elk 1000 E bevatten

Dosis: getitreerd om glykemische doelen te bereiken zoals hierboven beschreven voor insuline glargine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voorvallen van "Alle hypoglykemie", gedefinieerd als het totale aantal episodes gedeeld door de totale duur van de behandelingsperiode in jaren (gebeurtenissen per patiëntjaar)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage "alle hypoglykemie" werd berekend op basis van "alle hypoglykemie"-episodes die optraden tijdens de behandelingsperiode van 24 weken en bestond uit: - symptomatische hypoglykemie-episodes gevalideerd door de onderzoeksonderzoeker op basis van aantekeningen in de dagboeken van patiënten, - laag continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) excursies (interstitiële glucose
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voorvallen van symptomatische hypoglykemie (individueel onderdeel van primair eindpunt) Gedefinieerd als het totale aantal episodes gedeeld door de totale duur van de behandelingsperiode in jaren (gebeurtenissen per patiëntjaar)
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomatische hypoglykemie: elke gebeurtenis met klinische symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van hypoglykemie, gevalideerd door de onderzoeksonderzoeker op basis van gegevens uit patiëntendagboeken.
6 maanden
Percentage ernstige symptomen van hypoglykemie, gedefinieerd als het totale aantal episodes gedeeld door de totale duur van de behandelingsperiode in jaren
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernstige symptomatische hypoglykemie: elke gebeurtenis met klinische symptomen die geacht worden het gevolg te zijn van een hypoglykemische episode waarvoor de patiënten de hulp nodig hadden van een derde partij (dwz een andere dan de patiënt, of een ouder/gebruikelijke verzorger; bijv. van hulpverleners), omdat de patiënten/ouders konden de gebeurtenis niet behandelen met een acute neurologische stoornis die direct het gevolg was van de hypoglykemische gebeurtenis. Het optreden van epileptische aanvallen, coma, bewusteloosheid of het gebruik van glucagon zou een hypoglykemische episode ook als ernstig kwalificeren.
6 maanden
Gebeurtenispercentage van nachtelijke hypoglykemie Gedefinieerd als het totale aantal "alle hypoglykemie"-episodes gedeeld door de totale duur van de behandelingsperiode in jaren
Tijdsspanne: 6 maanden
Nachtelijke hypoglykemie: elke gebeurtenis uit het totaal van "alle hypoglykemie" die optrad tussen 23:00 en 07:00 uur.
6 maanden
Voorvalpercentage nachtelijke symptomatische hypoglykemie Gedefinieerd als het totale aantal episodes gedeeld door de totale duur van de behandelingsperiode in jaren
Tijdsspanne: 6 maanden
Nachtelijke symptomatische hypoglykemie: elke symptomatische hypoglykemische gebeurtenis die optrad tussen 23:00 en 07:00 uur.
6 maanden
Percentage ernstige nachtelijke hypoglykemie, gedefinieerd als het totale aantal episodes gedeeld door de totale duur van de behandelingsperiode in jaren
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernstige nachtelijke symptomatische hypoglykemie: elke ernstige symptomatische hypoglykemische gebeurtenis die optrad tussen 23:00 en 07:00 uur.
6 maanden
Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c): einde van de behandeling en verandering van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c): einde van de behandeling en verandering van baseline tot einde van de behandeling (ANCOVA-schattingen)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Beoordeeld met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling en randomisatiestrata (basislijn aantal CGM-hypoglykemische excursies
basislijn, 6 maanden
Percentage patiënten dat een HbA1c-streefwaarde van minder dan 7,5% bereikt aan het einde van het behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat de door de International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) aanbevolen doelen van geglycosyleerd hemoglobine A1c bereikt
6 maanden
Gemiddelde dagelijkse bloedglucose (BG) op basis van CGMS-waarden: einde van de behandeling en verandering van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verschillende soorten hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Definities van de verschillende soorten hypoglykemiegebeurtenissen die worden gegeven in de uitkomstmaatbeschrijving van de overeenkomstige gebeurtenispercentages.
6 maanden
Percentage bloedglucose (BG) binnen het bereik van 70 - 180 mg/dl (3,9-10 mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekend voor elke patiënt als het percentage van alle CGMS-waarden tijdens de behandeling die binnen het bereik van 70 - 180 mg/dL (3,9 - 10 mmol/L) vallen.
6 maanden
Bloedglucosevariabiliteit gebaseerd op alle CGMS-waarden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekend voor een bepaalde patiënt als de standaarddeviatie (SD) van alle CGMS-interstitiële glucosewaarden geregistreerd over alle CGMS-plaatsingen.
6 maanden
Nachtelijke bloedglucosevariabiliteit op basis van alle CGMS-waarden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekend voor een bepaalde patiënt als de standaarddeviatie (SD) van alle CGMS interstitiële glucosewaarden die tijdens de nachtelijke periode (tussen 23:00 en 07:00 uur) zijn geregistreerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11202
  • 2009-011231-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren