Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6měsíční srovnání ranního Lantus versus neutrální protaminový Hagedorn inzulín u malých dětí s diabetem 1. (PRESCHOOL)

25. června 2012 aktualizováno: Sanofi

24týdenní, randomizované, otevřené, paralelní skupinové nadnárodní srovnání Lantus® (inzulín glargin) podávaného ráno jako bazální inzulín versus neutrální protaminový Hagedorn (NPH) inzulín podávaný jednou denně u dětí s diabetem mellitus 1. Stáří nejméně 1 rok až méně než 6 let

Primárním cílem studie bylo porovnat míru „všech hypoglykemií“ (složený výsledek následujících hypoglykemických příhod: epizody symptomatické hypoglykémie, nízké odchylky systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) potvrzené glykémií z prstu (FSBG), nízké hodnoty FSBG provedené při jindy) mezi dětmi léčenými Lantusem (inzulín glargin) a inzulínem Neutral Protamine Hagedorn (NPH).

Sekundárními cíli bylo porovnat inzulín glargin a NPH z hlediska:

  • míra specifických typů hypoglykémie: symptomatická, těžká, noční, noční symptomatická a těžká noční symptomatická hypoglykémie
  • Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce léčby a HbA1c na konci léčby
  • procento pacientů, kteří na konci léčby dosáhli HbA1c méně než 7,5 % (cílová hodnota).
  • průměrnou glykémii v průběhu celé studie a na konci studie, jak je odhadnuto kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a variabilitou glukózy v krvi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningová fáze: 2 až 4 týdny

Fáze léčby: 24 týdnů

Při randomizaci byli pacienti stratifikováni s ohledem na jejich výchozí hladinu HbA1c (

Fáze sledování: 2 týdny

Všechny fáze: 28 až 30 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie, 71625-009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Curitiba, Brazílie, 80810-040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Fortaleza, Brazílie, 60135-170
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-250
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20211-340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7830489
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 8910095
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar, Chile, 257-0017
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
      • Bangalore, Indie
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Indore, Indie, 452001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Karnal, Indie, 132001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710002
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348005
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Maďarsko, 6701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348002
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 348001
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Mexiko, 64640
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484001
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Münster, Německo, 48155
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima 5
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604001
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041451
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642008
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400370
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642011
      • Sibiu, Rumunsko, 550166
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193144
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
      • Pardubice, Česká republika, 53203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203003
      • Usti Nad Labem, Česká republika, 40113
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
  • Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s diabetes mellitus 1. typu ve věku od jednoho roku do méně než 6 let při screeningu, u kterých byl získán písemný písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu kratší než jeden rok
  • HbA1c při screeningu >12 % popř
  • Diabetes jiný než diabetes 1. typu
  • Rodiče a pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit všechna hodnocení studie a léčbu, včetně domácího monitorování hladiny glukózy v krvi, umístění a údržby senzoru systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) na místě i doma, vícenásobné denní injekce inzulínu a návštěvy, jak je nařízeno protokol (pokud není k dispozici telefon, pacienti mohou absolvovat všechny návštěvy osobně)
  • Pacienti a rodiny, u kterých nelze získat celkem 6 dní (ne nutně kontinuálně) použitelných dat CGMS (buď výměnou senzoru doma, nebo výměnou senzoru na místě při dalších screeningových návštěvách, pokud je to nutné) během screeningových hodnocení CGMS mezi návštěvou 2 a randomizační návštěvu
  • Pacienti léčení inzulínovou pumpou během dvou měsíců před screeningem
  • Primární záchvatová porucha v anamnéze
  • Anamnéza závažné hypoglykemické epizody doprovázené záchvaty a/nebo kómatem nebo diabetickou ketoacidózou vedoucí k hospitalizaci nebo péči na pohotovosti během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Potřeba chronické léčby léky obsahujícími acetaminofen (paracetamol).
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl při screeningu
  • Sérové ​​ALT nebo AST vyšší než 3x horní hranice normálu pro věk a pohlaví pacienta při screeningu
  • Hemoglobin < 10 g/dl nebo počet krevních destiček nižší než 100 000/cm3, při screeningu
  • Léčba jakýmkoli farmakologickým antihyperglykemickým perorálním přípravkem po dobu delší než 3 měsíce v kteroukoli dobu
  • Léčba jakýmkoli neinzulínovým antihyperglykemickým lékem (např. Symlin®) po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Léčba systémovými glukokortikoidy během měsíce před screeningem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lantus (inzulin glargin)
Lantus podávaný jako bazální inzulín jednou denně ráno subkutánní injekcí
Lék: Inzulin glargin (HOE901)

Komerční injekční roztok 100 U/ml dostupný jako jednorázová pera Solostar®, každé obsahující 300 U, a jako 10ml lahvičky, z nichž každá obsahuje 1000 U

Dávka: titrována k dosažení následujících glykemických cílů bez hypoglykémie:

  • glykémie nalačno (BG) mezi 90 a 145 mg/dl (5,0 až 8,0 mmol/l), včetně,
  • BG před spaním mezi 120 a 180 mg/dl (6,7 až 10,0 mmol/l), včetně,
  • Noční BG mezi 80 a 162 mg/dl (4,4 až 9,0 mmol/l), včetně; a
  • HbA1c
Ostatní jména:
  • Lantus®
Lék: Inzulín lispro
Inzulin lispro používaný jako hlavní bolusový inzulin; povolen normální lidský inzulín. Podávání: opakovaná injekce před jídlem a/nebo před spaním podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Humalog®
Aktivní komparátor: NPH inzulín
Neutral Protamine Hagedorn (NPH) lidský inzulín podávaný jako bazální inzulín buď jednou nebo dvakrát denně obvykle ráno a/nebo před spaním subkutánní injekcí
Lék: Inzulín lispro
Inzulin lispro používaný jako hlavní bolusový inzulin; povolen normální lidský inzulín. Podávání: opakovaná injekce před jídlem a/nebo před spaním podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Humalog®
Lék: Neutrální protaminový Hagedorn (NPH) inzulín

NPH inzulin 100 U/ml komerční (Huminsulin Basal) injekční roztok dostupný jako jednorázová pera (Huminsulin Basal Pen), každé obsahující 300 U a jako 10ml lahvičky, každá obsahující 1000 U

Dávka: titrována k dosažení glykemických cílů, jak je popsáno výše pro inzulín glargin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost příhod „všech hypoglykémií“ definovaná jako celkový počet epizod dělený celkovou délkou doby léčby v letech (událostí na pacienta a rok)
Časové okno: 6 měsíců
Míra „všech hypoglykémií“ byla vypočtena z epizod „všech hypoglykémií“, které se vyskytly během 24týdenního období léčby a sestávaly z: - epizod symptomatické hypoglykémie potvrzených výzkumným pracovníkem studie na základě záznamů v denících pacientů, - nízkých kontinuálních odchylky systému monitorování glukózy (CGMS) (intersticiální glukóza
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost příhod symptomatické hypoglykémie (jednotlivá složka primárního koncového bodu) definovaná jako celkový počet epizod dělený celkovou délkou období léčby v letech (události na pacienta a rok)
Časové okno: 6 měsíců
Symptomatická hypoglykémie: jakákoli událost s klinickými příznaky, které jsou považovány za důsledek hypoglykémie, potvrzené zkoušejícím studie na základě údajů z deníků pacientů.
6 měsíců
Četnost výskytu závažné symptomatické hypoglykémie definovaná jako celkový počet epizod dělený celkovou délkou doby léčby v letech
Časové okno: 6 měsíců
Těžká symptomatická hypoglykemie: jakákoli událost s klinickými příznaky, o kterých se předpokládá, že jsou výsledkem hypoglykemické epizody, pro kterou pacienti vyžadovali pomoc třetí strany (tj. jiné než pacienta nebo rodiče/obvyklého pečovatele; např. personálu záchranné služby), protože pacienti/rodiče nemohli léčit příhodu s akutním neurologickým postižením přímo vyplývajícím z hypoglykemické příhody. Výskyt záchvatů, kómatu, bezvědomí nebo použití glukagonu také kvalifikovalo hypoglykemickou epizodu jako závažnou.
6 měsíců
Četnost nočních hypoglykemií definovaných jako celkový počet epizod „všech hypoglykemií“ dělený celkovou délkou doby léčby v letech
Časové okno: 6 měsíců
Noční hypoglykémie: jakákoli událost z celkového počtu „všech hypoglykémií“, ke které došlo mezi 23:00 a 07:00 hodin.
6 měsíců
Četnost příhod noční symptomatické hypoglykémie definovaná jako celkový počet epizod dělený celkovou dobou trvání léčby v letech
Časové okno: 6 měsíců
Noční symptomatická hypoglykémie: jakákoli symptomatická hypoglykemická příhoda, ke které došlo mezi 23:00 a 07:00 hodin.
6 měsíců
Četnost závažných nočních hypoglykémií definovaná jako celkový počet epizod dělený celkovou dobou trvání léčby v letech
Časové okno: 6 měsíců
Těžká noční symptomatická hypoglykémie: jakákoli těžká symptomatická hypoglykemická příhoda, která se vyskytla mezi 23:00 a 07:00 hodinou.
6 měsíců
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c): Konec léčby a změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c): konec léčby a změna od výchozího stavu ke konci léčby (odhady ANCOVA)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Hodnoceno pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a randomizačních vrstev (výchozí počet CGM hypoglykemických odchylek
základní stav, 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle HbA1c méně než 7,5 % na konci návštěvy léčby
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli cílů doporučených Mezinárodní společností pro pediatrický a adolescentní diabetes (ISPAD) pro glykosylovaný hemoglobin A1c
6 měsíců
Průměrná denní hladina glukózy v krvi (BG) na základě hodnot CGMS: Konec léčby a změna od výchozí hodnoty ke konci léčby
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s různými typy hypoglykemických příhod
Časové okno: 6 měsíců
Definice různých typů hypoglykemických příhod uvedené v popisu výsledků měření odpovídající četnosti příhod.
6 měsíců
Procento krevní glukózy (BG) v rozmezí 70 - 180 mg/dl (3,9-10 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Vypočteno pro každého pacienta jako procento všech hodnot CGMS během léčby spadajících do rozmezí 70 – 180 mg/dl (3,9 – 10 mmol/l) včetně.
6 měsíců
Variabilita krevní glukózy na základě všech hodnot CGMS při léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Vypočteno pro každého daného pacienta jako směrodatná odchylka (SD) všech hodnot CGMS intersticiální glukózy zaznamenaných během všech umístění CGMS.
6 měsíců
Noční variabilita krevní glukózy na základě všech hodnot CGMS při léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Vypočteno pro každého daného pacienta jako standardní odchylka (SD) všech hodnot CGMS intersticiální glukózy zaznamenaných během nočního časového období (mezi 23:00 a 07:00 hodin).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC11202
  • 2009-011231-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulin glargin (HOE901)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit